Tabla. Comités autonómicos de evaluación/informe de posicionamiento terapéutico y antiepilépticos lanzados entre enero de 2006 y mayo de 2017. |
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Principio activo, laboratorio y lanzamiento (a) |
Evaluador (comunidad autónoma) y fecha (b) |
Diferencia temporal (meses) (b – a) |
Aspectos abordados |
Fuentes de información (organismos evaluadores) |
Clasificación |
Clasificación de otros fármacos el mismo año y por el mismo organismo evaluador |
Zonisamida Eisai Abril de 2006 |
CADIME (Andalucía) 2006 |
8 meses (máximo) |
Eficacia, seguridad, coste, comparadores |
NICE, CHMP, EMA, CPMP |
No valorable: información insuficiente |
8 evaluaciones: – Modesta mejora terapéutica (1): insulina glargina (Aventis) – No supone un avance terapéutico (3): ácido alendrónico (Teva), epinastina (Allergan) y etoricoxib (MSD) – No valorable: información insuficiente (4): efalizumab (Serono), ranelato de estroncio (MSD), icosapento (Ferrer) y rasagilina (Teva) |
Perampanel Eisai Enero de 2014 Enero de 2016 a |
CADIME (Andalucía) Diciembre de 2016 |
11 meses |
Eficacia, seguridad, coste, comparadores |
NICE, SIGN, EMA, AEMPS-CIMA |
Aporta en situaciones concretas |
7 evaluaciones: – Aporta en situaciones concretas (1): sacubitrilo-valsartán (Novartis) – No supone un avance terapéutico (6): alogliptina (Takeda), alogliptina-metformina (Takeda), alogliptina-pioglitazona (Takeda), empagliflocina-metformina (Boehringer Ingelheim), ezetimiba-atorvastatina (MSD) y tramadol-dexketoprofeno (Menarini) |
Zonisamida Eisai Abril de 2006 |
SCS (Cantabria) 2007 |
Entre 8 y 20 meses (máximo) |
Mecanismo de acción, eficacia, seguridad, coste, administración (1 al día) |
FDA, EMA, MTRAC, CADIME, CEVIME, ITSS, Panorama Actual del Medicamento |
Modesta mejora |
17 evaluaciones: – Gran avance (2): alglucosidasa α (Genzyme) y nitisinona (Swedish Orphan) – Mejora (1): oxibato sódico (UCB) – Modesta mejora (11): aminolevulinato de hexilo (Ipsen), daptomicina (MSD), erlotinib (Roche), gadofosveset (TMC), omalizumab (Novartis), palifermina (Swedish Orphan), palonosetrón (Helsinn Birex ), pegaptanib (PharmaSwiss), posaconazol (MSD), sildenafilo (Pfizer) y tipranavir (Boehringer Ingelheim) – Nulo o pequeño (3): duloxetina (Lilly), insulina glulisina (Sanofi-Aventis) y tigeciclina (Pfizer) |
Zonisamida Eisai Abril de 2006 |
SESCAM (Castilla-La Mancha) 2006 |
8 meses (máximo) |
Indicaciones, posología, mecanismo de acción, farmacocinética, eficacia clínica, efectos adversos, contraindicaciones, precauciones, interacciones y coste tratamiento/día |
CHMP, EPAR, Ministerio de Sanidad y Consumo |
Sin establecer el papel en terapéutica (al no existir estudios comparativos) |
9 evaluaciones: – No aportan ventajas (5): solifenacina (Astellas), ranelato de estroncio (Servier), duloxetina (Lilly), delapril (Chiesi) y manidipino (Chiesi) – No está claro el beneficio o insuficientes datos para establecer lugar o sin definir (3): ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 (Pronova Bio), aripiprazol (Otsuka) y rupatadina (Uriach) – Podría ser útil (1): eplerenona (Pfizer/Almirall) |
Lacosamida UCB Octubre de 2009 |
SESCAM (Castilla-La Mancha) 2014 |
Más de 48 meses |
Indicaciones, posología, mecanismo de acción, farmacocinética, eficacia clínica, seguridad, lugar en terapéutica y coste tratamiento/año comparativo |
NICE, EMA |
Tratamiento concomitante alternativo |
9 evaluaciones: – No aportan ventajas (2): desvenlafaxina (Pfizer) y lixisenatida (Sanofi) – No está claro el beneficio o insuficientes datos para establecer el lugar o sin definir (7): dapagliflocina (BMS/AstraZeneca), ácido aminolevulínico (Gebro), perampanel (Eisai), fidaxomicina (Astellas), lisdexanfetamina (Shire), mirabegrón (Astellas) y linaclotida (Allergan) |
Perampanel Eisai Enero de 2014 Enero de 2016 a |
SESCAM (Castilla-La Mancha) 2014 |
11 meses (máximo) |
Indicaciones, posología, mecanismo de acción, farmacocinética, eficacia clínica, seguridad, lugar en terapéutica y coste tratamiento/año comparativo |
NICE, EMA, EPAR, CATDH |
Segunda opción en el tratamiento adyuvante tras el fracaso de las terapias estándares |
9 evaluaciones: – No aportan ventajas (2): desvenlafaxina (Pfizer) y lixisenatida (Sanofi) – No está claro el beneficio o insuficientes datos para establecer lugar o sin definir (7): dapagliflocina (BMS/AstraZeneca), ácido aminolevulínico (Gebro), lacosamida (UCB), fidaxomicina (Astellas), lisdexanfetamina (Shire), mirabegrón (Astellas) y linaclotida (Allergan) |
Zonisamida Eisai Abril de 2006 |
CEVIME (País Vasco) Marzo de 2006 |
1 mes (previo al lanzamiento) |
