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Influencia en la prescripción de antiepilépticos en España (2006-2017) tras evaluaciones de comités o comisiones

A. Rodríguez-Gallego, J. Rosendo Revista 67(03) ● Fecha de publicación 01/08/2018 ● Original ● Lecturas 4561 ● Descargas 110 Castellano English

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Introducción Sujetos y métodos Resultados Zonegran ® (zonisamida)Vimpat ® (lacosamida)Fycompa ® (perampanel)Briviact ® (brivaracetam)

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[REV NEUROL 2018;67:75-83] PMID: 29999171 DOI: https://doi.org/10.33588/rn.6703.2017452

Introducción. La evaluación de los medicamentos en un determinado mercado y entorno cobra una mayor importancia si se consigue objetivar el impacto que pueda producir en los profesionales sanitarios.

Sujetos y métodos. Se ha recopilado toda la información relativa a los comités autonómicos de evaluación de medicamentos en un período de tiempo definido (desde abril de 2006 a mayo de 2017), en los que se han elaborado informes de fármacos pertenecientes al grupo terapéutico N3A (antiepilépticos) y se ha determinado la repercusión en términos cuantitativos de sus dictámenes sobre el hábito de prescripción de los especialistas en cada una de las comunidades autónomas y globalmente en España.

Resultados. La repercusión se midió analizando los datos de ventas en unidades (IQVIA) por provincias y nacional de cada uno de los productos evaluados.

Conclusiones. El impacto de los trabajos realizados tanto por los comités autonómicos de evaluación como por los informes de posicionamiento terapéutico en lo relativo a los fármacos antiepilépticos ha sido prácticamente inexistente o nulo. Nos planteamos la idoneidad o no de mantener la inversión de tiempo, personal y otros recursos en este tipo de estrategias.

Palabras clave Antiepilépticos Epilepsia Evaluación de fármacos Prescripción de medicamentos Tecnologías sanitarias Clasificado en Epilepsias y síndromes epilépticos

Introducción

Definimos enfermedad epiléptica o síndrome epiléptico como un conjunto de signos y síntomas que se presentan habitualmente de manera conjunta y se caracterizan por el tipo o tipos de crisis, la edad de aparición, los factores precipitantes, la existencia de ritmos circadianos de aparición, la gravedad, la etiología y su pronóstico.

Se estima que en España la prevalencia de epilepsia es de unas 400.000 personas, y su incidencia anual oscila entre 12.400 y 22.000 nuevos casos [1].

Existen muy pocos ensayos comparativos sobre la eficacia real de cada fármaco antiepiléptico (FAE) frente a otros antiepilépticos, de forma que ninguno de ellos ha sido convincentemente superior a los demás en el tratamiento de síndromes epilépticos concretos [2].

Como una iniciativa de coordinación de los propios centros, y con la finalidad de aunar esfuerzos, en 2003 se creó el comité mixto de evaluación de nuevos medicamentos, que aglutinaba los comités de evaluación de las comunidades de Andalucía, Cataluña, País Vasco, Aragón-Navarra y Castilla y León.

El método de evaluación de los nuevos medicamentos sigue el procedimiento normalizado de trabajo de dicho comité, que asigna una calificación final al fármaco [3].

Por otro lado, desde 2013, la Comisión Permanente de Farmacia aprobó la realización de los informes de posicionamiento terapéutico. Estos informes, en cuya confección participan las comunidades autónomas, son liderados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y constituyen una herramienta importante para comparar un nuevo fármaco frente a sus competidores. Por este motivo se ha recogido también la información del subgrupo terapéutico N3A (antiepilépticos), que se ha producido en el período establecido.

El objetivo es recopilar los informes sobre antiepilépticos, determinando la repercusión sobre su prescripción.

Sujetos y métodos

Se analiza toda la información relativa a los FAE lanzados en el mercado español entre enero de 2006 y julio de 2017. No se incluye información de FAE cuyo lanzamiento haya sido previo a dicha fecha.

Se realizó, asimismo, una búsqueda en las páginas web de los comités autonómicos de evaluación de nuevos medicamentos en las siguientes comunidades: Andalucía, Aragón, Canarias, Cantabria, Castilla-La Mancha, Castilla y León, Cataluña, Comunidad de Navarra, Comunidad Valenciana, Galicia, Islas Baleares, La Rioja, Murcia y País Vasco [4-17]. Además, se consultó la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para revisar la información de los posibles informes de posicionamiento terapéutico [18].

