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Alzemon: estudio de seguimiento prospectivo del acetato de eslicarbacepina en monoterapia en pacientes con epilepsia de diagnóstico reciente

L. Hernández-Rubio, M. Asensio-Asensio, D. Tortosa-Conesa, A. Alfaro-Sáez, A. García-Escrivá, M. Díaz-Román, J. Montoya, M.Á. Méndez-Miralles, V. Bertol-Alegre, M.D. Castro-Vilanova, M.L. Galiano, M.E. Blanco-Cantó, F. López-González [REV NEUROL 2021;72:263-268] PMID: 33851715 DOI: https://doi.org/10.33588/rn.7208.2020593

OPEN ACCESS

Volumen 72 | Número 08 | Nº de lecturas del artículo 6.857 | Nº de descargas del PDF 106 | Fecha de publicación del artículo 16/04/2021

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Introducción Pacientes y métodos Diseño del estudio y participantes Recogida de datos Análisis de datos y objetivos Análisis estadístico Resultados Pacientes Retención Dosis de eslicarbacepina Eficacia Seguridad Población con edad ≥ 65 años Discusión

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RESUMEN

Introducción El acetato de eslicarbacepina es un nuevo bloqueante de los canales de sodio en el tratamiento de las crisis de inicio focal. Los estudios prospectivos sobre su efectividad en monoterapia en pacientes con epilepsia parcial de reciente diagnóstico en la práctica clínica habitual son escasos.

Objetivo Evaluar la efectividad de la eslicarbacepina en monoterapia de inicio en pacientes con epilepsia parcial de reciente diagnóstico en la práctica clínica habitual.

Pacientes y métodos Estudio postautorización prospectivo y multicéntrico. Se incluyó a pacientes con epilepsia parcial de reciente diagnóstico de 18 años o más sin tratamiento previo. Las variables de eficacia fueron: porcentaje de pacientes libres de crisis, respondedores y reducción en la frecuencia mensual de crisis. Las variables de seguridad analizan la tasa de retención a los 12 meses y la aparición de efectos adversos.

Resultados Se incluyó a 53 pacientes. La tasa de retención fue del 77,4%. Al final del período de observación, el 83% de los pacientes se encontraba libre de crisis y el 92,5% había reducido en un 50% o más su frecuencia basal. El 68% de los pacientes notificó algún efecto adverso y el 7,5% de ellos abandonó el estudio por este motivo. El análisis de efectividad del subgrupo de 65 años o más no mostró diferencias respecto a la población global.

Conclusión La eslicarbacepina en monoterapia en pacientes con epilepsia parcial de reciente diagnóstico, tanto en la población general como en la población de más de 65 años, es eficaz y segura en la práctica clínica habitual. Palabras claveAcetato de eslicarbacepina Adultos Antiepilépticos Epilepsia parcial Estudio prospectivo Monoterapia CategoriasEpilepsias y síndromes epilépticos Técnicas exploratorias

TEXTO COMPLETO (solo disponible en lengua castellana / Only available in Spanish)

Introducción

La epilepsia es una de las enfermedades neurológicas más frecuentes y afecta a más de 70 millones de personas en todo el mundo. En España, se estima la presencia de 5,79 casos activos de epilepsia por cada 1.000 habitantes [1].

Pese a la introducción en los últimos años de numerosos fármacos antiepilépticos, aproximadamente un tercio de las personas con epilepsia sigue experimentando crisis recurrentes [2,3].

La presencia de efectos adversos asociados a estos fármacos no es desdeñable y contribuye al abandono terapéutico y al deterioro en la calidad de vida de los pacientes. Los nuevos fármacos antiepilépticos, entre los que se encuentra el acetato de eslicarbacepina (ESL), han demostrado una alta eficacia y un mejor perfil de tolerabilidad con un menor grado de interacciones que los fármacos antiepilépticos clásicos.

El acetato de ESL es un nuevo bloqueante de los canales de sodio dependientes del voltaje dentro de los derivados de la familia de las dibenzacepinas representada por la carbamacepina y la oxcarbamacepina. Su estructura diferente ofrece importantes cambios en su metabolismo con una mejor tolerabilidad, menores interacciones con otros fármacos y una vida media más prolongada, que permite su administración en una sola dosis diaria [4].

Recientemente, la Agencia Europea de Medicamentos ha ampliado la indicación de la ESL como tratamiento en monoterapia de las crisis de inicio focal, con o sin generalización secundaria, en adultos con epilepsia de nuevo diagnóstico. Esta indicación se basó en los resultados de un estudio en fase 3, aleatorizado, doble ciego, en el que la ESL demostró no inferioridad respecto a la carbamacepina de liberación retardada en pacientes con epilepsia focal de reciente diagnóstico [5]. Posteriormente, el estudio abierto OLE demostró la sostenibilidad de la eficacia y seguridad a largo plazo de la ESL en los pacientes convertidos del grupo de carbamacepina de liberación retardada [6].

