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Adhesión real al dimetilfumarato en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente

J. de Sá, J. Ferreira, A.M. Macedo DOI: https://doi.org/10.33588/rn.76S01.2022296

OPEN ACCESS

Volumen 76 | Número S01 | Nº de lecturas del artículo 3.994 | Nº de descargas del PDF 45 | Fecha de publicación del artículo 24/01/2023

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Introducción Pacientes y métodos Diseño del estudio y aprobación ética Selección de pacientes Recopilación de datos Criterio principal de valoración del estudio: definición de adhesión Análisis estadístico Resultados Caracterización inicial Caracterización del período de seguimiento Discusión Conclusiones Actual adherence to dimethyl fumarate in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis

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RESUMEN

Introducción La esclerosis múltiple es una enfermedad neurológica crónica con numerosos tratamientos modificadores de la enfermedad disponibles, incluido el dimetilfumarato (DMF), una terapia de primera línea para la esclerosis múltiple remitente-recurrente. Aunque las tasas de discontinuación del DMF suelen ser bajas en los ensayos clínicos, la falta de adhesión al tratamiento se asocia con peores resultados clínicos. Evaluar la adhesión en el mundo real y los factores predictivos es fundamental para mejorar los resultados clínicos de los pacientes. Este estudio evaluó la adhesión al DMF durante 24 meses en una cohorte de pacientes tratados en un centro portugués.

Pacientes y métodos Estudio prospectivo no intervencionista, de un solo centro, con un seguimiento de 24 meses. El estudio incluyó a pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente-recurrente tratados con DMF en la práctica clínica habitual. Se calculó la adhesión al DMF y se consideró que los pacientes eran adherentes si el valor estaba por encima del 80%. Se compararon variables clínicas y sociodemográficas entre grupos.

Resultados De los 80 pacientes incluidos, el 74% eran mujeres, con una edad media de 39 años y una edad media en el momento del diagnóstico de 32 años. Veintiséis pacientes no habían recibido tratamiento previo. La adhesión varió entre el 93, el 82 y el 87,5% a los 6, 12 y 24 meses, respectivamente. No se encontraron diferencias entre los pacientes que no habían recibido tratamiento previo y los que sí lo habían recibido.

Conclusión Este análisis en el mundo real mostró una adhesión significativa al tratamiento con DMF durante dos años por parte de los pacientes portugueses. No obstante, estos resultados deben interpretarse considerando los cambios sustanciales en las consultas externas y las diversas restricciones periódicas debidas a la pandemia de COVID-19, que afectaron en gran medida al seguimiento de los pacientes y a la recopilación de datos. Palabras claveCOVID-19 Dimetilfumarato DMF Esclerosis múltiple recurrente-remitente Evidencia en el mundo real Tratamiento modificador de la enfermedad CategoriasEsclerosis múltiple

TEXTO COMPLETO (solo disponible en lengua castellana / Only available in Spanish)

Introducción

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad neurológica crónica caracterizada por una amplia gama de síntomas motores, sensoriales, autonómicos, afectivos o cognitivos [1]. Aunque se desconoce la etiología de la EM, múltiples factores genéticos y ambientales parecen desencadenar la desregulación inmune, junto con otros factores modificables del estilo de vida (por ejemplo, tabaquismo, actividad física) [2,3].

Los criterios de diagnóstico para la EM han evolucionado con base en los criterios de McDonald revisados y actualizados recientemente [4,5]. Estos criterios se establecen sobre la evidencia disponible y el consenso de que las técnicas de imagen actuales pueden demostrar la extensión de las lesiones del sistema nervioso central en el espacio y el tiempo, preservando la sensibilidad y la especificidad del diagnóstico. La incorporación cada vez mayor de evaluaciones paraclínicas, especialmente imágenes, para complementar los hallazgos clínicos, ha permitido diagnósticos más tempranos, más sensibles y más específicos. El objetivo es hacer un diagnóstico rápido de la EM en un momento en el que se dispone de un número cada vez mayor de opciones de tratamiento [6].

