Original

Traducción al español y validación lingüística de la escala North Star Ambulatory Assessment para la evaluación funcional de la distrofia muscular de Duchenne

J. Medina-Cantillo, O. Moya-Arcos, N. Padrós-Domingo, S. Roca-Urraca, M. Vigo-Morancho, S. Mas [REV NEUROL 2021;72:337-342] PMID: 33978227 DOI: https://doi.org/10.33588/rn.7210.2020604

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Volumen 72 | Número 10 | Nº de lecturas del artículo 13.938 | Nº de descargas del PDF 299 | Fecha de publicación del artículo 16/05/2021

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Introducción Objetivo Materiales y métodos Resultados Traducción Validación lingüística mediante una prueba piloto Finalización Discusión Conclusiones

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RESUMEN

Introducción En la distrofia muscular de Duchenne son necesarias medidas de evaluación fiables y validadas para el seguimiento del deterioro funcional y de los efectos de los nuevos tratamientos.

Objetivo Se realizó una traducción, seguida de validación lingüística, de la escala North Star Ambulatory Assessment al español.

Materiales y métodos Se utilizó un proceso estructurado, de múltiples etapas, basado en las guías internacionales, con los siguientes pasos: traducción (preparación, traducción directa, reconciliación, retrotraducción, revisión de la retrotraducción y revisión por médicos clínicos), validación lingüística mediante una prueba piloto (entrevista cognitiva, revisión médica, revisión de resultados y ajustes finales) y finalización (revisión de pruebas e informe final).

Resultados No surgieron dificultades importantes durante los pasos de traducción. La reconciliación de las traducciones directas requirió pocos cambios. En la validación lingüística fueron precisas varias reuniones para resolver dificultades de comprensión, en matices sutiles, en el significado de algunas palabras. El estudio piloto se realizó con 10 especialistas clínicos de diferentes lugares de España (fisioterapeutas y especialistas o residentes de medicina física y rehabilitación). Hubo seis comentarios, dos de ellos sobre las posiciones de partida en los ítems 4-5 (de pie sobre un solo pie) y 13 (de pie sobre los talones), y dos sobre las instrucciones de puntuación para los ítems 3 (levantarse de la silla) y 14 (saltar).

Conclusión Nuestro estudio ha proporcionado un instrumento cómodo y fiable para cuantificar las capacidades funcionales en niños con distrofia muscular de Duchenne en España. Las innovaciones en el método y nuestros resultados podrían usarse como modelo para la validación lingüística en otros idiomas. Palabras claveDistrofia muscular de Duchenne Español Evaluación funcional NSAA Traducción Validación lingüística CategoriasCalidad, Gestión y Organización Asistencial Nervios periféricos, unión neuromuscular y músculo

TEXTO COMPLETO

Introducción

La distrofia muscular de Duchenne (DMD) es un trastorno ligado al cromosoma X, grave y de rápida progresión, que causa debilidad muscular proximal y una discapacidad creciente. Es la distrofia muscular más frecuente, con una incidencia de un caso en cada 3.500-5.000 niños varones nacidos vivos [1]. Los primeros síntomas suelen aparecer a la edad de 1 a 3 años [2] y la edad media de diagnóstico es de 4,5 a 5,5 años [3]. La DMD suele causar un retraso en la capacidad de caminar; anomalías de la marcha; dificultad para correr, subir escaleras y levantarse del suelo, y caídas frecuentes. Ello va seguido de un deterioro progresivo de la fuerza muscular, de tal manera que, sin tratamiento, la mayoría de los pacientes pierde la capacidad de marcha entre los 8 y los 14 años [2].

Hay una necesidad de medidas de evaluación fiables y adecuadamente validadas de la DMD, tanto para el seguimiento de la progresión del deterioro funcional [4-6] como para evaluar los efectos de los nuevos tratamientos [7]. Ello es especialmente cierto tras la reciente aparición de abordajes terapéuticos y la aprobación de medicamentos modificadores de la enfermedad para pequeños grupos de pacientes basándose en los datos de ensayos clínicos controlados [8]. Estos parámetros de valoración validados de la evolución clínica son necesarios también para su uso en ensayos clínicos internacionales [9,10].