Aunque los ensayos clínicos son esenciales en el desarrollo y la aprobación de los nuevos fármacos antiepilépticos, sus resultados no siempre son equiparables a los obtenidos en la práctica clínica. En el caso de la ESL, se han publicado varios estudios que confirman su eficacia y tolerabilidad en monoterapia en este ámbito [7-13], si bien la mayoría de ellos lo hace de forma retrospectiva e incluye a pacientes convertidos a monoterapia tras el uso de otros fármacos antiepilépticos.

Nuestro objetivo es describir prospectivamente la efectividad de la ESL en monoterapia en pacientes con epilepsia focal de reciente diagnóstico y sin tratamiento previo en la práctica clínica habitual.

Pacientes y métodos

Diseño del estudio y participantes

Se trata de un estudio postautorización de seguimiento prospectivo y multicéntrico en el que participaron distintos centros sanitarios del ámbito nacional.

Se incluyó a pacientes de más de 18 años con epilepsia focal de reciente diagnóstico sin tratamiento antiepiléptico previo en quienes su neurólogo habitual hubiera considerado indicado el uso de ESL en monoterapia de inicio basándose en sus criterios clínicos. Los criterios de exclusión fueron los siguientes: tratamiento previo con fármacos neuromoduladores con fin antiepiléptico, epilepsia generalizada idiopática, encefalopatías epilépticas, epilepsia sintomática cuya etiología supusiera una supervivencia estimada inferior a un año, insuficiencia hepática grave, antecedentes de reacción adversa grave a la carbamacepina y pacientes que no dieran su consentimiento escrito mediante la firma del consentimiento informado.

La ESL fue prescrita según el criterio clínico de los neurólogos participantes sin ningún tipo de influencia por parte del estudio. La titulación y la dosis de dicho fármaco se realizaron también a criterio del facultativo prescriptor.

El estudio fue aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital General de Alicante, así como por el Comité Autonómico de Evaluación de Estudios Postautorización Observacionales de seguimiento prospectivo con medicamentos de la Generalitat Valenciana. Se llevó a cabo conforme a los principios éticos establecidos en la Declaración de Helsinki.

Recogida de datos

Los datos demográficos y clínicos se obtuvieron de forma prospectiva empleando un cuaderno de recogida de datos en formato papel posteriormente digitalizado.

Análisis de datos y objetivos

El objetivo principal de eficacia analizó el porcentaje de pacientes libre de crisis a los 12 meses del inicio del tratamiento. La libertad de crisis se definió como la ausencia de crisis desde la visita anterior. Como objetivos secundarios de eficacia se analizaron el porcentaje de pacientes que presentan una reducción superior al 50% en su número de crisis (llamados respondedores) y la reducción en la frecuencia de las crisis con respecto a la situación basal.

La seguridad y la tolerabilidad se valoraron analizado: a) la tasa de retención a los 12 meses del estudio; b) la presencia de efectos adversos clínicos notificados por los pacientes mediante la escala autoadministrada Liverpool Adverse Events Profile in Patients with Epilepsy (LAEP) validada en español, y c) la aparición de alteraciones analíticas respecto a los datos basales obtenidos en una analítica realizada antes del inicio de la ESL.

Tanto la eficacia como la seguridad se analizaron de forma diferenciada en el subgrupo de pacientes con una edad superior a los 65 años.

Análisis estadístico

Se realizó un análisis descriptivo de las variables recogidas, tanto cualitativas como cuantitativas. Las variables cualitativas se analizaron mediante frecuencias absolutas y porcentajes, mientras que las variables cuantitativas se estudiaron a través de la media, la desviación estándar, la mediana, el mínimo, el máximo, los intervalos de confianza (o P25-P75) y el número de casos válidos. Las variables tiempo a evento se analizaron mediante el método de Kaplan-Meier.

El nivel de significación se estableció en el 5%. En todos los análisis se utilizó el paquete estadístico SPSS 25.0.

Resultados

Pacientes

Se incluyó a un total de 53 pacientes con epilepsia parcial de reciente diagnóstico en quienes su facultativo consideró indicado el inicio de tratamiento con ESL en monoterapia. La edad media de la muestra fue de 50,4 años, y un 43,4% eran varones. La evolución media de la epilepsia era de 1,5 meses, con un número medio de crisis antes del tratamiento de 3,8.

