Original

Experiencia clínica con erenumab durante el primer año de tratamiento

A. Caso-González, C. Leralta-González, V. Sanz-Alonso, M. Iturbe-Heras, I. Hernando-de la Bárcena, C. Obaldia-Alaña [REV NEUROL 2022;74:8-14] PMID: 34927700 DOI: https://doi.org/10.33588/rn.7401.2021182

OPEN ACCESS

Volumen 74 | Número 01 | Nº de lecturas del artículo 18.225 | Nº de descargas del PDF 161 | Fecha de publicación del artículo 01/01/2022

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Introducción Pacientes y métodos Resultados Discusión

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RESUMEN

Introducción El erenumab, un antagonista del péptido relacionado con el gen de la calcitonina, ha sido autorizado para la profilaxis de la migraña. Se presenta como una alternativa para pacientes con múltiples fracasos terapéuticos, los cuales presentan baja calidad de vida y alta discapacidad asociada.

Objetivo Analizar la efectividad y la seguridad del erenumab durante el primer año de tratamiento y evaluar su impacto en la calidad de vida y la discapacidad.

Pacientes y métodos Estudio observacional prospectivo longitudinal realizado durante 15 meses. Se incluyó a los pacientes que cumplían los criterios de financiación del erenumab. Se recogieron años de enfermedad, días de migraña/mes, intensidad del dolor, tratamientos previos, dosis y efectos adversos. Además, se evaluaron la calidad de vida y la discapacidad mediante los cuestionarios Migraine-Specific Quality Of Life Questionnaire 2.1 y Migraine Disability Assessment Scale, que se repitieron a los tres y a los 12 meses.

Resultados Se incluyó a 43 pacientes, el 79,1% mujeres, el 95,3% con migraña crónica y con una edad media de 48,2 años. Previamente al erenumab presentaban 20 días de migraña/mes, intensidad de dolor 8,2, un 30,6% de calidad de vida y el 72,5% tenía discapacidad muy grave. Quince pacientes suspendieron el erenumab por ineficacia y uno por intolerancia. Trece recibieron erenumab durante un año y 14 continuaban en tratamiento. Las cuatro variables de efectividad mejoraron significativamente con el erenumab al tercer mes. Quince pacientes (34,9%) presentaron efectos adversos, en su mayoría leves. El estreñimiento fue el más frecuente.

Conclusiones El erenumab mostró efectividad en la mayoría de los pacientes para profilaxis de migraña en los tres primeros meses, reduciendo significativamente los días de migraña/mes, la intensidad del dolor y la discapacidad asociada. Además, mejoró significativamente la calidad de vida. Es un fármaco seguro. Palabras claveCalidad de vida Efectividad Erenumab Evaluación de la discapacidad Toxicidad Trastornos migrañosos

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Introducción

La migraña es una cefalea primaria caracterizada por episodios recurrentes de dolor. Se clasifica en migraña episódica (si el paciente presenta cefalea menos de 15 días al mes) y migraña crónica (15 o más días de cefalea al mes durante más de tres meses, de los que al menos ocho días sea de tipo migrañoso) [1,2].

De forma general, la cronicidad de la cefalea es el factor determinante de la alta discapacidad de estos pacientes, en tanto que la propia cronicidad, la intensidad del dolor y los síntomas de depresión se asocian al deterioro de la calidad de vida [3].

En los últimos años, se han incorporado al mercado fármacos profilácticos con un nuevo mecanismo de acción, los antagonistas del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP). El CGRP es la molécula que se ha implicado con mayor consistencia en la activación del sistema trigeminovascular. Tiene una potente acción vasodilatadora y existe una amplia evidencia sobre su implicación en el fenómeno de sensibilización central y, por ello, en la alodinia e hiperalgesia que experimentan algunos pacientes durante el ataque de migraña. Finalmente, se ha descrito el papel del CGRP en la hipersensibilidad a la luz, uno de los síntomas más característicos del ataque de migraña, junto con el dolor [4]. En España están disponibles tres antagonistas del CGRP: erenumab, galcanezumab y fremanezumab.