En consecuencia, el tratamiento de la EM ha mejorado drásticamente en las últimas décadas, con más de 20 tratamientos modificadores de la enfermedad disponibles. Esto ha brindado a los pacientes más y nuevas posibilidades para cambiar de forma efectiva la historia natural de la EM [7,8]. El dimetilfumarato (DMF) es un agente oral aprobado en 2014 como tratamiento de primera línea para la EM remitente-recurrente leve. Con la expansión del arsenal de la EM, la llegada de los medicamentos orales para el tratamiento de la EM ha brindado nuevas esperanzas a los pacientes que toleran mal las terapias inyectables debido a efectos adversos sistémicos o relacionados con la inyección.

A pesar de la disponibilidad de estos nuevos agentes, la adhesión a la terapia sigue siendo crucial para obtener un beneficio clínico y tangible. La falta de adhesión se asocia a un aumento de las hospitalizaciones relacionadas con la EM, a muchos días de trabajo perdidos debido a una recaída y a una baja calidad de vida [9-13]. En las enfermedades crónicas, la adhesión está relacionada con múltiples factores, concretamente, el perfil de efectos secundarios del fármaco y la percepción de la eficacia, pero también con dimensiones sociodemográficas, como la edad, el sexo, el nivel socioeconómico o las creencias relacionadas con la enfermedad [14]. El DMF ha demostrado un perfil favorable de riesgo-beneficio en ensayos clínicos de fase III de la EM [15-17]. Estos estudios mostraron que los principales efectos adversos están asociados a afecciones gastrointestinales leves, rubefacción y linfopenia, con bajas tasas de interrupción del DMF.

En general, se espera que el tratamiento con DMF se asocie con tasas más altas de adhesión, cumplimiento y persistencia de la terapia en comparación con el tratamiento modificador de la enfermedad invasivo. Con base en los resultados de los ensayos clínicos, es esencial comprender la respuesta de los pacientes tratados con DMF en el mundo real, en escenarios culturalmente diversos, y revelar los factores que influyen en la adhesión de poblaciones específicas. Esto representa un paso significativo para desarrollar estrategias específicas que aumenten la adhesión, con un impacto en la calidad de vida de las personas que viven con EM. Por lo tanto, este estudio evaluó la adhesión al DMF durante 24 meses en una cohorte de pacientes tratados en un centro portugués.

Pacientes y métodos

Diseño del estudio y aprobación ética

El estudio fue no intervencionista, prospectivo, de un solo centro, realizado en el Centro Hospitalario de Lisboa Norte/Hospital de Santa Maria, Lisboa. El protocolo del estudio se aprobó por la junta de revisión ética institucional.

Selección de pacientes

El proceso de reclutamiento del estudio tuvo lugar durante 14 meses (de julio de 2018 a septiembre de 2019) e incluyó a 80 pacientes con seguimiento durante 24 meses. Los pacientes fueron reclutados si tenían un diagnóstico de EM remitente-recurrente, con base en los criterios de McDonald de 2010, tenían 18 años o más y estaban siendo tratados con DMF o iniciando dicho tratamiento por decisión clínica antes de participar en el estudio. El estudio excluyó a pacientes que no podían o no querían dar su consentimiento informado, mujeres embarazadas o mujeres que tenían la intención de quedarse embarazadas durante el estudio, y pacientes que ya participaban en ensayos clínicos.

Recopilación de datos

Se recopilaron los siguientes datos en las visitas iniciales y de seguimiento (si correspondía): datos demográficos (sexo, fecha de nacimiento, nivel de educación, año de nacimiento, nivel de educación, estado profesional y situación familiar); hábitos y comorbilidades (tabaquismo, comorbilidades y terapias concomitantes); antecedentes de EM (fecha de diagnóstico, primeros signos de la enfermedad, recaídas en el año anterior, escala expandida del estado de discapacidad inicial y actual); tratamientos previos de la EM (fármaco, fecha de prescripción y duración del tratamiento); satisfacción de los pacientes con el tratamiento de la EM (escala analógica visual); autoevaluación de la adhesión al tratamiento, si corresponde; y discontinuación del DMF (fecha y razones).