Los datos demográficos y clínicos basales se recogen en la tabla I.

Tabla I. Características demográficas y clínicas basales.
Características	Población total (n = 53)
Sexo femenino, n (%)	30 (56,6)
Edad media ± DE (años)	50,4 ± 19,5
Duración media de la epilepsia ± (meses)	1,5 ± 2,5
Etiología Metabólica/estructural Desconocida	16 (30,2%) 37 (69,8%)
Frecuencia mensual basal de las crisis, media ± DE	3,8 (± D10,9)
Tipo de crisis Focal con conciencia preservada Focal con conciencia alterada Focal a bilateral	10 (18,9%) 34 (64,2%) 13 (24,5%)
DE: desviación estándar.

Retención

La disposición de los pacientes durante el tiempo del estudio se muestra en la figura 1.

Figura 1. Disposición de los pacientes a lo largo del seguimiento. EA, efecto adverso.

En la muestra completa, la retención a los tres meses de tratamiento fue del 96,2%; a los seis meses, del 90,2%; y a los 12 meses, del 77,4%. La retención total en la última observación realizada, independientemente del momento en que se produjo, fue del 84,9% (Fig. 1).

El principal motivo para la discontinuación del tratamiento con ESL en monoterapia fueron los efectos adversos (el 7,5% de los pacientes; 4/53) seguidos de falta de eficacia (5,6%; 3/53) y, finalmente, otros motivos (1,9%; 1/53).

El tiempo medio de supervivencia en tratamiento con ESL en monoterapia fue de 11,6 meses –IC95 (media)=(10,8-12,5)–.

Dosis de eslicarbacepina

La dosis media de ESL a los tres meses fue de 682,4 mg/día; a los 6 meses, de 764,4 mg/día, y, a los 12 meses, de 790,2 mg/día (dosis mediana: 800 mg/día en todas las visitas).

En la última visita realizada por el paciente, la dosis media de ESL fue de 784,6 mg/día (dosis mediana: 800 mg/día).

Eficacia

Pacientes libres de crisis

El 67,9% de los pacientes se encontró libre de crisis a los tres meses y este porcentaje fue del 85,7% a los 12 meses del inicio del tratamiento. Al final del período de observación, independientemente de cuándo se produjera, el 84% de los pacientes estaba libre de crisis (Fig. 2).

Figura 2. Respuesta al tratamiento con eslicarbacepina en cada visita y al final del período de observación.

Respondedores (reducción de las crisis > 50%)

Un 90,6% de los pacientes mostró una reducción de crisis superior al 50% (respondedores) a los tres meses y este porcentaje se incrementó hasta el 93,9% de los pacientes tras 12 meses de tratamiento. Al final del período de observación, el 92,5% de los pacientes era respondedor (Fig. 2).

Variación en la frecuencia de las crisis

La frecuencia basal de crisis fue de 3,8. Este valor disminuyó a lo largo de todo el período de seguimiento: 0,4 a los tres meses, 0,2 a los seis meses y 0,1 a los 12 meses. En concreto, la diferencia en el número de crisis al inicio y al final fue estadísticamente significativa (|Z| = 6,12; p < 0,001; test de Wilcoxon).

La reducción relativa del número de crisis/mes final respecto a la situación basal fue del 97,7%.

Seguridad

Tolerabilidad

Antes de iniciar el tratamiento con ESL en monoterapia, el 64,7% de los pacientes registró algún tipo de síntoma en la escala LAEP. La puntuación en la escala LAEP no varió significativamente a lo largo de todo el período de observación (|F| = 2,97; p = 0,973; ANOVA de medidas repetidas). En concreto, la diferencia entre la situación pretratamiento y postratamiento (última visita) no fue estadísticamente significativa (|t| = 0,17; p = 0,863; t de Student de medidas repetidas).

El porcentaje de pacientes con algún efecto adverso en los distintos períodos analizados fue del 68% antes los tres meses, del 59,1% entre los tres y los seis meses, y del 50% a partir del sexto mes. En total, durante todo el período de observación, tuvo efectos adversos el 68% de los pacientes. Respecto a la situación pretratamiento, no se observan diferencias estadísticamente significativas (p = 0,5; prueba de cambio de McNemar).

Los efectos adversos más frecuentemente registrados en la escala LAEP fueron: cansancio (el 54% de los pacientes), mareos (44%) y dolor de cabeza (44%). Los mayores incrementos en el porcentaje de pacientes respecto a la situación pretratamiento se encontraron en inestabilidad (12,4%) y en problemas de memoria (10,5%). En ningún efecto adverso, las variaciones prepostratamiento resultaron estadísticamente significativas.