El erenumab ha sido autorizado para la profilaxis de la migraña en adultos con al menos cuatro días de migraña al mes. La dosis inicial es 70 mg por vía subcutánea cada cuatro semanas y se puede aumentar a 140 mg en caso de falta de respuesta. Se debe considerar la interrupción del tratamiento en los pacientes que no muestren evidencia de beneficio terapéutico al cabo de tres meses [5]. En cuanto al momento para suspender el tratamiento, se sugiere extrapolar la evidencia y la experiencia utilizada con otros tratamientos profilácticos y mantener el tratamiento durante un período de 6-12 meses en pacientes con migraña crónica que han controlado los episodios [6].

El desarrollo clínico del erenumab para la profilaxis de la migraña incluyó cuatro ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo, uno de ellos con migraña crónica y los tres restantes con migraña episódica. En general, es un fármaco bien tolerado [7].

El erenumab 70 mg obtiene la autorización de comercialización en agosto de 2018 y el erenumab 140 mg en julio de 2019. Sin embargo, es el 15 de noviembre de 2019 cuando se publica el informe de posicionamiento terapéutico del erenumab de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. En él se restringe su uso en España a las siguientes indicaciones financiadas: ‘pacientes con ocho o más días de migraña/mes (migraña episódica de alta frecuencia y pacientes con migraña crónica) y tres o más fracasos de tratamientos previos utilizados con dosis suficientes durante al menos tres meses, siendo uno de estos tratamientos la toxina botulínica en el caso de la migraña crónica’ [8].

Por tanto, se trata de un fármaco de reciente comercialización, por lo que resulta interesante revisar la experiencia en la práctica clínica habitual, con datos recogidos tras su incorporación a los servicios de farmacia hospitalaria para su dispensación.

Por este motivo, el objetivo principal del estudio fue analizar la efectividad y la seguridad del erenumab durante el primer año de tratamiento en pacientes con migraña episódica de alta frecuencia o migraña crónica. Además, se revisó la evolución en la calidad de vida y la discapacidad provocada por la migraña en estos pacientes.

Pacientes y métodos

Estudio observacional prospectivo longitudinal unicéntrico realizado en el Hospital San Pedro de Logroño durante 15 meses (desde diciembre de 2019 hasta marzo de 2021). Se incluyó a todos los pacientes mayores de 18 años diagnosticados de migraña episódica de alta frecuencia o migraña crónica que presentaran ocho días o más de migraña al mes. Todos recibieron tratamiento con erenumab durante al menos tres meses, tras tres o más fracasos a tratamientos previos utilizados con dosis suficientes durante al menos tres meses, uno los cuales era la toxina botulínica en el caso de la migraña crónica. Se excluyó a los pacientes que no comprendían o no hablaban castellano y a los que no aceptaron el consentimiento informado.

El período de reclutamiento tuvo una duración de 12 meses, desde diciembre de 2019 hasta diciembre de 2020.

Mediante la entrevista clínica en la consulta externa de farmacia hospitalaria, el programa de dispensación farmacéutica y la historia clínica electrónica, se recogieron variables demográficas (sexo y edad), variables clínicas –tipo de migraña (crónica o episódica), años de evolución de la enfermedad, días de migraña al mes, intensidad del dolor medida con una escala numérica entre 0-10 y presencia o ausencia de aura, fotofobia, fonofobia y náuseas y/o vómitos– y variables relacionadas con el tratamiento –tratamientos previos, dosis de erenumab (70 o 140 mg), número de dosis y efectos adversos–. Además, se evaluaron la calidad de vida y la discapacidad ocasionada por la migraña mediante los cuestionarios Migraine-Specific Quality Of Life Questionnaire (MSQ) 2.1 y Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS), respectivamente.

