La Agencia Europea de Medicamentos rechaza la autorización del aducanumab para la enfermedad de Alzheimer
R. Dal-Ré[REV NEUROL 2022;74:207-208]PMID: 35275397DOI: https://doi.org/10.33588/rn.7406.2022072OPEN ACCESS
Volumen 74 |
Número 06 |
Nº de lecturas del artículo 11.030 |
Nº de descargas del PDF 151 |
Fecha de publicación del artículo 16/03/2022
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Como ya se predijo en esta misma revista [1], la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha rechazado la autorización de comercialización del aducanumab para el tratamiento de pacientes diagnosticados de enfermedad de Alzheimer leve [2]. Para la agencia, la relación beneficio/riesgo es negativa. Por un lado, la EMA señala que no se ha podido establecer que la reducción de las placas de amiloide –mecanismo de acción de aducanumab– se acompañe de mejoría clínica en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve. Por otro, la EMA entiende que este anticuerpo monoclonal no ha mostrado ser suficientemente seguro, pues hay pacientes que presentan imágenes cerebrales con anormalidades sugestivas de inflamación o sangrado que serán difícilmente supervisadas y tratadas en la práctica clínica [2]. La decisión de la EMA aconteció el 17 de diciembre de 2021, seis meses después de que aducanumab fuese autorizado por la Food and Drug Administration (FDA) en Estados Unidos [1].
Es más que probable que la mayor parte de los lectores de la Revista de Neurología conozcan estos hechos. Lo que quizás muchos ignoren es qué ha pasado en el resto del mundo y, concretamente, en Estados Unidos en los últimos meses. El primer efecto de la decisión de la EMA fue que, el 22 de diciembre, el National Institute for Health and Care Excellence (NICE) de Inglaterra decidió suspender la evaluación del medicamento [3]. A principios de este mes, en una iniciativa ciertamente inhabitual, un grupo de expertos concluyó que sería prematuro que Health Canada, la agencia reguladora canadiense, autorizase el aducanumab [4]. A la misma conclusión se ha llegado recientemente en Australia [5].
En Estados Unidos, la situación es ciertamente compleja. Así, en septiembre de 2021, y por primera vez, miembros del Congreso solicitaron directamente a la agencia reguladora americana (FDA) datos e informes sobre el proceso de autorización del aducanumab, ya que hay sospechas de que ha habido anormalidades en el proceso de revisión de este medicamento [6]. Mientras, la acogida del aducanumab en el mercado americano fue tan pobre que, ante la falta de ventas, Biogen redujo su precio en diciembre casi en un 50%, de 56.000 a 28.200 dólares (23.700 euros)/año.
A pesar de esta reducción en el precio, la autorización del aducanumab puede influir de forma extraordinaria en el gasto de Medicare –el programa federal de seguridad social para 54 millones de personas mayores de 65 años y para ocho millones menores de esa edad con determinadas discapacidades [7]–. Ante esta tesitura, los Centers for Medicare and Medicaid Services propusieron que Medicare sólo pagase el coste de los enfermos que participen en ensayos clínicos aprobados por los Centers for Medicare and Medicaid Services o apoyados por los National Institutes of Health [8]. Aunque la norma es que el promotor del ensayo sea quien tiene que hacerse cargo de los costes de los medicamentos, la propuesta es que no sea así en este caso. Ahora bien, Medicare pagará el 80% del coste, por lo que el paciente participante en el ensayo clínico deberá hacerse cargo del 20% restante (5.640 dólares o 4.730 euros). Hay que mencionar que nueve de cada 10 beneficiarios de Medicare disponen de una aseguradora complementaria [9]. Esta propuesta de los Centers for Medicare and Medicaid Services está sujeta a comentario público. La decisión final se anunciará en abril de 2022 [8]. Mientras, conviene recordar que muchos sistemas sanitarios, como Cleveland Clinic, Mass General Brigham, Ohio Clinic y Mount Sinai de Nueva York, anunciaron hace tiempo que no administrarán aducanumab a sus pacientes.
