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Grado de cumplimiento terapéutico a los tres meses en pacientes con migraña

M. Marín-Gracia, N. Hernando-Quintana, A. López-Bravo, C. García-Arguedas, M.P. Navarro-Pérez, E. Garcés-Antón, M. Garcés-Redondo, S. Santos-Lasaosa [REV NEUROL 2021;72:377-383] PMID: 34042166 DOI: https://doi.org/10.33588/rn.7211.2020577

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Volumen 72 | Número 11 | Nº de lecturas del artículo 8.402 | Nº de descargas del PDF 149 | Fecha de publicación del artículo 01/06/2021

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Introducción Objetivo Pacientes y métodos Resultados Discusión Conclusiones

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RESUMEN

Introducción La adhesión al tratamiento preventivo oral (TPO) en la migraña se ve frecuentemente comprometida. El objetivo fue conocer el grado de adhesión al TPO en pacientes con migraña a los tres meses.

Pacientes y métodos Estudio multicéntrico observacional de pacientes diagnosticados de migraña episódica o crónica (criterios de la Clasificación Internacional de Cefaleas, tercera edición) en los que se iniciaba TPO. Se recogieron datos demográficos (edad, género, nivel estudios, estado civil) y de enfermedad (número de ataques, puntuación en las escalas Headache Impact Test-6 y Migraine Disability Assessment Scale). A los tres meses se pasó la escala de Morisky Green, que diferencia niveles de adhesión: excelente (0), moderada (1-2) y baja (3-4).

Resultados Participaron 100 pacientes, un 87% mujeres de 42 ± 13 años, el 14% con migraña crónica. El 53,2% comenzaba su primer TPO. Se iniciaron betabloqueantes en el 23,2%, antidepresivos tricíclicos en el 35,4%, flunaricina en el 21,2%, neuromoduladores en el 19,2% y antihipertensivos en el 1%. El 56% presentaba discapacidad grave y el 79,5%, impacto muy grave. La adhesión a los tres meses fue excelente en el 41,8%, moderada en el 28,6% y baja en el 29,6%. El motivo más frecuente de discontinuación fueron los efectos adversos (44%). Se encontró una relación significativa entre adhesión excelente y estado civil soltero (p = 0,046), y entre adhesión baja y efectos adversos (p = 0,009). No se encontraron diferencias significativas entre los TPO empleados y el grado de adhesión ni con el resto de variables estudiadas.

Conclusiones Aunque nuestros resultados son mejores que los publicados en la bibliografía, consideramos que la adhesión terapéutica en nuestro medio es baja y es prioritario educar a nuestros pacientes en este sentido. Palabras claveAdhesión Discapacidad Impacto Migraña crónica migraña episódica Test de Morisky Green CategoriasCefalea y Migraña Dolor

TEXTO COMPLETO (solo disponible en lengua castellana / Only available in Spanish)

Introducción

La migraña es el motivo de consulta más frecuente en las consultas de neurología y alcanza una prevalencia en torno al 5-8% en los varones y el 15-20% en las mujeres. Hasta un 80% de ellos presenta algún grado de discapacidad; por ello, la Organización Mundial de la Salud la ha incluido entre los trastornos más discapacitantes [1].

La versión de Global Burden Disease de 2016 indica que la migraña es responsable de al menos un 3% de la discapacidad atribuida a enfermedad mundial y ha sido considerada una de las patologías más discapacitantes. Por todo ello, esta patología tiene una importante repercusión socioeconómica [2]

En función del número de días de cefalea al mes, podemos diferenciar entre migraña episódica de baja frecuencia (menos de ocho días de cefalea al mes), migraña episódica de alta frecuencia (entre ocho y 14 días de cefalea al mes) y migraña crónica (frecuencia superior a 15 días al mes de cefalea en los tres meses previos). Esta última duplica el riesgo de desarrollar depresión, ansiedad y dolor crónico con respecto a pacientes con migraña episódica.