Asimismo, y con la idea de contextualizar los dictámenes finales de los distintos FAE, se analizaron las evaluaciones de otros fármacos realizadas el mismo año por el mismo organismo evaluador.

Los datos de ventas en unidades de FAE en España desde 2006 se obtuvieron del informe de prescripción de IQVIA del mercado N3A por comunidades autónomas y nacionales hasta mayo de 2017.

Resultados

De los 14 comités autonómicos de evaluación revisados, tan solo cuatro habían realizado alguna evaluación de FAE en el período definido, y tan solo un informe de posicionamiento terapéutico se llevó a cabo. La tabla recoge la información de los comités autonómicos de evaluación, detallando aspectos importantes de la clasificación, tiempo desde el lanzamiento hasta su publicación, fuentes consultadas y evaluaciones efectuadas por el mismo equipo en el mismo año en que se llevó a cabo la del FAE en cuestión.

Tabla. Comités autonómicos de evaluación/informe de posicionamiento terapéutico y antiepilépticos lanzados entre enero de 2006 y mayo de 2017.
Principio activo, laboratorio y lanzamiento (a)	Evaluador (comunidad autónoma) y fecha (b)	Diferencia temporal (meses) (b – a)	Aspectos abordados	Fuentes de información (organismos evaluadores)	Clasificación	Clasificación de otros fármacos el mismo año y por el mismo organismo evaluador
Zonisamida Eisai Abril de 2006	CADIME (Andalucía) 2006	8 meses (máximo)	Eficacia, seguridad, coste, comparadores	NICE, CHMP, EMA, CPMP	No valorable: información insuficiente	8 evaluaciones: – Modesta mejora terapéutica (1): insulina glargina (Aventis) – No supone un avance terapéutico (3): ácido alendrónico (Teva), epinastina (Allergan) y etoricoxib (MSD) – No valorable: información insuficiente (4): efalizumab (Serono), ranelato de estroncio (MSD), icosapento (Ferrer) y rasagilina (Teva)
Perampanel Eisai Enero de 2014 Enero de 2016^a	CADIME (Andalucía) Diciembre de 2016	11 meses	Eficacia, seguridad, coste, comparadores	NICE, SIGN, EMA, AEMPS-CIMA	Aporta en situaciones concretas	7 evaluaciones: – Aporta en situaciones concretas (1): sacubitrilo-valsartán (Novartis) – No supone un avance terapéutico (6): alogliptina (Takeda), alogliptina-metformina (Takeda), alogliptina-pioglitazona (Takeda), empagliflocina-metformina (Boehringer Ingelheim), ezetimiba-atorvastatina (MSD) y tramadol-dexketoprofeno (Menarini)
Zonisamida Eisai Abril de 2006	SCS (Cantabria) 2007	Entre 8 y 20 meses (máximo)	Mecanismo de acción, eficacia, seguridad, coste, administración (1 al día)	FDA, EMA, MTRAC, CADIME, CEVIME, ITSS, Panorama Actual del Medicamento	Modesta mejora	17 evaluaciones: – Gran avance (2): alglucosidasa α (Genzyme) y nitisinona (Swedish Orphan) – Mejora (1): oxibato sódico (UCB) – Modesta mejora (11): aminolevulinato de hexilo (Ipsen), daptomicina (MSD), erlotinib (Roche), gadofosveset (TMC), omalizumab (Novartis), palifermina (Swedish Orphan), palonosetrón (Helsinn Birex ), pegaptanib (PharmaSwiss), posaconazol (MSD), sildenafilo (Pfizer) y tipranavir (Boehringer Ingelheim) – Nulo o pequeño (3): duloxetina (Lilly), insulina glulisina (Sanofi-Aventis) y tigeciclina (Pfizer)
Zonisamida Eisai Abril de 2006	SESCAM (Castilla-La Mancha) 2006	8 meses (máximo)	Indicaciones, posología, mecanismo de acción, farmacocinética, eficacia clínica, efectos adversos, contraindicaciones, precauciones, interacciones y coste tratamiento/día	CHMP, EPAR, Ministerio de Sanidad y Consumo	Sin establecer el papel en terapéutica (al no existir estudios comparativos)	9 evaluaciones: – No aportan ventajas (5): solifenacina (Astellas), ranelato de estroncio (Servier), duloxetina (Lilly), delapril (Chiesi) y manidipino (Chiesi) – No está claro el beneficio o insuficientes datos para establecer lugar o sin definir (3): ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 (Pronova Bio), aripiprazol (Otsuka) y rupatadina (Uriach) – Podría ser útil (1): eplerenona (Pfizer/Almirall)