A lo largo de los años, se ha elaborado y publicado un gran número de escalas, en especial para evaluar las capacidades funcionales en los niños con DMD, y sus principales limitaciones son las bajas fiabilidad y sensibilidad al cambio y su aplicación práctica restringida en centros clínicos diversos [11]. Ello condujo a la elaboración y validación de una escala de evaluación funcional de la DMD en niños con capacidad ambulatoria de más de 5 años, la North Star Ambulatory Assessment (NSAA). Más recientemente, se ha resaltado la necesidad de ampliar los ensayos clínicos controlados a niños con DMD de menor edad, con objeto de iniciar los tratamientos propuestos en una fase temprana de la enfermedad, cuando el tejido muscular continúa preservado en gran parte [12], y se ha sugerido que el uso de la escala NSAA es apropiado en niños de menos de 5 años [13]. Así, Mercuri et al han publicado una versión modificada de la escala NSAA que puede usarse también en edades de entre 3 y 5 años [12].

Objetivo

Dada la necesidad existente de instrumentos de evaluación que puedan usarse en contextos clínicos diversos y en ensayos clínicos multinacionales y transculturales, el objetivo de este estudio fue realizar una traducción de la escala NSAA al español y llevar a cabo una validación lingüística de la versión española obtenida. También pretendemos introducir y evaluar algunos perfeccionamientos del proceso de validación lingüística para los métodos destinados a facilitar la cuantificación de las capacidades funcionales en el ámbito clínico.

Materiales y métodos

La escala NSAA se elaboró mediante sesiones de grupo y talleres llevados a cabo en 17 centros del Reino Unido, y se confirmó su fiabilidad interevaluadores e intraevaluador para niños varones de más de 5 años [11]. Constituye un instrumento práctico para su uso tanto en centros especializados como en asistencia comunitaria, con un equipo limitado; y requiere unos 10 minutos para completarla. Además, puede aplicarse con facilidad y de modo satisfactorio en niños con problemas de aprendizaje o de comportamiento [11].

Se utilizó para la traducción la versión modificada de la escala NSAA [12]. Dicha versión incluye los ítems ordenados en función de la edad a la que pueden realizarse las acciones y emplea un nuevo sistema de puntuación basado en los ítems apropiados para la edad [12].

La escala NSAA consta de 17 ítems ordenados según la edad a la que se adquieren las nuevas capacidades, desde ponerse de pie hasta mantenerse sobre un solo pie. Los ítems se han elegido para que reflejen las actividades que característicamente se ven deterioradas por la debilidad muscular en la DMD. Cada ítem se puntúa en una escala de 3 puntos, y se obtiene una puntuación total mediante la suma de las puntuaciones de cada uno de ellos (valores de 0 a 34) [12].

La lengua de destino fue el español hablado en España. Se siguieron las guías internacionales existentes para las buenas prácticas de investigación en cuanto a traducción, adaptación cultural y validación lingüística de medidas del resultado y para ensayos multinacionales [14-16], con objeto de obtener un instrumento conceptualmente equivalente y lingüísticamente aceptable. Se introdujeron cambios de carácter menor en el proceso, con objeto de adaptarlo a una escala centrada en parámetros funcionales en vez de evaluaciones de la calidad de vida. Se utilizó un proceso estructurado en múltiples etapas, con los siguientes pasos: traducción (preparación, traducción directa, reconciliación, retrotraducción, revisión de la retrotraducción y revisión por médicos clínicos), validación lingüística mediante una prueba piloto (entrevista cognitiva, revisión médica, revisión de resultados y ajustes finales) y finalización (revisión de pruebas e informe final) (Figura). La prueba piloto se llevó a cabo en profesionales de la salud que se prestaron voluntariamente a aportar su experiencia individual con el empleo de la escala traducida; no se usaron datos de pacientes específicos en el proceso.

Figura. Diagrama del método de traducción y validación lingüística.

Resultados

Traducción

Preparación

Se contactó con los creadores de la versión original de la NSAA en lengua inglesa y se obtuvo su permiso para realizar una traducción y validación lingüística de una versión española (comunicación de Adnan Manzur, 4 de julio de 2018). Damos las gracias por ello a la UK North Star Clinical Network y a la Muscular Dystrophy UK, que respaldaron la elaboración de la escala. El proceso se inició con la versión inicial de la escala y se amplió posteriormente a la posterior versión modificada tras haber sido informados de ello por los creadores del instrumento. La directora del proyecto (S.M.), doctora en medicina, nativa española y profesora asociada de traducción médica, lideró el proyecto. Examinó la escala para esclarecer los conceptos abordados y preparó una definición conceptual y referencias para ser proporcionadas a los traductores profesionales.