Alteraciones analíticas

No se encontraron diferencias estadísticamente entre los parámetros analíticos analizados antes del tratamiento y después del mismo: urea, creatinina, filtrado glomerular, sodio, potasio, glutamato-oxalacetato transaminasa/glutamato-piruvato transaminasa/γ-glutamil-transferasa, colesterol, triglicéridos y hemograma.

La hiponatremia moderada (definida en nuestra población como sodio < 128 mEq/L) apareció en dos pacientes (3,8%), lo que llevó a la discontinuación del tratamiento en uno de ellos.

Globalmente, la aparición de efectos adversos motivó la discontinuación del tratamiento en el 7,5% de los pacientes de la población (4/53).

Población con edad ≥ 65 años

Trece de los 53 pacientes (25%) tenían una edad superior o igual a los 65 años. En la última visita realizada, el 84,6% de ellos mantenía el tratamiento con ESL. La dosis media de ESL a los 12 meses fue discretamente inferior al grupo de edad inferior, y estas diferencias no fueron estadísticamente significativas (p = 0,38).

En la última visita realizada, el 84,6% de los pacientes de este grupo se encontraba libre de crisis y el 92,3% era respondedor. Las diferencias respecto al grupo de edad < 65 años no fueron estadísticamente significativas.

A lo largo del período de observación, presentaron efectos adversos el 73% de los pacientes con edad < 65 años y el 50% de los pacientes con edad ≥ 65 años. Esta diferencia no resultó estadísticamente significativa (p = 0,169; prueba exacta de Fisher). En los diferentes tipos de efectos adversos registrados en la escala LAEP tampoco se objetivaron diferencias estadísticamente significativas.

Los resultados se resumen en la tabla II.

Tabla II. Variables de efectividad y seguridad según el grupo de edad.
	Edad < 65 años	Edad ≥ 65 años
Retención	33 (84,6%)	12 (92,3%)
Dosis final de ESL (media)	800	733,4
Libre de crisis	32 (82,1%)	11 (84,6%)
Respondedores	36 (92,3%)	12 (92,3%)
Puntuación final en la escala LEAP (media)	26	25,2
ESL: eslicarbacepina; LEAP: Liverpool adverse events profile in patients with epilepsy.

Discusión

El estudio Alzemon demuestra de forma prospectiva la eficacia y la seguridad de la ESL en monoterapia en pacientes con epilepsia focal de reciente diagnóstico en la práctica clínica habitual.

El porcentaje de pacientes libres de crisis al final del último período evaluado, independientemente de cuándo se produjera, fue del 83%. Dicho porcentaje se incrementó desde el 67,9% a los tres meses hasta el 85,7% a los 12 meses, lo que sugiere el beneficio adicional que algunos pacientes podrían haber obtenido de una titulación superior de ESL. Estos resultados son equiparables a los descritos en otros estudios retrospectivos realizados en la práctica clínica habitual. En el subgrupo de pacientes del estudio Euro-Esli que iniciaron ESL como terapia inicial, el 94,1% fue respondedor y el 77,4% se encontró libre de crisis a los 12 meses [14]. En el resto de estudios retrospectivos en práctica clínica, la respuesta fue algo inferior en la visita realizada a los 12 meses: el 73% en el estudio reportado por Giráldez et al [11] y el 62,2% en el estudio nacional de Villanueva et al [12]. En un estudio de práctica cínica prospectivo preautorización realizado por Toledano et al [13], el 68,7% de los 31 pacientes que recibieron ESL como monoterapia inicial se encontró libre de crisis durante todo el período de 12 meses analizado. Es posible que los resultados más favorables en nuestra muestra se deban a la presencia de factores relacionados con una mejor respuesta a los fármacos antiepilépticos: una menor duración de la epilepsia y la ausencia de terapia antiepiléptica previa.

La tasa de retención a los 12 meses fue del 77,4%, y el principal motivo de la discontinuación fue la presencia de efectos adversos (7,5%), seguido de la falta de eficacia (5,6%). Estos resultados también son algo inferiores a los descritos en otros estudios en la práctica clínica: el 88% a los 12 meses en el estudio Monozeb [12] y el 90% en el estudio de Toledano et al [13].

La dosis mediana de ESL en nuestra muestra fue de 800 mg diarios, cuyo tiempo medio de supervivencia en monoterapia fue de 11,6 meses.