Lacosamida UCB Octubre de 2009	SESCAM (Castilla-La Mancha) 2014	Más de 48 meses	Indicaciones, posología, mecanismo de acción, farmacocinética, eficacia clínica, seguridad, lugar en terapéutica y coste tratamiento/año comparativo	NICE, EMA	Tratamiento concomitante alternativo	9 evaluaciones: – No aportan ventajas (2): desvenlafaxina (Pfizer) y lixisenatida (Sanofi) – No está claro el beneficio o insuficientes datos para establecer el lugar o sin definir (7): dapagliflocina (BMS/AstraZeneca), ácido aminolevulínico (Gebro), perampanel (Eisai), fidaxomicina (Astellas), lisdexanfetamina (Shire), mirabegrón (Astellas) y linaclotida (Allergan)
Perampanel Eisai Enero de 2014 Enero de 2016^a	SESCAM (Castilla-La Mancha) 2014	11 meses (máximo)	Indicaciones, posología, mecanismo de acción, farmacocinética, eficacia clínica, seguridad, lugar en terapéutica y coste tratamiento/año comparativo	NICE, EMA, EPAR, CATDH	Segunda opción en el tratamiento adyuvante tras el fracaso de las terapias estándares	9 evaluaciones: – No aportan ventajas (2): desvenlafaxina (Pfizer) y lixisenatida (Sanofi) – No está claro el beneficio o insuficientes datos para establecer lugar o sin definir (7): dapagliflocina (BMS/AstraZeneca), ácido aminolevulínico (Gebro), lacosamida (UCB), fidaxomicina (Astellas), lisdexanfetamina (Shire), mirabegrón (Astellas) y linaclotida (Allergan)
Zonisamida Eisai Abril de 2006	CEVIME (País Vasco) Marzo de 2006	1 mes (previo al lanzamiento)	Indicaciones, mecanismo de acción, farmacocinética, posología, eficacia clínica, seguridad, lugar en terapéutica y coste/dosis diaria definida	CHMP/EPAR, EMA, CPMP	Experiencia clínica insuficiente (calificación asignada conjunta- mente por los CENM de Andalucía, País Vasco, Aragón y Navarra)	12 evaluaciones: – Aporta algo (2): alendronato/vitamina D3 (MSD) e insulina glargina (Sanofi-Aventis) – Experiencia clínica insuficiente (4): frovatriptán (Guidotti), pregabalina (Pfizer), rasagilina (Lundbeck) y rifaximina (Madaus) – No aporta nada nuevo (6): duloxetina (Lilly), eberconazol (Chiesi), epinastina (Allergan), montelukast (MSD), rosiglitazona/metformina (GSK) y telitromicina (Aventis)
Brivaracetam UCB Noviembre de 2016	Informe de posiciona- miento terapéutico. Grupo de Coordinación del Posicionamiento Terapéutico Febrero de 2017	3 meses	Indicaciones, presentaciones, farmacología, posología, eficacia y seguridad	EMA/EPAR, Sociedad Española de Neurología, Liga Internacional contra la Epilepsia	Limitación para el posicio- namiento. Elección basada en criterios de eficiencia	28 informes (a agosto de 2017): – Alternativa terapéutica (2): elbasvir/grazoprevir (MSD) y pegaspargasa (Baxalta) – Criterios de eficiencia (13): pembrolizumab (Merck), cabozantinib (Ipsen), nivolumab (BMS), canagliflocina (Janssen), canagliflocina/metformina (Janssen), dapagliflocina/metformina (BMS/AstraZeneca), empagliflocina (Boehringer Ingelheim/Lilly), empagliflocina/metformina (Boehringer Ingelheim), eliglustat (Sanofi), opicapona (Bial), sofosbuvir/velpatasvir y emtricitabina/tenofovir (Gilead) y lenalidomida (Celgene) – Criterios de selección de pacientes/distintas consideraciones/unidades clínicas con experiencia (3): pertuzumab (Roche), lenvatinib (Eisai) y tolvaptán (Otsuka) – Última opción (3): selexipag (Actelion), daratumumab (Janssen) y guanfacina (Shire) – No financiación (7): atalureno (PTC), asfotasa α (Alexion), blinatumomab (Amgen), elotuzumab (BMS), pitolisant (Bioproject), albutrepenonacog α (CSL) y eftrenonacog α (Biogen)
AEMPS: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios; CADIME: Centro Andaluz de Documentación e Información de Medicamentos; CATDH: Common Drug Review Canadian Drug Expert Committee; CEVIME: Centro Vasco de Información de Medicamentos; CHMP: Committee for Medical Products for Human Use; CIMA-AEMPS: Centro de Información on line de Medicamentos de la AEMPS; CPMP: Committee for Proprietary Medical Products; EMA: European Medicines Agency; EPAR: European Public Assessment Report; FDA: Food and Drug Administration; ITSS: Información Terapéutica del Sistema Nacional de Salud; MTRAC: Midlands Therapeutics Review and Advisory Committee-Keele-Staffordshire; NICE: National Institute for Health and Care Excellence; SCS: Servicio Cántabro de Salud; SIGN: Scottish Intercollegiate Guidelines Network. ^aNueva indicación en epilepsia generalizada idiopática.