El MSQ 2.1 es un cuestionario específico para la migraña que se estructura en tres dominios que evalúan la reducción o la prevención en la socialización, las actividades relacionadas con el trabajo y las emociones relacionadas con la migraña durante las últimas cuatro semanas. Su resultado varía entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas significan un mejor estado de salud [9].

La MIDAS es una escala ampliamente validada que se compone de cinco ítems que evalúan la reducción en el rendimiento laboral, el trabajo doméstico y las actividades sociales durante los últimos tres meses. La puntuación final indica el nivel de discapacidad en cuatro grados, aunque, con el fin de caracterizar mejor la discapacidad relacionada con las migrañas crónicas, se ha añadido un quinto grado. Los resultados se interpretan de la siguiente manera: puntuaciones 0-5, discapacidad mínima; puntuaciones 6-10, discapacidad leve; puntuaciones 11-20, discapacidad moderada; puntuaciones 21-40, discapacidad grave; y puntuaciones > 41, discapacidad muy grave [10,11].

Estos cuestionarios, así como los días de migraña al mes y la intensidad del dolor, se utilizaron como variables de efectividad. Se recogieron en la situación basal y se repitieron a los tres y a los 12 meses de tratamiento con erenumab para evaluar la efectividad precoz y la tardía, respectivamente. Se consideró respuesta al tratamiento una reducción igual o superior al 50% de los días de migraña al mes.

El análisis estadístico se llevó a cabo mediante el programa IBM-SPSS Stadistics^©. Para los contrastes de hipótesis e intervalos de confianza, se consideró un nivel de confianza al 95%, y se aceptaron como significativas las diferencias encontradas en las que el valor p fuera < 0,05. Para la descripción de variables cuantitativas se utilizó la media y la desviación estándar para las variables con distribución normal, y la mediana y la amplitud intercuartílica para las variables con distribución no normal. Para la descripción de las variables cualitativas se calcularon las frecuencias y los porcentajes. Para relacionar las variables cuantitativas apareadas se aplicó el test de la t de Student para datos apareados si las variables seguían una distribución normal, y si seguían una distribución no normal se aplicó el test de Wilcoxon.

El presente estudio se llevó a cabo cumpliendo los principios incluidos en la Declaración de Helsinki [12].

El protocolo de investigación y el consentimiento informado fueron aprobados por el Comité Ético de Investigación con Medicamentos de La Rioja el 6 de noviembre de 2020.

Resultados

Se incluyó a 43 pacientes, el 95,3% diagnosticados de migraña crónica y sólo un 4,7% de migraña episódica. La edad media fue de 48,2 ± 13,5 años y 34 eran mujeres (79,1%). La media de años de evolución de la enfermedad fue de 23,7 ± 12,2 años. En 19 pacientes (44,2%), la migraña se acompañaba de aura; en 27 (62,8%), de fotofobia; y en 31 (72,1%), de náuseas. Antes de iniciar el erenumab presentaban una mediana de 20 ± 12 días de migraña al mes, con una intensidad media de dolor de 8,2 ± 1,2. La media de tratamientos profilácticos previos fue de 6,6 ± 1,9 fármacos. Requirieron aumentar la dosis a 140 mg durante el tratamiento 32 pacientes (74,4%).

La discapacidad media al inicio del tratamiento medida con el cuestionario MIDAS fue de 102,9 ± 75,7 puntos. Sólo dos pacientes (5%) tenían una discapacidad mínima; uno (2,5%), una discapacidad leve; uno (2,5%), una discapacidad moderada; siete (17,5%), una discapacidad grave; y el resto (72,5%), una discapacidad muy grave antes de iniciar el erenumab. En cuanto a la calidad de vida referida por los pacientes al inicio del estudio, fue de 30,6 ± 19,3%.

Suspendieron el fármaco antes de completar el año de tratamiento 16 pacientes (37,2%), con una media de duración del tratamiento de 3,3 ± 2,3 meses. El motivo de suspensión fue, en un caso, por intolerancia, y en el resto, por falta de eficacia. De estos pacientes, 12 (75%) suspendieron el tratamiento en los tres primeros meses.