Criterio principal de valoración del estudio: definición de adhesión

La adhesión se calculó a los 6, 12 y 24 meses mediante la determinación de la proporción de días cubiertos, es decir, el número total de días con suministro de medicamentos dividido por los días en el período de seguimiento. Los pacientes se clasificaron como adherentes si la proporción de días cubiertos era ≥80%.

Análisis estadístico

Todos los pacientes inscritos fueron considerados para el análisis estadístico. Las características iniciales y la distribución de los resultados se evaluaron mediante frecuencias relativas y absolutas para variables categóricas y media y desviación estándar para medidas continuas. Los pacientes se clasificaron como adherentes (≥80%) o no adherentes. Se calculó un intervalo de confianza al 95%. La tasa de adhesión se comparó entre pacientes sin tratamiento previo y pacientes que cambiaron de tratamiento, utilizando una prueba de McNemar. Para todos los análisis, un valor de p < 0,05 se consideró significativo a nivel estadístico. Los datos faltantes no se imputaron.

Resultados

Caracterización inicial

De los 80 pacientes incluidos en el estudio, el 74% eran mujeres, con una edad media de 39 años y una edad media en el momento del diagnóstico de 32 años. Veintiséis pacientes no habían recibido tratamiento previo. Cuarenta pacientes tenían algún tipo de comorbilidad y 35 tomaban algún tipo de medicación concomitante al inicio del estudio. Las principales comorbilidades fueron enfermedades del sistema respiratorio, presentes en 20 pacientes, y enfermedades mentales, en 15 pacientes. Cincuenta y cuatro pacientes ya habían tomado otro medicamento antes de comenzar con el DMF. Los fármacos más comunes fueron interferón beta-1α (53,7%) e interferón beta-1β (22,2%). Las tablas I y II describen las características demográficas y clínicas de los pacientes en el momento del inicio.

Tabla I. Caracterización demográfica de los pacientes.
		Total (n = 80)
Sexo	Hombre	26,3% (21)
Sexo	Mujer	73,8% (59)
Edad n; media (DE); promedio (RIC 25-75); mín.-máx.		80; 39 (10,7) 39 (30-46) 18-68
Índice de masa corporal n; media (DE); promedio (RIC 25-75); mín.-máx.		76; 23,8 (22,9) 23 (21-26) 18-35
Nivel de educación	Educación primaria (1.o a 4.o)	3,8% (3)
	Educación básica (5.o a 9.o)	12,5% (10)
	Educación primaria (5.o a 9.o)	28,7% (23)
	Licenciatura	35% (28)
	Máster	11,3% (9)
	Posgrado, doctorado o superior	8,8% (7)
Situación laboral	Empleado	72,5% (58)
	Desempleado	7,5% (6)
	Jubilado	12,5% (10)
	Estudiante	7,5% (6)
Composición del hogar	Vive solo	20% (16)
	Vive con pareja/cónyuge	52,5% (42)
	Vive con niños	28,7% (23)
	Vive con otros familiares	28,7% (23)
	Vive con amigos	2,5% (2)
Estado civil	Soltero	41,3% (33)
	Casado	46,3% (37)
	Divorciado	12,5% (10)
Hábitos de fumar	No fumador	41,3% (33)
	Fumadora	26,3% (21)
	Exfumadora	32,5% (26)
^a Número medio de cigarrillos por día 10,5 (DE: 8,4). DE: desviación estándar; RIC: rango intercuartílico.