Los FAE evaluados dentro del período definido han sido: zonisamida (cuatro ocasiones), perampanel (dos), lacosamida (una) y brivaracetam (una).

Paralelamente a la recopilación y posterior análisis de las evaluaciones de los FAE, se procedió a la recogida de los datos de ventas en unidades de ámbito nacional y por comunidades autónomas de cada uno de los FAE sometidos a evaluación.

La decisión de mostrar los datos en unidades y no en valores (unidades monetarias) se tomó para evitar las posibles fluctuaciones en el precio en las distintas fases de la vida del producto; además, se decidió consolidar el número de unidades totales en una cifra que incluyera todas las presentaciones existentes.

Zonegran ^® (zonisamida)

Respecto de la zonisamida, el período comprende desde abril de 2006 (lanzamiento del FAE en nuestro país) hasta mayo de 2017. Se analizaron las cuatro comunidades autónomas en las cuales se realizó la evaluación del medicamento, con la finalidad de estudiar el comportamiento y tendencia del FAE en cada una de ellas: Andalucía [4], Cantabria [7], Castilla-La Mancha [8] y País Vasco [17]. De igual manera, se analizó la evolución de la zonisamida en el ámbito nacional en su conjunto (Fig. 1). Destaca que el País Vasco realizó la evaluación de la zonisamida antes de su lanzamiento, mientras que las otras tres comunidades la llevaron a cabo entre 8 y 20 meses tras su aparición en el mercado.

Figura 1. Evolución de las prescripciones de zonisamida de carácter provincial (a, b, c y d) y nacional (e). Las flechas muestran el mes en que se realizaron las evaluaciones.

Previamente a la evaluación del Centro Andaluz de Documentación e Información de Medicamentos (CADIME), el número de unidades prescritas mensualmente en Andalucía no llegaba al millar (842 unidades en diciembre de 2006). Tras la evaluación, unos ocho meses tras el lanzamiento, la tendencia siguió siendo de crecimiento, y se situó en las 1.319 unidades mensuales un año después (diciembre de 2007). Es significativo y reseñable que la conclusión tras la evaluación de la zonisamida por parte del CADIME fuese insuficiente experiencia (bibliografía disponible insuficiente o poco concluyente, o experiencia clínica insuficiente, que no permite establecer conclusiones significativas). En el caso de Cantabria, y tras la publicación de su evaluación, que asignó un potencial terapéutico a la zonisamida de ‘modesta mejora’, el número de unidades prescritas pasó de 138 al mes en junio de 2007 a 175 en junio de 2008, solo un año después de su evaluación.

El Servicio de Salud de Castilla-La Mancha (SESCAM) clasificó la zonisamida ‘sin establecer su papel en la terapéutica’, al no existir estudios comparativos con otros FAE. El número de unidades mensuales prescritas pasó de 258 en diciembre de 2006 a 550 en diciembre de 2007, un año después de su evaluación.

Finalmente, el Centro Vasco de Información de Medicamentos (CEVIME) también realizó su evaluación, aunque en este caso fuese previa al lanzamiento, calificándolo como ‘experiencia clínica insuficiente’, e instando a ‘continuar utilizando otros antiepilépticos con mayor experiencia de uso’. El número de unidades prescritas a los seis meses del lanzamiento (octubre de 2006) era de 211, y creció un año más tarde hasta llegar a las 340 unidades mensuales.

Es llamativo observar que en los tres casos en los que se realizó la evaluación después del lanzamiento no se aprecia ningún cambio de tendencia en la prescripción tras la publicación del informe.

Desde un punto de vista nacional, considerando todas las evaluaciones, calificaciones y recomendaciones procedentes de los distintos comités, pasó de prescribirse 4.558 unidades mensuales en octubre de 2006, seis meses después de su lanzamiento, a casi el doble (8.941 en octubre de 2007) un año más tarde, tras haber sido valorado de manera objetiva en su potencial terapéutico y no haber sido calificado por ninguno de los equipos evaluadores como una innovación terapéutica reseñable (+96%).