De acuerdo a nuestro Manual de práctica clínica [1], el tratamiento preventivo oral está indicado en pacientes con tres o más ataques de migraña al mes. El objetivo principal es mejorar la frecuencia de días de dolor, la intensidad de los ataques y la calidad de vida del paciente. Sin embargo, los tratamientos preventivos orales (TPO) no siempre son eficaces, el inicio de la respuesta es tardío, a partir de la 6.ª-8.ª semanas, y, en muchas ocasiones, su tolerabilidad no es óptima. Los datos del Atlas de migraña en España indican que el 51,1% de los pacientes no consumía ningún tipo de medicación preventiva y el 47,8% de los que sí lo hacían afirmó que su eficacia era regular [3].

Por todo ello, la adhesión terapéutica, definida clásicamente como el grado en que la toma de medicación se realiza tal y como ha sido prescrita por su médico, se ve con frecuencia comprometida. No existe un consenso establecido sobre qué constituye una adecuada adhesión terapéutica. Algunos estudios consideran tasas por encima del 80% como aceptables, mientras que otros establecen el punto de corte en el 95% [4].

Los diferentes estudios realizados indican que, habitualmente, la adhesión es mejor en las patologías agudas que en las condiciones crónicas. Además, una baja adhesión terapéutica se encuentra entre los factores que determinan un empeoramiento clínico, un incremento de los costes socioeconómicos y una peor calidad de vida [4].

Se ha sugerido que la falta de adhesión debería ser valorada como una condición médica potencialmente detectable y tratable. Sin embargo, ésta permanece infradiagnosticada en un importante porcentaje de pacientes [4,5].

Existen diversas formas de cuantificar la adhesión terapéutica (Tabla I). Los métodos directos son una manera común y aceptable, si bien pueden resultar costosos, incómodos y susceptibles de distorsión por parte del paciente. Los métodos indirectos, aunque son medidas de fácil aplicación (como la realización de cuestionarios o diarios de medicación), pueden estar sujetos a malinterpretación o sobreestimación de los pacientes o cuidadores [4]. Dentro de éstos, disponemos de cuestionarios para el paciente de administración sencilla que, a pesar de su cuestionable sensibilidad [5], han demostrado su valor clínico [6,7].

Tabla I. Métodos de valoración de adhesión al tratamiento preventivo.
		Ventajas	Desventajas
Métodos directos	Terapia directamente observada	Más preciso	Los pacientes pueden esconder comprimidos en la boca y luego tirarlos, poco práctico para el uso rutinario
	Medir los niveles de medicamento o metabolito en la sangre	Objetivo	Variaciones en el metabolismo, caro
	Medir los marcadores biológicos en la sangre	Objetivo, en ensayos clínicos, se puede emplear para medir placebo	Requiere recuentos cuantitativos caros y recoger fluidos biológicos
Métodos indirectos	Cuestionarios del paciente	Simple, barato, el método más útil en el ámbito clínico	Susceptible de error con el aumento de tiempo entre visitas. Los resultados pueden ser alterados por el paciente
	Recuento de comprimidos		Los datos pueden ser alterados por el paciente
	Tasa de recetas prescritas		La prescripción no es equivalente a la ingesta del fármaco
	Valoración de la respuesta clínica en el paciente		Otros factores pueden alterar la respuesta clínica
	Monitorización electrónica de la medicación		Caro, precisa múltiples visitas y descarga de prescripciones
	Medida de los marcadores fisiológicos (por ejemplo, FC en tratamiento con BB)		Los marcadores pueden estar alterados/ausentes por otros motivos
	Diario del paciente		Fácilmente manipulable por el paciente
	En niños, cuestionario para el cuidador o el profesor		Susceptible a distorsión
Tabla adaptada de [4]. BB: betabloqueantes; FC: frecuencia cardíaca.

Dentro de los trabajos que valoran la adhesión terapéutica a los TPO en pacientes con migraña, el estudio de Hepp et al es el que más información aporta en este sentido, con un porcentaje de pacientes con una adecuada adhesión terapéutica inferior al 30% a partir de los seis meses y al 15% al año [8,9].

Objetivo

Nuestro objetivo es conocer el grado de cumplimiento terapéutico del TPO de los pacientes con migraña episódica o crónica a los tres meses. Como objetivo secundario se pretende valorar la relación entre adhesión terapéutica y grado de discapacidad o impacto en la vida diaria y frecuencia de días de dolor.

Pacientes y métodos

Es un estudio multicéntrico observacional de pacientes con migraña en los que se iniciaba TPO.