Traducción directa

Se llevaron a cabo tres traducciones al español distintas y totalmente independientes. Todos los traductores fueron hablantes nativos de español y residentes en España. La traducción 1 la realizó un grupo de médicos con experiencia clínica en DMD. Las traducciones 2 y 3 las realizaron de manera independiente dos traductores profesionales altamente cualificados (máster en traducción biomédica) que cumplían todos los requisitos lingüísticos, culturales y técnicos necesarios. Al no ser médicos, a estos traductores se les informó de los objetivos del estudio y recibieron explicaciones sobre la DMD con objeto de que pudieran mantener los conceptos y evitar realizar una traducción literal. Ambos estaban familiarizados con la terminología médica y habían trabajado durante varios años para organizaciones internacionales relacionadas con la salud, y uno de ellos era profesor asociado universitario de traducción. Los dos traductores no tuvieron contacto entre ellos durante el proceso de traducción. Las tres traducciones se realizaron sin incidencias y se dispuso de ellas para realizar la reconciliación en el plazo previsto.

Reconciliación

Se compararon las semejanzas entre las traducciones y se resolvieron las discrepancias en una reunión de los dos traductores profesionales y un coordinador de habla española y dominio del inglés. Fue preciso abordar un total de 23 cuestiones de traducción. Seis de ellas correspondieron a diferencias reales de sentido y requirieron un esclarecimiento. Diecisiete se debieron a diferencias de estilo de redacción y uso de construcciones gramaticales distintas o diferencias de denominación para un mismo concepto u objeto. Se alcanzó un consenso en todas ellas con la contribución de otro traductor consultor adicional. Partiendo de la información detallada de las tres traducciones, los comentarios y el consenso final, se reconciliaron todas las contribuciones en una única versión de la traducción directa.

Retrotraducción

Como medida importante de control de calidad destinada a garantizar que se mantuviera correctamente el significado, se utilizó la versión española reconciliada para llevar a cabo dos retrotraducciones al inglés británico. Las retrotraducciones 1 y 2 las realizaron por separado dos traductores profesionales nativos independientes que no habían visto nunca antes la escala original y no habían tenido acceso a ella. Ambos traductores eran miembros cualificados del Institute of Translation and Interpreting del Reino Unido, una categoría que requiere una amplia experiencia y que se alcanza tras una prueba de entrada obligatoria y varios años de experiencia acreditada. Las retrotraducciones se realizaron en los plazos previstos y sin incidencias.

Revisión de la retrotraducción

Se compararon las dos retrotraducciones y se verificaron contrastándolas con la versión original para garantizar la equivalencia conceptual y abordar las posibles discrepancias y cuestiones problemáticas, con el objetivo de perfeccionar la traducción directa final. Aparte de algunas diferencias en el estilo de redacción y alternativas en la construcción gramatical, se identificaron cinco cuestiones problemáticas con una posible repercusión en el significado. Todas ellas se debieron a la necesidad de especificar la posición de partida de algunos de los ítems de la escala. Se introdujeron leves modificaciones en la redacción de la versión española con objeto de evitar posibles confusiones.

Revisión por médicos clínicos

Una coordinadora clínica (J.M.C.) y un grupo de cuatro especialistas clínicos (O.M.A, N.P.D, S.R.U. y M.V.M.) del Servicio de Medicina Física y Rehabilitación del Hospital Sant Joan de Déu (Barcelona, España) examinaron la versión española desde la perspectiva de su uso clínico. Estos clínicos aportaron sus comentarios en dos reuniones con el consultor de traducción y ello condujo a tres cambios del redactado destinados a esclarecer las instrucciones dadas a los niños. De esta forma se obtuvo una versión española final.

Validación lingüística mediante una prueba piloto

Entrevista cognitiva

Dado que la NSAA es una escala que administra un profesional de la salud, en el proceso no intervino ningún paciente ni familiar del paciente y se seleccionó una muestra de 10 profesionales sanitarios usuarios potenciales que no habían participado en el proyecto de traducción y que se prestaron voluntariamente a participar (Tabla). La mediana (rango) de edad de los participantes fue de 27 (20-58) años (media ± desviación estándar: 30,8 ± 12,1 años), en su mayor parte mujeres (8/10). Todos ellos eran profesionales de la salud nativos de español que trabajaban en unidades de medicina física y rehabilitación de hospitales de nivel terciario en diferentes centros de España (cinco en unidades pediátricas de hospitales generales y cinco en hospitales infantiles). Hubo cinco fisioterapeutas, tres residentes de último año de medicina física y rehabilitación, una especialista de medicina física y rehabilitación, y una estudiante de último año de fisioterapia.