Vimpat ^®(lacosamida)

Con la lacosamida, la horquilla de tiempo abarcó desde octubre de 2009, mes en que UCB lo lanzó al mercado nacional, hasta mayo de 2017. En este caso, la comunidad de Castilla-La Mancha [8] fue el único grupo que trabajó sobre la evaluación de este FAE, sorprendentemente, cuatro años después de su salida al mercado nacional. Se obtuvieron también los datos globales en unidades de la evolución de la lacosamida en España (Fig. 2).

Figura 2. Evolución de la prescripción de lacosamida en Castilla-La Mancha y en el ámbito nacional. Las flechas indican el mes en que se realizaron las evaluaciones.

En el momento de la evaluación del SESCAM, que calificó la lacosamida como ‘tratamiento concomitante alternativo’, el número de unidades prescritas mensualmente en abril de 2014 era de 768, y llegó solo cuatro meses después a las 825. La instantánea que puede recogerse en el global del Estado sigue siendo positiva, ya que pasó de unas 20.136 unidades mensuales prescritas en todo el país en abril de 2014 a las 23.283 un año después (+15,6%).

Fycompa ^® (perampanel)

Con el perampanel, el período analizado fue desde enero de 2014 hasta mayo de 2017. Fue evaluado por los comités de Andalucía [4] y de Castilla-La Mancha [8] prácticamente al mismo tiempo, antes de un año tras el lanzamiento del FAE en España. En este caso, y al igual que en los FAE abordados previamente, se dispuso también de la evolución de las unidades en el ámbito nacional. El CADIME clasificó el fármaco como ‘aporta en situaciones concretas’, y en el momento de esta evaluación el número de unidades mensuales prescritas alcanzaba las 786. Seis meses más tarde, en junio de 2015, se superaba la barrera del millar (1.099) de unidades mensuales en la comunidad autónoma andaluza, y se mantuvo la pendiente positiva de crecimiento mes tras mes. Otro organismo que también evaluó el perampanel fue el SESCAM. En este caso se replicó la situación anterior, y se mantuvo durante unos meses la cifra en torno a las 239 unidades mensuales prescritas en noviembre de 2014, que se incrementaron a 337 un año más tarde. La evolución en el ámbito de todo el territorio nacional refleja un comportamiento creciente en el número de unidades, que se mantuvo de las 5.628 prescritas en diciembre de 2014 a 6.798 (+20,8%) casi medio año más tarde, en el mes de julio.

Briviact ^®(brivaracetam)

El caso del brivaracetam, el último FAE aparecido en el mercado español, es singular, ya que ha sido el primer FAE evaluado mediante un informe de posicionamiento terapéutico [18] y por tanto la repercusión debería producirse de manera general en el número de unidades prescritas en el ámbito nacional (Fig. 3). Según los profesionales que lo evaluaron, existían ‘limitaciones para su posicionamiento, y su elección estaría basada en criterios de eficiencia’. El número de unidades mensuales prescritas era de 2.985 en el momento de la publicación del informe; tres meses más tarde casi se duplicaba dicho número en todo el país, ya que alcanzaba las 4.998 (+67,4%).

Figura 3. Evolución de la prescripción de brivaracetam en el ámbito nacional. La flecha indica el mes en que se realizó el informe de posicionamiento terapéutico (IPT).

Independientemente de las distintas evoluciones de cada producto, su evaluación por comunidades autónomas o en el mercado nacional, no se aprecia (Figs. 1 a 3) una tendencia a la baja en la pendiente de crecimiento normal de un medicamento en España.

Disponiendo ya de las revisiones realizadas por los distintos comités, y con la finalidad de contextualizar las clasificaciones finales de los FAE, se investiga sobre otras evaluaciones de los distintos organismos en el mismo año en el que se efectuó la de los FAE estudiados. El resultado arroja los siguientes datos. De las 99 evaluaciones o informes producidos en los años 2006, 2007, 2014, 2016 y 2017 por los grupos analizados, éstos son los resultados:

CADIME [4]. En 2006 realizó nueve evaluaciones, de las cuales una representaba ‘modesta mejora terapéutica’, tres ‘no suponían un avance terapéutico’ y cinco (incluyendo la zonisamida) ‘no eran valorables: información insuficiente’. En 2016 fueron ocho las evaluaciones, de las cuales dos ‘aportaban en situaciones concretas’ (incluyendo aquí el perampanel) y las otras seis fueron clasificadas como que ‘no suponen un avance terapéutico’. Catorce fármacos de 17 (83,3%) fueron calificados de nula o sin suficiente experiencia desde el punto de vista terapéutico.
Servicio Cántabro de Salud [7]. Durante 2007 efectuó 18 evaluaciones, de las cuales dos medicamentos fueron calificados ‘grandes avances’, uno como ‘mejora’, 12 como ‘modesta mejora’ (entre ellos zonisamida) y tres como ‘nulo o pequeño’. Esto implica que 15 productos de 18, un 83,3% de nuevo, recibieron una evaluación que no invitaba a utilizarlos como aportación terapéutica.
SESCAM [8]. A lo largo de 2006 trabajó en 10 evaluaciones de fármacos, de las cuales uno ‘podría ser útil’, cuatro (incluyendo la zonisamida) ‘sin establecer papel en terapéutica’ y cinco ‘no aportan ventajas’. En 2014 estableció 10 evaluaciones, de las cuales ocho (incluyendo aquí la lacosamida y el perampanel) ‘no está claro el beneficio’ y dos ‘no aportan ventajas’. Considerando estos dos períodos anuales, 19 de 20 evaluaciones, un 95%, quedaban con un oscuro papel en la terapéutica.
CEVIME [17]. En 2006 abordó 13 evaluaciones de nuevos medicamentos, de las que dos ‘aportaban algo’, cinco (entre las que se incluyó la zonisamida) ‘experiencia clínica insuficiente’ y seis ‘no aportan nada nuevo’; el 84,6% de los productos evaluados en el País Vasco se consideró como de nulo o no significativo potencial terapéutico.
Informes de posicionamiento terapéutico [18]. Desde enero hasta agosto de 2017 se han efectuado 29 informes; dos nuevos medicamentos fueron calificados como ‘alternativa terapéutica’, 14 (entre los cuales se encontraba el brivaracetam) dependían de ‘criterios de eficiencia’, tres fueron valorados bajo ‘distintas consideraciones’, tres como ‘últimas opciones’ y siete resultaron finalmente ‘no financiados’. De los 29 productos estudiados, 27 (93%) presentaban distintas limitaciones para poder establecer con certeza su posicionamiento como medicamento.

Discusión

En este trabajo se presenta la evolución en unidades de distintos FAE lanzados en España, analizando su comportamiento antes y después de publicarse las distintas evaluaciones, cuyo propósito era, y es, fomentar el uso racional de los medicamentos entre los profesionales de la salud.

Al analizar la información de los distintos grupos evaluadores surgen diversos aspectos que sería importante abordar conjuntamente. Entre ellos se pueden destacar los de una mayor significación:

La política evaluadora en este grupo terapéutico es claramente errática: de los seis FAE comercializados en nuestro país en el tiempo definido solo cuatro tienen un informe evaluador, 10 comités evaluadores no han evaluado ningún FAE. SESCAM (Castilla-La Mancha) es el comité más activo, ya que ha realizado tres evaluaciones.
El período entre el lanzamiento del fármaco y la posibilidad de disponer de su evaluación es enormemente aleatorio. Un ejemplo de ello se produce dentro de un mismo organismo, como el SESCAM [8]. La evaluación de la lacosamida se realizó más de cuatro años después del lanzamiento, mientras que las de la zonisamida y el perampanel tuvieron un informe emitido entre los 8 y 11 meses posteriores a su entrada en el mercado. La importancia de este aspecto cobraría una mayor relevancia si en cualquiera de los dos escenarios anteriormente descritos, en el primero, por ejemplo, con la lacosamida, esta situación sirviera para aportar datos nacionales de experiencia clínica habitual con el FAE que inclinasen su clasificación hacia uno u otro extremo. En la situación en la que, por el contrario, se argumente que la bibliografía disponible es insuficiente, sería esencial bien decidir realizar su análisis con un margen temporal mayor, para dar tiempo a que esa evidencia clínica se publique, bien volver a revisar la molécula una vez que se considere que los nuevos datos publicados son suficientes para que los dictámenes puedan llegar a ser concluyentes.
Las fuentes bibliográficas utilizadas son de muy diversa procedencia y carentes en el 100% de los casos de datos de experiencia clínica real con el FAE. Este matiz sería importante reconsiderarlo para poder realizar evaluaciones de nuevos medicamentos con una mayor solidez, apoyándose en datos locales de eficiencia, que en la mayoría de los casos estarán disponibles en los primeros dos años de la comercialización de un FAE [19,20], e incluso podrían llegar a incluirse nuevas indicaciones, presentaciones, etc., de un mismo principio activo que, dada la ausencia de reevaluaciones, nunca llegan a producirse.
La clasificación de cada uno de los FAE analizados, a pesar de haber sido asignada en función de un procedimiento normalizado de trabajo de los comités de evaluación de nuevos medicamentos, no guarda uniformidad ni en la descripción ni en la simbología utilizada para cada uno de los resultados de las evaluaciones. Por ejemplo, el CEVIME [17] describe el Zonegran ^® (zonisamida) como ‘experiencia clínica insuficiente’, mientras que el CADIME [4] lo clasifica como ‘insuficiente experiencia’, o el Servicio Cántabro de Salud [7] lo asocia a ‘modesta mejora’ como su lugar en la terapéutica. Otras entidades, como el SESCAM [8], no concretan la clasificación final de la zonisamida. Es indudable que genera una mayor incertidumbre cuando además se producen discrepancias en la valoración. El ejemplo anterior con la zonisamida, en el que Cantabria lo identifica como ‘modesta mejora’ y Andalucía lo engloba bajo el epígrafe ‘no valorable por información insuficiente’, es el paradigma que demuestra la escasa coordinación como una realidad en nuestro entorno.