Indicaciones, mecanismo de acción, farmacocinética, posología, eficacia clínica, seguridad, lugar en terapéutica y coste/dosis diaria definida |
CHMP/EPAR, EMA, CPMP |
Experiencia clínica insuficiente (calificación asignada conjunta- mente por los CENM de Andalucía, País Vasco, Aragón y Navarra) |
12 evaluaciones: – Aporta algo (2): alendronato/vitamina D3 (MSD) e insulina glargina (Sanofi-Aventis) – Experiencia clínica insuficiente (4): frovatriptán (Guidotti), pregabalina (Pfizer), rasagilina (Lundbeck) y rifaximina (Madaus) – No aporta nada nuevo (6): duloxetina (Lilly), eberconazol (Chiesi), epinastina (Allergan), montelukast (MSD), rosiglitazona/metformina (GSK) y telitromicina (Aventis) |
Brivaracetam UCB Noviembre de 2016 |
Informe de posiciona- miento terapéutico. Grupo de Coordinación del Posicionamiento Terapéutico Febrero de 2017 |
3 meses |
Indicaciones, presentaciones, farmacología, posología, eficacia y seguridad |
EMA/EPAR, Sociedad Española de Neurología, Liga Internacional contra la Epilepsia |
Limitación para el posicio- namiento. Elección basada en criterios de eficiencia |
28 informes (a agosto de 2017): – Alternativa terapéutica (2): elbasvir/grazoprevir (MSD) y pegaspargasa (Baxalta) – Criterios de eficiencia (13): pembrolizumab (Merck), cabozantinib (Ipsen), nivolumab (BMS), canagliflocina (Janssen), canagliflocina/metformina (Janssen), dapagliflocina/metformina (BMS/AstraZeneca), empagliflocina (Boehringer Ingelheim/Lilly), empagliflocina/metformina (Boehringer Ingelheim), eliglustat (Sanofi), opicapona (Bial), sofosbuvir/velpatasvir y emtricitabina/tenofovir (Gilead) y lenalidomida (Celgene) – Criterios de selección de pacientes/distintas consideraciones/unidades clínicas con experiencia (3): pertuzumab (Roche), lenvatinib (Eisai) y tolvaptán (Otsuka) – Última opción (3): selexipag (Actelion), daratumumab (Janssen) y guanfacina (Shire) – No financiación (7): atalureno (PTC), asfotasa α (Alexion), blinatumomab (Amgen), elotuzumab (BMS), pitolisant (Bioproject), albutrepenonacog α (CSL) y eftrenonacog α (Biogen) |
AEMPS: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios; CADIME: Centro Andaluz de Documentación e Información de Medicamentos; CATDH: Common Drug Review Canadian Drug Expert Committee; CEVIME: Centro Vasco de Información de Medicamentos; CHMP: Committee for Medical Products for Human Use; CIMA-AEMPS: Centro de Información on line de Medicamentos de la AEMPS; CPMP: Committee for Proprietary Medical Products; EMA: European Medicines Agency; EPAR: European Public Assessment Report; FDA: Food and Drug Administration; ITSS: Información Terapéutica del Sistema Nacional de Salud; MTRAC: Midlands Therapeutics Review and Advisory Committee-Keele-Staffordshire; NICE: National Institute for Health and Care Excellence; SCS: Servicio Cántabro de Salud; SIGN: Scottish Intercollegiate Guidelines Network. a Nueva indicación en epilepsia generalizada idiopática. |
Figura 1. Evolución de las prescripciones de zonisamida de carácter provincial (a, b, c y d) y nacional (e). Las flechas muestran el mes en que se realizaron las evaluaciones.
Figura 2. Evolución de la prescripción de lacosamida en Castilla-La Mancha y en el ámbito nacional. Las flechas indican el mes en que se realizaron las evaluaciones.
Figura 3. Evolución de la prescripción de brivaracetam en el ámbito nacional. La flecha indica el mes en que se realizó el informe de posicionamiento terapéutico (IPT).
Influence on the prescription of antiepileptic drugs in Spain (2006-2017) after evaluations of committees or commissions Introduction. The drug evaluation in a defined market becomes more important if we manage to objectify the impact of it on health care professionals. Subjects and methods. It has been collected all the information related to the autonomic committees of evaluation of drugs in a period of time (from April 2006 to May 2017) and in those who have produced reports related to the N3A therapeutic group (antiepileptics) and it has been measured the quantitative impact of their evaluations on the prescription habits of specialists in each of the autonomous communities and globally in Spain. Results. The impact was measured by analyzing the sales data in units (IQVIA) by provinces and at national level of each product evaluated. Conclusions. The impact of the work carried out by the autonomous evaluation committees and by the therapeutic positioning reports in relation to the antiepileptic drugs has been practically non-existent or null. We consider from this forum the suitability or not to keep the investment of time, personnel and other resources in this type of approach. Key words. Anticonvulsants. Drug evaluation. Drugs prescription. Epilepsy. Health technology. |