Tabla. Participantes en las entrevistas cognitivas para la prueba piloto.
Edad (años)	Sexo	Cualificación	Centro
58	F	Fisioterapeuta	Hospital pediátrico terciario
25	F	Fisioterapeuta	Hospital pediátrico terciario
22	M	Fisioterapeuta	Hospital pediátrico terciario
30	F	Residente de último año (medicina física y rehabilitación)	Hospital general terciario
29	F	Residente de último año (medicina física y rehabilitación)	Hospital general terciario
47	F	Especialista (medicina física y rehabilitación)	Hospital general terciario
26	M	Fisioterapeuta	Hospital general terciario
20	F	Estudiante de último año de fisioterapia	Hospital pediátrico terciario
23	F	Fisioterapeuta	Hospital pediátrico terciario
28	F	Residente de último año (medicina física y rehabilitación)	Hospital general terciario
F. femenino; M: masculino.

Todas las interacciones con los participantes se realizaron exclusivamente en español. Se llevaron a cabo entrevistas estandarizadas después de que los participantes hubieran examinado el instrumento y basándose en su experiencia real en la práctica clínica en el manejo de los niños a los que va destinada la escala. La entrevista incluyó preguntas destinadas a evaluar tanto las instrucciones dadas a los pacientes como las reglas de puntuación de cada ítem. Se abordaron dos cuestiones principales: a) evaluación de la claridad, inteligibilidad y comprensión, así como detección de posibles dificultades o errores de comprensión, y b) evaluación de la idoneidad cultural del lenguaje y detección de palabras o expresiones inapropiadas.

Los resultados de las entrevistas se usaron para mejorar la traducción y reformular algunos ítems en caso necesario. Se recibieron un total de seis comentarios, dos de ellos sobre las posiciones de partida en los ítems 4-5 (mantenerse de pie sobre un solo pie) y 13 (mantenerse de pie sobre los talones), y dos sobre las instrucciones de puntuación para los ítems 3 (levantarse de la silla) y 14 (saltar). Se introdujeron modificaciones leves del redactado para resolver todas estas cuestiones. Hubo también dos comentarios sobre la comprensión general y el orden de los ítems que tan sólo requirieron aclaraciones sobre el uso de la escala modificada en niños de menor edad. Los resultados de las entrevistas cognitivas se utilizaron para obtener la versión española final.

Revisión médica

La coordinadora clínica y el grupo de especialistas clínicos revisaron la versión final. No fue necesario ningún cambio en esta fase.

Finalización

Revisión de pruebas

En la versión española final, un revisor de pruebas profesional nativo de español verificó la posible presencia de errores de mecanografía, ortografía o gramática de carácter menor. Además, se comparó la traducción con la versión original inglesa para verificar que no se hubiera repetido u omitido ninguna parte del texto.

Informe final

La directora del proyecto redactó un informe final con aportaciones de todos los autores, los cuales revisaron y aprobaron la versión final.

Discusión

Presentamos la elaboración de una versión española de la escala NSAA mediante un proceso de traducción con doble verificación, con varias traducciones directas e inversas, y una validación lingüística por medio de entrevistas cognitivas y revisión médica. Se siguieron las guías internacionales [14,15] y se complementaron con otros pasos adicionales específicos para este tipo de instrumento, incluida la participación de expertos clínicos. El proceso garantizó una alta calidad de traducción y la intervención de especialistas clínicos expertos aseguró que fuera médicamente apropiado. Esto resulta especialmente importante, ya que, como afirman las guías de la Organización Mundial de la Salud, la traducción y la validación lingüística son un requisito para hacer posible que una versión diferente del mismo instrumento sea ‘igual de natural y aceptable’ y ‘funcione en la práctica de la misma forma’ [17]. Nuestro estudio ha proporcionado un instrumento cómodo y fiable para la cuantificación de las capacidades funcionales en los niños con DMD en España.

En nuestro proceso de traducción se aplicó una mejora del método con la adición de una tercera traducción directa realizada por especialistas clínicos a las dos traducciones profesionales habituales. Esto permitió garantizar tanto la equivalencia conceptual respecto a las acciones que se evalúan en cada ítem, como el uso de un lenguaje natural para los niños españoles, en especial en cuanto a las instrucciones que hay que dar al paciente. Otro punto fuerte de nuestro estudio es la intervención en la dirección del proyecto de médicos con formación y experiencia tanto en el ámbito clínico como en el de traducción. No obstante, reconocemos que no es fácil disponer de ello en todos los contextos.