Reconocemos en el presente trabajo algunas limitaciones. El número final de FAE evaluados durante el período analizado es relativamente reducido (tan solo cuatro) y no se han detectado informes sobre dos FAE que se lanzaron dentro de ese período: acetato de eslicarbacepina y retigabina, ambos en el mercado español en 2011; se aprecia una importante escasez de información. Por otro lado, sería muy interesante complementar el presente manuscrito con un análisis cualitativo, quizás mediante una encuesta a una muestra de especialistas de cada comunidad autónoma que haya evaluado un FAE en concreto, que pudiese recoger aspectos como si los médicos están al corriente de las evaluaciones que se efectúan y si, en caso afirmativo, éstas provocan que se utilizacen los FAE en determinadas subpoblaciones, etc. Además, es posible que los datos de prescripción requieran algún análisis estadístico concreto que evalúe las tendencias de forma más rigurosa.

No obstante, los puntos fuertes del presente trabajo incluyen una duración prolongada del seguimiento en las prescripciones y el análisis de otros medicamentos evaluados en períodos similares.

En conclusión, la publicación de informes de evaluación no parece incidir en la prescripción de los FAE en el ámbito nacional ni regional, poniendo de manifiesto el componente errático de la política evaluadora, de la cual se excluyen algunos FAE.

La importancia de racionalizar los recursos disponibles es esencial en el entorno sanitario actual. Son necesarias una mayor coordinación y uniformidad en los procesos de evaluación. La inclusión de datos de práctica clínica habitual del FAE en cuestión y de la figura del paciente de una forma rotunda como pieza fundamental, etc., y valorar el grado de innovación considerando todo lo anterior brindaría la posibilidad de conseguir evaluaciones futuras más reales y de mayor solidez.

Un punto crucial para el éxito de las futuras evaluaciones debería pasar por procurar un vínculo entre la clasificación final de un medicamento y la modulación en la prescripción final por parte del profesional sanitario, como ocurre en Gran Bretaña con el National Institute for Clinical Excellence (NICE). Quizás la figura tantas veces propuesta de un ‘HispaNICE’ sea cada vez más necesaria en este contexto.

La importancia del manejo racional del conocimiento científico, la evaluación y la sostenibilidad de los servicios sanitarios en España pasa por un mayor entendimiento y colaboración de todos los protagonistas implicados en el ámbito del medicamento.

Bibliografía

↵ 1. García-Ramos R, García-Pastor A, Masjuán J, Sánchez C, Gil A. Feen report on epilepsy in Spain. Neurologia 2011; 26: 548-55.

↵ 2. Sociedad Andaluza de Epilepsia. Guía andaluza de epilepsia 2015. Barcelona: SADE/Viguera Editores; 2015.

↵ 3. Procedimiento normalizado de trabajo del comité mixto de evaluación de nuevos medicamentos de Andalucía, País Vasco, Instituto Catalán de la Salud, Aragón y Navarra. URL: www.cadime.es/docs/fnt/PNT_2011.pdf. [01.12.2017].

↵ 4. Andalucía: CADIME. URL: http://www.cadime.es/es/listado_ fnt.cfm. [01.12.2017].