Con los datos clínicos de los que dispone Biogen en la actualidad, es muy improbable que el aducanumab se autorice en otro país además de en Estados Unidos. En febrero de 2022, en el registro americano (clinicaltrials.gov), Biogen tiene registrados siete ensayos clínicos (completados, prematuramente concluidos o en marcha) y un estudio observacional en donde se incluirán los pacientes tratados con este anticuerpo monoclonal según la ficha técnica autorizada en Estados Unidos. Lilly ha iniciado un ensayo de fase 3 comparando aducanumab con donanemab en 200 pacientes.
Como parte del acuerdo de comercialización con la FDA, Biogen y Eisai se comprometieron a realizar un ensayo clínico de fase 4, postautorización, frente a placebo, que deberá confirmar la eficacia clínica del aducanumab. Biogen anunció en diciembre de 2021 que este ensayo se iniciaría en junio de 2022. En él se incluirán 1.300 casos a los que se seguirá durante 18 meses. Se espera que el ensayo esté concluido en junio de 2026 [9]. Habrá, pues, que esperar un tiempo para ver cuál es el futuro del aducanumab en el tratamiento de pacientes diagnosticados de enfermedad de Alzheimer leve.
Bibliografía
↵1. Dal-Ré R. Aprobación del aducanumab para la enfermedad de Alzheimer en Estados Unidos: la claudicación de la ciencia. Rev Neurol 2021; 73: 296-7.
↵2. EMA. Refusal of marketing authorisation for Aduhelm (aducanumab). EMA/750220/2021. 17 de diciembre de 2021. URL: https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/refusal-marketing-authorisation-aduhelm-aducanumab_en.pdf. Fecha última consulta: 20.02.2021.
↵3. NICE. Aducanumab for treating mild cognitive impairment and mild dementia caused by Alzheimer’s disease [ID3763]. 22 de diciembre de 2021. URL: https://www.nice.org.uk/guidance/indevelopment/gid-ta10739. Fecha última consulta: 20.02.2021.
↵4. Chertkow H, Rockwood K, Hogan DB, Phillips N, Montero-Odasso M, Amanullah S, et al. Consensus statement regarding the application of Biogen to Health Canada for approval of aducanumab. Can Geriatr J 2021; 24: 373-8.
↵5. Gleason A, Ayton S, Bush AI. Does the FDA-approved Alzheimer drug aducanumab have a place in the Australian pharmacopoeia? Med J Aus 2022; [Online ahead of print].
↵6. Cohrs R. Congress demands documents from FDA on controversial approval of Biogen’s Alzheimer’s drug. STAT. 2 de septiembre de 2021. https://www.statnews.com/2021/09/02/congress-demands-documents-fda-biogens-alzheimers-drug/?utm_source=STAT+Newsletters&utm_campaign=e76899bab0-R_COPY_01&utm_medium=email&utm_term=0_8cab1d7961-e76899bab0-153195846. Fecha última consulta: 20.02.2021.
↵7. Koma W, Cubanski J, Neuman T. A snapshot of sources of coverage among Medicare beneficiaties in 2018. KFF. 23 de marzo de 2021. https://www.kff.org/medicare/issue-brief/a-snapshot-of- sources-of-coverage-among-medicare-beneficiaries-in-2018/. Fecha última consulta: 20.02.2021.
↵8. Jacobson G, Cicchiello A. Medicare’s decision to cover the Alzheimer’s drug aduhelm: what will it mean for patients and the program? The Commonwealth Fund. 19 Enero 2022. https://www.commonwealthfund.org/blog/2022/medicares-decision-cover-alzheimers-drug-aduhelm-what-will-it-mean-patien ts-and-program. Fecha última consulta: 20.02.2021.
↵9. Biogen. Update on the phase 4 confirmatory study of Aduhelm. 16 de diciembre de 2021. https://
investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/update-phase-4-confirmatory-study-aduhelmr. Fecha última consulta: 20.02.2021.
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