Tabla II. Caracterización de los pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente al inicio del estudio.
		Total (n = 80)
Edad en el momento del diagnóstico n; media (DE); promedio (RIC 25-75); mín.-máx.		80; 31,9 (9,3) 32,5 (24-38) 14-58
Edad en el momento de los primeros síntomas n; media (DE); promedio (RIC 25-75); mín.-máx.		80; 30 (9,4) 29,5 (22-37) 14-52
Tiempo desde el diagnóstico hasta la visita inicial (años) n; media (DE); promedio (RIC 25-75); mín.-máx.		80; 6,5 (7,2) 3 (1-10) <1-29
EDSS en el momento del diagnóstico n; promedio (RIC 25-75); mín.-máx.		80 0 (0-1,5) 0-6,5
EDSS actual n; promedio (RIC 25-75); mín.-máx.		44 1 (0-2) 0-6,5
Satisfacción con el tratamiento (EVA) n; media (DE); promedio (RIC 25-75); mín.-máx.		73; 8,1 (2,2) 8,8 (7,1-9,8) 0-10
Recaídas en el último año	Sí	26,3% (21)
Recaídas en el último año	No	73,7% (59)
Número de recaídas n; media (DE); promedio (RIC 25-75); mín.-máx.		21; 1,48 (1) 1 (1-1,5) 1-5
¿Tiene el paciente suficiente medicación disponible entre la última prescripción y la prescripción de la visita actual?	Sí	90% (72)
	No^a	7,5% (6)
¿Hubo algún momento desde la última prescripción en que el paciente dejó de tomar el medicamento?	Sí	63,1% (51)
	No	32,5% (26)
^aCambio de fechas de citas, demasiado tiempo entre citas, prescripción incorrecta. DE: desviación estándar; EDSS: escala expandida del estado de discapacidad; EVA: escala visual analógica; RIC: rango intercuartílico.

Caracterización del período de seguimiento

Treinta y tres pacientes cumplieron con una evaluación de seguimiento de seis meses, 30 tuvieron una evaluación de seguimiento de 12 meses y 42 tuvieron una evaluación de seguimiento de 24 meses. Durante el estudio, 11 pacientes cambiaron su terapia, uno por falta de eficacia y 10 por razones descritas como no asociadas con problemas de falta de eficacia o seguridad. La puntuación promedio de satisfacción con el tratamiento (escala visual analógica) fue de 9 a los 6, 12 y 24 meses. El promedio de recaídas fue 0 en todas las evaluaciones. El porcentaje de adhesión varió entre el 93% a los 6 meses, el 82% a los 12 meses y el 87,5% a los 24 meses. Considerando un punto final combinado de todos los seguimientos disponibles para cada paciente (n = 32), el porcentaje de adherentes fue del 81,3%.

No hubo una relación significativa entre la adhesión y cualquier característica inicial. Además, el análisis bivariado de la relación entre la adhesión y las variables de caracterización (edad y sexo) no mostró ninguna diferencia significativa a nivel estadístico en las variables analizadas. Además, la comparación del grado de adhesión entre pacientes sin tratamiento previo frente a pacientes con tratamiento previo no mostró ninguna diferencia significativa a nivel estadístico (Tabla III).

Tabla III. Adhesión durante el período de seguimiento: comparación entre pacientes sin tratamiento previo y con tratamiento previo.
	Adhesión	Seguimiento
	Adhesión	6 meses (n = 15)	12 meses (n = 17)	24 meses (n = 16)
Pacientes sin tratamiento previo, % (n)	≥80%	100 (7)	87,5 (7)	60 (3)
Pacientes sin tratamiento previo, % (n)	<80%	–	12,5 (1)	40 (2)
Pacientes con tratamiento previo, % (n)	≥80%	87,5 (7)	77,8 (7)	100 (10)
Pacientes con tratamiento previo, % (n)	<80%	12,5 (1)	22,2 (2)	–
Total	≥80%	93,3 (14)	82,4 (14)	86,7 (13)
Total	<80%	6,7 (1)	17,6 (3)	13,3 (2)

Discusión

En una muestra portuguesa de personas que viven con EM, encontramos una alta adhesión al DMF en individuos sin tratamiento previo y con tratamiento previo. Sin embargo, nuestro estudio no encontró ninguna variable de dimensión clínica o sociodemográfica que predijera la falta de adhesión.