Durante la traducción no se presentaron dificultades importantes. Fueron necesarios pocos cambios para reconciliar las traducciones directas, así como para resolver ligeras discrepancias en las retrotraducciones al compararlas con la versión original. Sin embargo, fueron necesarias múltiples traducciones directas e inversas independientes para identificar pequeñas modificaciones necesarias para mejorar la versión final. La mayoría de los cambios consistieron en la sustitución de una sola palabra para que el texto fuera más natural en el español hablado en España.

El proceso de validación lingüística requirió varias reuniones para resolver dificultades de comprensión derivadas de matices sutiles en el significado de algunas palabras o expresiones. Aunque tan sólo se realizaron unas pocas modificaciones basadas en los resultados de la prueba piloto, estos cambios resaltan la necesidad de esta etapa en un proceso de validación lingüística rigurosa y exacta de un instrumento de este tipo. El estudio piloto se llevó a cabo con 10 especialistas clínicos de diferentes centros de España, incluidos fisioterapeutas, y especialistas y residentes avanzados de medicina física y rehabilitación. El bajo número de participantes es una limitación del estudio, pero creemos que es probable que sean representativos de los especialistas clínicos que utilicen la escala en España.

El uso del español hablado en España constituye también una limitación y hace que nuestra versión traducida no sea necesariamente válida para otros países de habla española. La escala NSAA incluye unas instrucciones breves para el paciente en cada ítem, en las que se usa un lenguaje más bien coloquial para permitir que los niños pequeños lo entiendan con facilidad. Esta formulación tiene muchas variantes locales en español, en especial en Latinoamérica, y deberá adaptarse a los países o regiones específicos. No obstante, nuestra versión podría usarse como material de referencia para futuras adaptaciones a zonas de habla hispana con diferencias locales.

Conclusiones

Esperamos que la versión española elaborada se pueda poner a disposición de los especialistas clínicos en España y pueda resultar útil para mejorar el seguimiento clínico de los pacientes en este país. Junto con una versión previamente elaborada y validada en portugués de Brasil [18], permitirá también comparar y agregar los resultados obtenidos en diferentes países y poblaciones, y facilitará la realización de ensayos clínicos multinacionales. Esperamos que se publiquen otras versiones en otros idiomas, que serán bien recibidas para facilitar la investigación multinacional. Nuestras innovaciones en los métodos y nuestros resultados podrían usarse como plantilla sugerida para la validación lingüística de la NSAA en otras lenguas y en poblaciones de habla no inglesa, partiendo de la versión inglesa original.

Bibliografía

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Spanish translation and linguistic validation of the North Star Ambulatory Assessment for Duchenne muscular dystrophy functional evaluation

Introduction. There is a need for reliable and properly validated outcome measures in Duchenne muscular dystrophy, both to monitor functional impairment and to assess the impact of new therapies.

Objective. We aimed to perform a translation of the North Star Ambulatory Assessment scale into Spanish and a linguistic validation of the resulting Spanish version.

Materials and methods. A structured multistage process based on international guidelines was used, with the following steps: translation (preparation, forward translation, reconciliation, back translation, back translation review, clinicians’ review), linguistic validation though pilot testing (cognitive interviewing, medical review, review of results and final changes), and finalization (proofreading, final report).

Results. No major difficulties were found during translation steps. Few changes were needed to reconcile forward translations. The linguistic validation process required several meetings to solve comprehension difficulties due to subtle nuances in the meaning of some words. The pilot study was carried out in 10 practitioners from different places in Spain, including both physiotherapists and specialists and registrars in physical medicine and rehabilitation. A total of 6 comments were obtained, including 2 comments on starting positions for items 4-5 (stand on one leg) and item 10 (stand on heels) and 2 comments on scoring instructions for item 3 (stand up from chair) and item 14 (jump).

Conclusion. Our study has resulted in a convenient and reliable instrument for the quantification of functional abilities in boys with Duchenne muscular dystrophy in Spain. Our innovations in methods and our results could be used as a suggested template for the North Star Ambulatory Assessment linguistic validation in other languages.

Key words. Duchenne muscular dystrophy. Functional assessment. Linguistic validation. NSAA. Spanish. Translation.

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