De los 27 pacientes que finalizaron el estudio, 13 recibieron erenumab durante un año completo y 14 continuaban en tratamiento en el momento de la finalización del estudio. Sólo tres pacientes (7%) completaron el año de tratamiento con dosis de 70 mg, sin requerir su aumento.

Tanto los días de migraña al mes como la intensidad del dolor, la discapacidad y la calidad de vida mejoraron significativamente con el tratamiento con erenumab. Alcanzaron la respuesta al tratamiento (reducción de los días de migraña al mes en un 50% o más) al tercer mes 23 pacientes (57,5%) y al año de tratamiento sólo tres más (6,8%). Por tanto, los resultados se alcanzan en los primeros tres meses del tratamiento, a partir de donde se estabilizan, sin mostrar mejoras significativas entre el tercer y el duodécimo mes.

Al finalizar el estudio, los pacientes pasaron a tener una mediana de 3 ± 4 días de migraña al mes, con una intensidad media de dolor de 6,1 ± 2,2. La calidad de vida mejoró hasta el 81,1 ± 20,3% y la discapacidad se redujo hasta 10,1 ± 10,2 puntos. Seis pacientes (46,2%) tenían una discapacidad mínima; tres (23,1%), una discapacidad leve; uno (7,7%), una discapacidad moderada; y tres (23,1%), una discapacidad grave. Ningún paciente mostró una discapacidad muy grave. Los resultados se muestran en la tabla y en la figura.

Tabla. Efectividad precoz y tardía del erenumab (datos basales, a los 3 y a los 12 meses).
	Basal	3 meses			12 meses
Muestra^a	43 (100%)	31 (72,1%)			13 (30,2%)
	Valores	Valores	Diferencia con basal	p	Valores	Diferencia con basal	p	Diferencia con tres meses	p
Días de migraña/mes^b	20 ± 12	5 ± 6	15 ± 12	< 0,001	3 ± 4	17 ± 11	0,001	2 ± 4,5	0,593
Intensidad del dolor^c	8,2 ± 1,2	5,4 ± 1,8	2,8 ± 2	< 0,001	6,1 ± 2,2	2,1 ± 2,3	0,006	–0,7 ± 2,1	0,287
MIDAS^c	102,9 ± 75,7	23,2 ± 31,3	79,7 ± 79,1	< 0,001	10,1 ± 10,2	92,8 ± 74,9	0,001	13,1 ± 34,6	0,196
MSQ 2.1^c	30,6 ± 19,3%	82,9 ± 12,7	–52,3 ± 24,8	< 0,001	81,1 ± 20,3	–50,5 ± 23,6	<0,001	1,8 ± 20,3	0,756
MIDAS: Migraine Disability Assessment Scale; MSQ: Migraine-Specific Quality Of Life Questionnaire. ^aSe describen las frecuencias y los porcentajes; ^bLa descripción de la variable se realizó con la mediana y el rango intercuartílico. La correlación estadística se llevó a cabo con el test de Wilcoxon; ^cLa descripción de las variables se realizó con la media y la desviación estándar. La correlación estadística se llevó a cabo con el test de la t de Student para datos apareados.

Figura. Efectividad precoz y tardía del erenumab (datos basales, a los 3 y a los 12 meses).

En cuanto a la seguridad del erenumab, 15 pacientes (34,9%) presentaron algún efecto adverso, en su mayoría leve. Sólo uno ocasionó la suspensión del fármaco. Se produjeron 21 reacciones adversas. El estreñimiento se produjo en 11 pacientes (25,8%) y la urticaria en cuatro (9,3%). También se registraron insomnio en dos pacientes y astenia, rinitis, pirosis e hiporexia en un paciente cada una de ellas.