Se incluyó a pacientes mayores de edad, de ambos sexos, diagnosticados de migraña episódica o crónica según los criterios definidos por la Clasificación Internacional de Cefaleas, tercera edición, valorados en la consulta de los servicios de neurología de los distintos hospitales implicados y en los que se inició TPO. El muestreo fue oportunístico no aleatorizado.

Se excluyó a los pacientes que no firmaron consentimiento informado, en los que no hubo posibilidad de seguimiento o a los que tenían enfermedades crónicas médicas o neuropsiquiátricas discapacitantes que podían interferir en la adhesión al fármaco.

Se recogieron en todos los casos las siguientes variables:

Datos demográficos: edad, sexo, nivel de estudios, situación laboral, estado civil y lugar de residencia.
Datos clínicos: hábitos tóxicos y enfermedades concomitantes importantes.
Datos de la enfermedad: tipo de migraña, años de evolución de la migraña, antecedentes familiares de migraña, número de ataques al mes, intensidad del dolor según una escala numérica (0-10), visitas a urgencias en el último año, antecedentes de estado migrañoso, tratamiento sintomático, tratamiento preventivo, tratamiento concomitante con onabotulinumtoxina o bloqueo anestésico, y puntuación en las escalas Headache Impact Test y Migraine Disability Assessment Scale.

A los tres meses, se valoró el grado de adhesión terapéutica de forma presencial o por teléfono mediante la escala de Morisky Green. Su versión corta incluye cuatro preguntas con respuestas dicotómicas de sí/no. El resultado implica una puntuación entre 0 y 4, que permite agrupar a los pacientes en tres niveles de adhesión terapéutica: alta, media y baja, con 0, 1-2 y 3-4 puntos, respectivamente. Esta versión corta ha sido empleada para conocer la adhesión terapéutica en pacientes con otras patologías, como ateroesclerosis [5], hipertensión arterial [10], epilepsia [11] e insuficiencia renal crónica [12].

También se recogió el motivo de abandono o de baja adhesión (olvido, mala tolerabilidad, no eficacia o no deseo de tomarla).

El análisis estadístico fue llevado a cabo mediante la versión 23.0 del programa informático SPSS. Las variables cuantitativas con distribución normal se expresaron como media y desviación estándar, y fueron comparadas con la prueba t de Student para datos no pareados. Las variables sin distribución normal se expresaron como mediana e intervalo intercuartílico y se compararon con la prueba de la U de Mann-Whitney. Las variables dicotómicas se expresaron como porcentajes y se compararon con la prueba de χ² o la exacta de Fisher. Como índice de asociación se empleó la odds ratio, con un intervalo de confianza al 95%. La correlación lineal entre variables cuantitativas se estudió mediante la p de Pearson. Un valor bilateral de p < 0,05 se consideró indicativo de significación estadística.

El estudio fue aprobado por el Comité Ético de Investigación de Aragón.

Resultados

Los principales resultados se detallan en la tabla II. Se reclutó a un total de 100 pacientes, de los cuales un 87% fueron mujeres y un 13% varones, con una media de edad de 42 ± 13 años. El 86% estaba diagnosticado de migraña episódica y el 14% de migraña crónica, con una media de 19,73 ± 13,3 años de evolución. El 62% tenía antecedentes familiares de migraña. La media de ataques de migraña mensuales fue de 8,25 ± 6, con una puntuación media en la intensidad del dolor de 8,41 ± 1,25.

Un 45% tenía estudios superiores y el 73,5% trabajaba. En relación con el estado civil, el 73,5% tenía pareja estable. La mayoría residía en una ciudad (74,7%). Era fumador el 26,5%, y el 85,7% negaba consumo de alcohol de forma habitual. El 21,2% tenía otras enfermedades crónicas.

El 35,4% tenía antecedentes de estado migrañoso y el 32,3% había acudido a urgencias por dolor en el último año. En cuanto al tratamiento empleado para el ataque de migraña, cerca del 50% consumía antiinflamatorios no esteroideos, el 44,5% utilizaba triptanes o combinación de ambos y el 6% empleaba analgésicos simples.

Los TPO iniciados se detallan en la tabla II. El 53,2% comenzaba su primer TPO. El 6,1% de los pacientes era tratado de forma concomitante con onabotulinumtoxina y el 2% con bloqueo bilateral del nervio occipital mayor de manera periódica.

