Objetivo Valorar la eficacia y tolerabilidad de la tiagabina de forma abierta en una población de pacientes con crisis parciales farmacorresistentes.
Pacientes y métodos Hemos realizado un estudio multicéntrico abierto en el territorio español en el que a pacientes con epilepsia parcial tratados con uno o más antiepilépticos se les añadía tiagabina. El objetivo principal del estudio fue determinar la dosis inicial y la titulación del fármaco y el secundario valorar su eficacia y seguridad. Se recogieron datos sobre la etiología de las crisis, la frecuencia y tipo de las mismas, y la presencia de efectos adversos. La duración del estudio fue de un año durante el cual hubo cinco visitas programadas (a las seis semanas, tres meses, seis meses, nueve meses y al año).
Resultados Se incluyeron inicialmente 1.010 pacientes, de los que 941 cumplían los criterios de selección. La edad media fue de 32,2 años. La duración media de su epilepsia fue de 19,2 años. La etiología fue sintomática en el 45%. El 61,7% de los pacientes habían sido tratados en el pasado con tres o más antiepilépticos. La escalada de dosis se hizo con 5 mg/día por semana. La dosis media de tiagabina alcanzada en la fase de mantenimiento fue de 34 mg/día. El 9,9% de los pacientes que llegaron al año de seguimiento (426) no tuvieron crisis desde la segunda visita (final de la titulación de la tiagabina). El 35% de los que llegaron a la última visita se mantuvieron sin crisis en los últimos tres meses. El 81,7% de los pacientes con un año de seguimiento experimentaron una reducción global del número de crisis superior al 50% desde la visita inicial a la final. La reducción de crisis superior al 50% fue similar entre los 12-25 años y 26-65 años (75% y 73,1%, respectivamente), mientras que el 86,7% de los pacientes mayores de 65 años experimentaron dicha mejoría. El 48,5% de los pacientes padecieron algún tipo de efecto adverso a lo largo del estudio. La somnolencia fue el efecto adverso más frecuente (28,2% de los pacientes), seguido de mareo (21,5%). En la mayor parte de los casos los efectos adversos fueron transitorios o leves (tolerables). A lo largo del estudio se retiró la tiagabina a 104 pacientes (11,1% del total) por falta de tolerabilidad y a 113 pacientes por ineficacia (12%). No hubo ningún paciente que sufriera un estado de mal no convulsivo.
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