Discusión

Nuestro estudio permite conocer la experiencia poscomercialización con el erenumab, un fármaco de reciente autorización, en un hospital de tercer nivel de España. Como valor añadido aporta datos relevantes sobre el impacto en la calidad de vida y la discapacidad asociada a la enfermedad. La mayoría de los estudios poscomercialización publicados refleja la experiencia clínica en los tres o los seis primeros meses, mientras que el nuestro completa el seguimiento durante un año completo.

La eficacia del erenumab en la migraña crónica se estudió en un ensayo clínico doble ciego y controlado con placebo [8]. Existen varios estudios poscomercialización que muestran la experiencia clínica real con el erenumab. En todos ellos, el porcentaje de mujeres se situaba entre el 80 y el 90%, y la edad media entre 40 y 49 años, valores que coinciden con los de nuestros pacientes (un 79,1% de mujeres y una edad media de 48,2 años) [13-16].

En el estudio de Lipton et al, la duración media desde el primer diagnóstico de migraña fue de 22 años y los participantes tuvieron una media de 18 días mensuales de migraña y 20 días mensuales de cefalea [13]. La media de años de evolución de la enfermedad en nuestro caso fue de 23,7 años y nuestros pacientes presentaban 20 días de migraña al mes.

En cuanto a la intensidad del dolor publicada en la bibliografía, los pacientes con migraña refirieron una media de 8,5 puntos, similar a la de nuestros pacientes, que refieren un dolor de 8,2 de intensidad [17].

El erenumab demostró superioridad frente al placebo en la reducción del número mensual de días de migraña a las 12 semanas: la dosis de 70 mg redujo 3,5 días al mes y la de 140 mg, 4,1 días al mes. En nuestro estudio se reduce una media de 17 días de migraña al mes, resultado más semejante al de algunos estudios de experiencia clínica real publicados, donde la reducción a los seis meses fue próxima a 15 días [14,18]; sin embargo, en la mayoría de los estudios, las reducciones son inferiores y reflejan una mejora a los tres meses de entre 4,7 y 9,7 días, aunque siguen siendo superiores a las de los ensayos clínicos [16,18-20]. Esto puede deberse a que estos estudios tienen mayor tamaño muestral y, como hemos comentado antes, su período de seguimiento es de entre tres y seis meses, por lo que los resultados no son del todo comparables. Además, los criterios de financiación en España hacen que los pacientes que pueden optar a este tratamiento sean más seleccionados y, por tanto, aún más graves y refractarios que en otros países sin este tipo de condiciones de financiación.

En cuanto al porcentaje de pacientes respondedores a los seis meses (reducción ≥ 50% de los días de migraña al mes), en los ensayos clínicos se situó en el 43,3% para el erenumab 70 mg y el 50% para el erenumab 140 mg, de nuevo valores inferiores a los de nuestro estudio (64,3%), aunque en este caso el seguimiento fue al año de tratamiento y no a los seis meses [17]. En los ensayos poscomercialización, el porcentaje de pacientes respondedores a los tres meses se situó entre el 50 y el 60% [18,20,21], y a los seis meses, entre el 46 y el 70% [15,19,21]. Estos datos coinciden con nuestros pacientes respondedores a los tres meses y al año de tratamiento, 57,5 y 64,3%, respectivamente.

Por otro lado, en los ensayos clínicos no se evidenció efecto sobre la intensidad del dolor ni sobre los síntomas acompañantes [8]. En cambio, en nuestro estudio, el erenumab mejora significativamente 2,1 puntos la intensidad del dolor a los tres meses, un resultado muy superior al mostrado en los ensayos clínicos y más similar a los estudios poscomercialización, donde la intensidad del dolor se reduce en 1,7 puntos [21]. Esto puede deberse a que los pacientes incluidos en el ensayo clínico presentaban en la situación basal menos días de migraña al mes, menor intensidad del dolor y menor número de tratamientos previos que los pacientes tratados en la práctica clínica real. Al igual que en los ensayos clínicos, nuestros resultados se confirman en el ensayo de extensión a las 52 semanas (un año) [5].