↵ 5. Comité autonómico de evaluación de medicamentos de Aragón. URL: http://www.aragon.es/DepartamentosOrganismosPublicos /OOAA/ServicioAragonesSalud/AreasTematicas/InformacionProfesional/ci.04_informacion_medicamento.detalleDepartamento?channelSelected=c479dd2a38e2b210VgnVCM100000450a15acRCRD#section2. [01.11.2017].

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↵ 7. Comité autonómico de evaluación de medicamentos de Cantabria. SCS. URL: http://www.scsalud.es/web/scs/farmacia. [01.12.2017].

↵ 8. Castilla-La Mancha: SESCAM. URL: http://sescam.castillalamancha.es/profesionales/farmacia/Hojasdeevaluaci%C3%B3ndemedicamentos. [01.12.2017].

↵ 9. Comité autonómico de evaluación de medicamentos de Castilla y León. URL: http://www.saludcastillayleon.es/portalmedicamento /es/cim-sacyl/publicaciones/sacylime. [01.12.2017].

↵ 10. Comité autonómico de evaluación de medicamentos de Cataluña. ICS. URL: http://ics.gencat.cat/ca/assistencia/coneixement-assistencial/medicaments/avaluacio-de-medicaments-canm/. [01.12.2017].

↵ 11. Comité de evaluación de nuevos medicamentos de Navarra. URL: http://www.navarra.es/home_es/Temas/Portal+de+la +Salud/Profesionales/Documentacion+y+publicaciones/Publicaciones+tematicas/Medicamento/FET/.[01.12.2017].

↵ 12. Centro autonómico valenciano de información de medicamentos (CAVIME). URL: http://www.san.gva.es/web/ dgfps/evaluacion-de-novedades-terapeuticas. [01.01.2018].

↵ 13. Galicia. SERGAS. URL: http://www.sergas.es/Asistencia-sanitaria/Avaliaci%C3%B3n-farmacoterap%C3%A9utica-novos-medicamentos. [15.12.2017].

↵ 14. Comisión de evaluación de medicamentos del Servei de Salut de les Illes Balears. URL: http://www.elcomprimido.com/EVALUACION/evaluacion_portada.htm. [01.12.2017].

↵ 15. Centro riojano de información y seguridad de los medicamentos y productos sanitarios (CERISME). URL: https://www.riojasalud.es/profesionales/farmacia/1262-ficha-de-evaluacion- de-nuevos-medicamentos. [01.12.2017].

↵ 16. Centro de información y evaluación de medicamentos y productos sanitarios de la Región de Murcia. URL: http://www.murciasalud.es/publicaciones.php?op=mostrar&tipo=series&id=4&idsec=88. [01.12.2017].

↵ 17. Centro Vasco de información de medicamentos (CEVIME). URL: http://www.osakidetza.euskadi.eus/informacion/medicamentos-de-atencion-primaria/r85-pkcevi02/es/#7178. [01.12.2017].

↵ 18. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Informes de posicionamiento terapéutico. URL: https://www. aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/informesPublicos/ home.htm. [11.12.2017].

↵ 19. Villanueva V, Garcés M, López-González FJ, Rodríguez-Osorio X, Toledo M, Salas Puig J, et al. Safety, efficacy and outcome-related factors of perampanel over 12 months in a real-world setting: the FYDATA study. Epilepsy Res 2016; 126: 201-10.

↵ 20. Villanueva V, López-Gomáriz E, López-Trigo J, Palau J, García M, Villarroya T, et al. Rational polytherapy with lacosamide in clinical practice: results of a Spanish cohort analysis RELACOVA. Epilepsy Behav 2012; 23: 298-304.

Influence on the prescription of antiepileptic drugs in Spain (2006-2017) after evaluations of committees or commissions

Introduction. The drug evaluation in a defined market becomes more important if we manage to objectify the impact of it on health care professionals.

Subjects and methods. It has been collected all the information related to the autonomic committees of evaluation of drugs in a period of time (from April 2006 to May 2017) and in those who have produced reports related to the N3A therapeutic group (antiepileptics) and it has been measured the quantitative impact of their evaluations on the prescription habits of specialists in each of the autonomous communities and globally in Spain.

Results. The impact was measured by analyzing the sales data in units (IQVIA) by provinces and at national level of each product evaluated.

Conclusions. The impact of the work carried out by the autonomous evaluation committees and by the therapeutic positioning reports in relation to the antiepileptic drugs has been practically non-existent or null. We consider from this forum the suitability or not to keep the investment of time, personnel and other resources in this type of approach.

Key words. Anticonvulsants. Drug evaluation. Drugs prescription. Epilepsy. Health technology.

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