Tabla II. Características demográficas, clínicas y terapéuticas.
Variable (n = 100)	Valor
Sexo (%) Mujer Varón	87% 13%
Tipo de migraña (%) ME MEBF MEAF MC	86% 66,7% 19,2% 14%
Tiempo de evolución (años)	19,73 ± 13,3
Antecedentes familiares de migraña (%)	62%
Media de ataques migraña mensuales (días)	8,25 ± 6
Nivel de estudios (%) Primarios Secundarios Superiores	18,5% 36,7% 45%
Situación laboral (%) Estudiantes Activos Paro Jubilados	5% 73,5% 13,3% 8,2%
Estado civil (%) Soltero/a Pareja estable	26,5% 73,5%
Residencia habitual (%) Rural Urbana	25,3% 73,5%
Consumo de tabaco (%) Nunca Fumadores Exfumadores	63,3% 26,5% 10,2%
Consumo de alcohol (%) No de forma habitual 1-2 unidades/día	85,7% 14,3%
Consumo de tóxicos (%)	1%
Enfermedades crónicas (%) Hipertensión arterial (n) Dislipemia (n) Epilepsia (n) Trastorno ansioso-depresivo (n) Artropatía psoriásica (n) Cáncer (n) Patología digestiva (n) Patología respiratoria (n) Patología endocrinológica (n)	21,2% 4 8 1 2 3 2 3 2 1
Antecedente de estado migrañoso (%)	35,4%
Visita a urgencias en el último año por dolor de cabeza (%)	32,3%
Tratamiento sintomático (%) AINE Triptán o combinación (triptán + AINE) Analgésicos	50% 44,5% 6%
Tratamiento preventivo oral (%) NM BB ATD ACA (flunaricina) AHT	19,2% 23,2% 35,4% 21,2% 1%
Número de TPO (%) Primer TPO Segundo TPO Tercer o más TPO	53,2% 25,3% 21,5%
Tratamiento con onabotulinumtoxina periódica concomitante (%)	6,1%
Bloqueo bilateral del NOM periódico (%)	2%
Grado de discapacidad Nulo-mínimo Leve Moderado Grave	16% 9,2% 18,4% 56,1%
Grado de impacto en la calidad de vida Poco o ninguno Cierto Importante Grave	4,1% 4,1% 12,4% 79,5%
Grado de adhesión Excelente Moderada Baja	41,8% 28,6% 29,6%
Motivo de la discontinuación Olvido Falta de eficacia Horario distinto Decisión propia	34% 4% 2% 16%
ACA: antagonistas del calcio; AHT: antihipertensivos; AINE: antiinflamatorios no esteroideos; ATD: antidepresivos; BB: betabloqueantes; ME: migraña episódica; MEAF: migraña episódica de alta frecuencia; MEBF: migraña episódica de baja frecuencia; MC: migraña crónica; NM: neuromoduladores; NOM: nervio occipital mayor; TPO: tratamiento preventivo oral.

En relación con la calidad de vida, el grado de discapacidad fue grave en el 56,1% y el impacto fue grave en el 79,5%.

La adhesión fue excelente en el 41,8%, moderada en el 28,6% y baja en el 29,6%. El motivo más frecuente de discontinuación o baja adhesión fue la intolerancia o la presencia de efectos adversos a la medicación (44%); el resto se detalla en la tabla II.

Se encontró una relación estadísticamente significativa entre adhesión excelente y estado civil soltero (p = 0,046), y adhesión baja y presencia de efectos adversos a la medicación (p = 0,009). Una adhesión terapéutica excelente se relacionó, sin llegar a alcanzar el nivel de significación, con el primer TPO (p = 0,051).

No hubo relación entre los distintos TPO empleados y el grado de adhesión terapéutica (Tabla III) ni con el resto de las variables estudiadas.

Tabla III. Tratamiento preventivo oral y grado de adhesión.
	Adhesión excelente	p	Adhesión baja	p
NM	6/19	0,313	6/19	0,833
BB	8/23	0,433	8/23	0,533
ACA	11/21	0,29	6/21	0,908
ATD	15/34	0,739	9/34	0,622
AHT	1/1	0,418	0/1	0,515
ACA: antagonistas del calcio; AHT: antihipertensivos; ATD: antidepresivos, BB: betabloqueantes; NM: neuromoduladores.