Respecto al impacto del erenumab sobre la calidad de vida medida con el MSQ, encontramos muy pocos estudios publicados. En uno de ellos, la puntuación del MSQ basal fue similar entre los grupos de tratamiento y placebo, con una media del 52,7%. En el tercer mes, la calidad de vida mejoró hasta niveles del 70% aproximadamente [13]. Estos resultados muestran una calidad de vida basal superior a la que presentaban nuestros pacientes y una mejoría inferior a la encontrada en nuestro estudio. Esto podría deberse, nuevamente, a que nuestros pacientes son los primeros tratados con erenumab.

Varios estudios evalúan la discapacidad de los pacientes migrañosos mediante la MIDAS. En uno de ellos, la media de la puntuación total del cuestionario fue de 40,8. Se concluyó que el 58,6% tenía una discapacidad grave [17]. En la validación de la versión española de este cuestionario, el 9,8% mostró discapacidad grave [22]. Sin embargo, en dos estudios poscomercialización con erenumab realizados específicamente en migraña crónica, se observó que los pacientes tenían una discapacidad promedio de 63,4 y 107,3, respectivamente, y el 61,4% presentaba puntuaciones ≥ 41 (discapacidad muy grave) [13,18], resultados más próximos a los nuestros, con una discapacidad media de 102,9 días y un 72,5% de los pacientes con discapacidad muy grave. En los ensayos clínicos del erenumab, se evaluó la mejora de la discapacidad medida con la MIDAS, y la diferencia entre el brazo de tratamiento y de placebo fue de 12,1 puntos [5]. Nuestros pacientes mejoraron una media de 92,8 puntos, un dato llamativamente superior al del ensayo clínico y también superior al de los estudios publicados, donde se redujo 56,7 puntos [18]. Es cierto que en los ensayos no todos los pacientes habían llevado tratamientos previos y en el caso de hacerlo había sido con un menor número de fármacos, por lo que disponían de alternativas terapéuticas. Para controlar el beneficio real del tratamiento sobre la discapacidad de estos pacientes, que se evalúa de manera subjetiva, una posibilidad es usar un grupo tratado con placebo. Esto se llevó a cabo en el estudio de Lipton, en el que, tras tres meses de tratamiento, mejoraron significativamente las puntuaciones totales de la MIDAS 19,4 días con erenumab 70 mg, 19,8 días con erenumab 140 mg y 7,5 días con placebo [13]. Es decir, la mejora real aproximada es de unos 12 días, un resultado similar al del ensayo clínico, pero muy inferior al nuestro, probablemente por la mayor gravedad de nuestros pacientes y la menor muestra del estudio.

Respecto a la seguridad del erenumab, los datos principales proceden de cinco ensayos clínicos donde aparecen de manera frecuente reacciones en el lugar de la inyección (5,6-4,5%), estreñimiento (1,3-3,2%), prurito (0,7-1,8%) y espasmos musculares (0,1-2%) [5]. En cambio, en los estudios de experiencia clínica real, el porcentaje de estas reacciones adversas fue claramente superior, y refirieron estreñimiento entre el 13,5 y el 43 % de los pacientes, y reacciones en el lugar de inyección, en torno al 25% [14,16,23]. En nuestro estudio, el estreñimiento se produjo en el 25,8% de los pacientes y la urticaria en el 9,3%. También se registraron insomnio, astenia, rinitis, pirosis e hiporexia, todos ellos no recogidos en la ficha técnica. La mayor frecuencia de los efectos adversos, así como la aparición de otros diferentes a los reflejados en la ficha técnica, puede deberse a la búsqueda activa de esta información mediante la entrevista al paciente. Al tratarse de un fármaco de reciente comercialización, está sujeto a seguimiento adicional, por lo que la práctica clínica real permite obtener nuevos datos de seguridad. Menos de un 2% de los pacientes en los ensayos clínicos abandonaron el tratamiento debido a acontecimientos adversos [9]. En los ensayos poscomercialización, el porcentaje de abandono por efectos adversos se sitúa entre el 2 y el 4,3%, que es similar al descrito en la ficha técnica y al de nuestro estudio (2,3%) [14,19].