Para analizar la presencia de efectos adversos en nuestro estudio, empleamos la escala autoadministrada LAEP, cuya versión española ha demostrado ser un buen instrumento para la medición de efectos adversos en hispanohablantes [15]. Cabe remarcar que, antes de iniciar el tratamiento con ESL, el 64,7% de los pacientes presentaba algún tipo de síntoma recogido en dicha escala, con una puntuación basal media de 25,9. Durante todo el período de observación, el 68% de los pacientes notificó algún efecto adverso en la escala, con una puntuación media de 25,9 en la última visita, aunque estas diferencias no fueron estadísticamente significativas respecto a la situación basal. Los mayores incrementos respecto a la situación pretratamiento se produjeron en los ítems de inestabilidad (12,4%) y problemas de memoria (10,5%).

A diferencia de otros estudios en práctica clínica, nuestro estudio analiza otros parámetros de laboratorio distintos al sodio: urea, creatinina, filtrado glomerular, enzimas hepáticas, colesterol, triglicéridos y hemograma. Cabe remarcar que no se encontraron diferencias estadísticamente en ninguno de dichos parámetros antes y después del tratamiento.

Se detectaron dos casos (3,8%) de hiponatremia moderada (Na < 128 mEq/L), lo que motivó en uno de ellos la discontinuación del tratamiento. En el estudio Monozeb [12], el 3,4% de los pacientes presentó natremias inferiores a 130, mientras que en el estudio de Giráldez [11] sólo cinco de los 256 pacientes (1,95%) presentaron hiponatremias, lo que no condicionó en ninguno de ellos la discontinuación del tratamiento.

Globalmente, la presencia de efectos adversos produjo la discontinuación de la ESL en cuatro de los 53 pacientes (7,5%), valores inferiores al estudio prospectivo de Toledano et al (15,3%) [13] y parecidos a los descritos en otros estudios retrospectivos de práctica clínica: el 10,4% en el estudio de Giráldez et al [11] y el 5,7% en el estudio Monozeb [12].

El 25% de nuestra muestra tenía una edad superior a los 65 años. En ellos, la eficacia y la seguridad fueron superponibles a las de la población general: en la visita de los 12 meses, el 82,1% se encontró libre de crisis, con una tasa de respondedores del 92,3%. En la población ≥ 65 años del estudio Euro-Esli [16], se encontraron respuestas más favorables, aunque con mayores efectos adversos. Por el contrario, Villanueva et al [12] no objetivaron diferencias estadísticamente significativas en las variables de eficacia y de seguridad, salvo por una mayor frecuencia de hiponatremias en esta población.

Hasta nuestro conocimiento, éste es el primer estudio postautorización de seguimiento prospectivo del acetato de ESL en monoterapia en pacientes con epilepsia parcial de reciente diagnóstico en la práctica clínica. Los resultados han de ser interpretados cuidadosamente por ciertas limitaciones del estudio, como un tamaño muestral relativamente pequeño y un período de seguimiento inferior a otros estudios de práctica clínica habitual.

En conclusión, nuestro estudio demuestra que el acetato de ESL en monoterapia en pacientes con epilepsia parcial de reciente diagnóstico, tanto en la población general como en la población ≥ 65 años, es eficaz y seguro en la práctica clínica habitual.

Bibliografía

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Alzemon: a prospective follow-up study of eslicarbazepine acetate monotherapy in patients with newly diagnosed epilepsy

Introduction. Eslicarbazepine acetate is a novel sodium channel blocker for use in the treatment of focal onset seizures. Prospective studies on its effectiveness in monotherapy in patients with newly diagnosed partial epilepsy in routine clinical practice are scarce.

Aim. To evaluate the effectiveness of eslicarbazepine as initial monotherapy in patients with newly diagnosed partial epilepsy in routine clinical practice.

Patients and methods. A prospective, multicentre, post-authorisation study. Patients with newly diagnosed partial epilepsy aged 18 years or older without previous treatment were included. The efficacy variables were: percentage of seizure-free patients, responders and reduction in monthly frequency of seizures. The safety variables analyse the 12-month retention rate and the occurrence of adverse effects.

Results. Fifty-three patients were included. The retention rate was 77.4%. At the end of the observation period, 83% of patients were seizure-free and 92.5% had reduced their baseline frequency by 50% or more. In addition, 68% of the patients reported some adverse effect and 7.5% of them dropped out of the study for this reason. The effectiveness analysis of the subgroup of patients aged 65 years or more showed no differences with respect to the overall population.

Conclusion. Eslicarbazepine monotherapy in patients with newly diagnosed partial epilepsy, both in the general population and in the population over 65 years old, is effective and safe in routine clinical practice.

Key words. Adults. Antiepileptic drugs. Eslicarbazepine acetate. Monotherapy. Partial epilepsy. Prospective study.

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