Discusión

La falta de adhesión terapéutica es un problema habitual en pacientes sometidos a un tratamiento crónico, y su causa puede ser compleja. Esta situación conduce a serios problemas en la calidad de vida y elevados costes socioeconómicos, por lo que su detección se hace imprescindible y debe ser incorporada a la práctica asistencial [13].

Nuestro objetivo era valorar la adhesión terapéutica al TPO en pacientes diagnosticados de migraña episódica y crónica. Aunque se trata de una pequeña muestra (n = 100), el porcentaje de mujeres, la edad media y algunas de las características sociodemográficas (residencia urbana, activos laboralmente) coinciden con la mayoría de los trabajos revisados [8,9,14,15].

A pesar de los inconvenientes de los métodos indirectos, el test de Morisky Green ofrece información valiosa sobre el motivo de la baja adhesión y, de hecho, es una de las encuestas más utilizadas en la práctica clínica, y demuestra gran utilidad en la atención primaria y en la valoración de las enfermedades habituales [5-7,10-12,16].

El trabajo de Hepp et al [8,9], aunque de carácter retrospectivo, nos da una idea acerca de la adhesión terapéutica a los diferentes tratamientos preventivos. Recogen datos de un total de 8.707 pacientes diagnosticados de migraña crónica, y registran una tasa de adhesión de antidepresivos, neuromoduladores y betabloqueantes a los seis meses del 26-29% y del 17-20% a los 12 meses. Estos resultados son inferiores a los nuestros, donde la tasa de adhesión excelente es cercana al 42%. No obstante, hay que tener presente que esta valoración fue realizada a los tres meses. Para poder comparar ambos trabajos, lo más adecuado sería realizar un seguimiento prospectivo y valorar la adhesión a los seis y 12 meses.

No obstante, nuestros resultados son inferiores a los recogidos por Salado et al [17], quienes valoraron la adhesión terapéutica en pacientes epilépticos mediante el test de Morisky Green e identificaron a un 70% de pacientes cumplidores. De los 40 pacientes revisados, un 20% afirmaba olvidar alguna dosis, un 100% no dejaba el tratamiento por encontrarse bien y el 95% lo tomaba en la hora indicada.

Clásicamente, se ha considerado que los pacientes con migraña crónica tenían una mejor adhesión al tratamiento en comparación con los pacientes con migraña episódica [8,9]. Sin embargo, en nuestra serie no hubo diferencias y ambos grupos sufrían un nivel de discapacidad, impacto y grado de adhesión similares. Estos hallazgos sugieren que la discapacidad producida por la migraña y la adhesión terapéutica no sólo depende del número de ataques al mes, sino también de otros factores, como pueden ser la intensidad del dolor, la interferencia con la vida diaria o el estilo de vida. De hecho, algunos autores [17,18] apuntan que la falta de adhesión es común en pacientes que toman medicación de forma crónica y que ésta se debe a una causa multifactorial. Consideran que se trata de un fenómeno psicosocial complejo, donde influyen los conocimientos generales, las creencias, la motivación, el estado afectivo o la voluntad de los pacientes.

La adhesión estimada varía según la patología, y oscila entre el 30 y el 60%. Se ha planteado que los peores datos se sitúan en edades extremas de la vida (niños y ancianos) y enfermedades con mayor tiempo de evolución. Otros fenómenos que podrían estar implicados son la escolaridad, el estado socioeconómico, la edad, el estado civil y el apoyo social, entre otros [18]. En nuestro trabajo no se encontró relación entre una adhesión excelente al tratamiento y factores sociodemográficos, a excepción del estado civil soltero, que sí relacionó de forma significativa.

Al igual que en nuestro trabajo, Hepp et al tampoco encontraron diferencias significativas entre los grupos de adhesión óptima o no óptima. Sin embargo, en dicho estudio no se registraron las razones del abandono terapéutico [8]. En nuestra serie, el motivo más frecuente de discontinuación o baja adhesión fue la intolerancia o la presencia de efectos adversos a la medicación, al igual que en otras series [18].