Hay que destacar que nuestros pacientes muestran mejoría clínica en los tres primeros meses, sin diferencias posteriores entre el tercer mes y el año de tratamiento. Sería conveniente realizar estudios para confirmar la necesidad de prolongar el erenumab durante un año completo o si la respuesta clínica se mantendría al suspender el fármaco a los tres meses. Por otro lado, aunque la evidencia es escasa respecto a cuándo interrumpir el erenumab, por el momento se sugiere extrapolar la experiencia con otros tratamientos profilácticos y mantenerlo durante un período de 6-12 meses [6]. Sin embargo, la respuesta mantenida en el tiempo no se ha demostrado de momento en la experiencia clínica, por lo que resultaría muy interesante observar el número de pacientes con recaída tras la suspensión de este fármaco. De hecho, el resto de los anticuerpos monoclonales utilizados en enfermedades inflamatorias inmunomediadas o en patologías dermatológicas debe continuarse en el tiempo al considerarse tratamientos crónicos.

Por otro lado, nuestro estudio presenta algunas limitaciones, como el escaso tamaño muestral al tratarse de un estudio unicéntrico y realizado en los primeros meses de inclusión del erenumab, que limita su uso a criterios de eficiencia. Puede existir sesgo de infrarregistro, debido a que las historias clínicas electrónicas no están diseñadas para la explotación de datos, sesgo de memoria de los pacientes a la hora de realizar la entrevista clínica y sesgo de comprensión de los cuestionarios. Además, el uso de cuestionarios tiende a distorsionar los resultados, ya que el paciente valora de una manera subjetiva su estado de salud.

Como conclusiones del estudio, podemos afirmar que el erenumab fue efectivo en la profilaxis de la migraña, ya que redujo significativamente los días de migraña al mes, la intensidad del dolor y la discapacidad asociada a la enfermedad. La calidad de vida mejoró significativamente con el erenumab. Sin embargo, hasta un 34,9% de los pacientes suspendieron el fármaco por falta de eficacia antes de completar el año de tratamiento.

El erenumab fue bien tolerado por la mayoría de los pacientes, y aparecieron reacciones adversas leves, de las cuales el estreñimiento y la urticaria fueron las más frecuentes.

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Clinical experience with erenumab during the first year of treatment

Introduction. Erenumab, a calcitonin gene-related peptide antagonist, has been approved for migraine prophylaxis. It represents an alternative for patients with multiple treatment failures, who have a low quality of life and high associated disability.

Aim. To analyse the effectiveness and safety of erenumab during the first year of treatment and to assess its impact on quality of life and disability.

Patients and methods. It is a longitudinal prospective observational study conducted over 15 months. Patients who met the funding criteria for erenumab were included. Data concerning years of illness, migraine days/month, pain intensity, previous treatments, doses and adverse effects were collected. In addition, quality of life and disability were assessed using the Migraine-Specific Quality Of Life Questionnaire 2.1 and Migraine Disability Assessment Scale, repeated at three and 12 months.

Results. Forty-three patients were included, 79.1% female, 95.3% with chronic migraine and with a mean age of 48.2 years. Prior to erenumab they had 20 migraine days/month, a pain intensity of 8.2 and a 30.6% quality of life, and 72.5% had very severe disability. Fifteen patients stopped taking erenumab due to inefficacy and one due to intolerance. Thirteen received erenumab for one year and 14 continued with the treatment. All four effectiveness variables were significantly improved with erenumab by the third month. Fifteen patients (34.9%) had adverse effects, most of which were mild. Constipation was the most frequent.

Conclusions. Erenumab proved effective in most patients for migraine prophylaxis in the first three months, significantly reducing the number of migraine days/month, pain intensity and associated disability. Moreover, it significantly improved their quality of life . It is a safe drug.

Key words. Disability assessment. Effectiveness. Erenumab. Migraine disorders. Quality of life. Toxicity.

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