Se incluye a pacientes que comenzaban su primer, segundo, tercer y cuarto TPO sin encontrar diferencias en la adhesión al tratamiento a los tres meses. Podríamos pensar que quizá el tratamiento se suspenda por mala tolerancia o ineficacia y que, cambiando a otra molécula, los resultados sean distintos. Sin embargo, la tasa de reinicio de tratamiento preventivo y de cambio a otro TPO también se ha estudiado. A los dos meses se observó que el 50% de los pacientes había suspendido su primer TPO y esta misma tendencia se observaba cuando los pacientes cambiaban a otro tratamiento, e incluso era ligeramente superior en caso de reiniciarlo nuevamente. Lo mismo sucedía con el tercer tratamiento. Estos autores concluyen que los pacientes no mejoran su adhesión con un segundo o un tercer fármacos preventivos. Del mismo modo, se ha observado una disminución pronunciada de la continuidad del tratamiento a los 30 días y que aproximadamente la mitad de los pacientes abandonan el tratamiento a los 60 días. De entre los pacientes que dejan el tratamiento, un 23% cambia a otro profiláctico y en torno a un 40% reinicia la terapia al cabo de un año [9].

Las principales limitaciones de nuestro trabajo son el reducido tamaño muestral y la utilización del test de Morisky Green, método indirecto que puede estar sujeto a sesgos por parte del paciente. Por otro lado, el test de Morisky Green es sencillo, económico y rápido. Aporta información sobre el motivo de la baja adhesión y es aplicable en la práctica asistencial, tanto en atención primaria como en consultas especializadas.

Estos datos ofrecen una idea aproximada de cómo toman los pacientes la medicación prescrita en los primeros tres meses. El cumplimiento parece ser superior que a los seis y a los 12 meses e independiente del tipo o gravedad de migraña, así como de la línea de tratamiento empleada. Aunque son cifras superiores a las registradas en otros trabajos, continúan siendo subóptimas (<50%) e inferiores a las registradas en pacientes diagnosticados de otras patologías.

Conclusiones

La adhesión terapéutica a los tres meses en pacientes diagnosticados de migraña es adecuada en menos del 50% de los pacientes. El grado de cumplimiento es similar, independientemente del tratamiento empleado o del número de tratamientos anteriores. La adhesión terapéutica no se relaciona con el tipo de migraña o el grado de discapacidad y el impacto generado. Podría existir una asociación entre adhesión excelente y estado civil soltero. La baja adhesión terapéutica se asocia frecuentemente a reacciones adversas a los medicamentos. La valoración de la adhesión terapéutica debería realizarse de forma sistemática para detectar un mal cumplimiento de forma precoz y educar a los pacientes en este sentido.

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Degree of compliance with treatment at three months in migraine patients

Introduction. Adherence to oral preventive treatment (OPT) in migraine is often compromised. The aim was to determine the degree of adherence to OPT in migraine patients at three months.

Patients and methods. We conducted a multicentre observational study of patients diagnosed with episodic or chronic migraine (criteria of the International Headache Classification, third edition) in whom OPT was initiated. Demographic data (age, gender, educational level, marital status) and disease data (number of attacks, Headache Impact Test-6 and Migraine Disability Assessment Scale scores) were collected. At three months, the Morisky-Green scale was administered, which differentiates levels of adherence: excellent (0), moderate (1-2) and low (3-4).

Results. Altogether 100 patients participated in the study: 87% women aged 42 ± 13 years, 14% with chronic migraine; 53.2% of them were beginning their first OPT. Beta-blockers were initiated in 23.2%, tricyclic antidepressants in 35.4%, flunarizine in 21.2%, neuromodulators in 19.2% and antihypertensives in 1%. Severe disability was observed in 56%, and the impact was very severe in 79.5%. Adhesion at three months was excellent in 41.8%, moderate in 28.6% and low in 29.6%. The most frequent reason for discontinuing was the occurrence of adverse effects (44%). A significant relationship was found between excellent adherence and being single (p = 0.046), and between low adherence and adverse effects (p = 0.009). No significant differences were found between the OPT used and the degree of adherence or the other variables studied.

Conclusions. Although our results are better than those published in the literature, we consider that therapeutic adherence in our setting is low and educating our patients in this regard is a priority.

Key words. Adhesion. Chronic migraine. Disability. Episodic migraine. Impact. Morisky-Green test.

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