Este estudio definió la adhesión como una proporción de los días cubiertos ≥ 80%. Aunque una proporción de los días cubiertos ≥80% se considera adherente en muchas condiciones [18], esta clasificación es controvertida sobre lo que se considera un nivel aceptable de adhesión [19]. Además, la proporción de días cubiertos mide el abastecimiento oportuno de medicamento, pero no puede determinar si un paciente está tomando cada dosis de medicamento según lo prescrito.

Nuestros resultados son similares a los descritos en una revisión sistemática publicada en 2021 [20]. Dicha revisión incluyó 24 estudios y analizó la adhesión a fármacos modificadores de la enfermedad en pacientes adultos con diagnóstico de EM remitente-recurrente y los posibles factores asociados con la adhesión. Las tasas generales de adhesión de los estudios incluidos variaron del 52 al 92,8%. Un segundo metaanálisis encontró una adhesión agrupada para el tratamiento modificador de la enfermedad oral e inyectable de 12 meses del 79-80 y del 62-80%, atribuyendo nuevamente el énfasis a una mayor adhesión a los agentes orales [21]. El mismo metaanálisis identificó dos estudios sobre la adhesión al tratamiento modificador de la enfermedad oral durante 24 meses. Mientras que un estudio describió una adhesión del 64,7%, el segundo encontró que ningún participante tenía menos del 80% de adhesión.

Una limitación crítica del estudio es que el seguimiento tuvo lugar durante la pandemia de COVID-19. Como fue diseñado para adoptar un enfoque oportunista para la evaluación de 6, 12 y 24 meses, coincidiendo con una cita clínica ambulatoria de la EM, la interrupción significativa que trajo la pandemia de COVID-19 a la clínica ambulatoria de la EM tuvo efectos significativos en la recopilación de datos. Las citas presenciales se interrumpieron, posteriormente se reanudaron por telemedicina y sólo después se continuó con una consulta híbrida presencial/telemedicina. Estos cambios, junto con las restricciones de la pandemia, impactaron en el seguimiento de los pacientes. Para minimizar las pérdidas durante el seguimiento, se implementó un contacto regular con los pacientes por teléfono. Se definieron intervalos de tiempo más largos para las evaluaciones planificadas previamente de 6, 12 y 24 meses (de 3, 6 y 6 meses, respectivamente).

El proceso de seguimiento y los resultados de este estudio plantean varios aspectos esenciales que se deben considerar al diseñar estudios observacionales en un contexto de datos del mundo real. Si, por un lado, estos datos son críticos para dar a conocer el manejo diario de una enfermedad y su tratamiento, muchas veces diferente del contexto de los ensayos clínicos, por otro lado, estos estudios están muy condicionados por factores externos. Durante el período de seguimiento de este estudio, se instaló la pandemia de COVID-19, lo que alteró las respuestas de los servicios de salud para el seguimiento de las enfermedades crónicas. Se puso en marcha nuestro plan de contingencia y se intentó dar seguimiento a los pacientes a través de contactos telefónicos. Aun así, la pérdida del seguimiento fue superior al 50%. Además, no se puede excluir una pérdida de seguimiento diferencial. Sería fundamental predecir la mejor manera de modificar los diseños de los estudios observacionales, para favorecer una respuesta mejor y más rápida a circunstancias externas como las de los últimos meses.

Conclusiones

Incluso reconociendo esta importante limitación, nuestro estudio aún proporciona datos esenciales sobre la adhesión al DMF, con más del 80% de los pacientes clasificados como adherentes durante dos años. Además del inicio oportuno del tratamiento, la adhesión al régimen de medicación es igualmente importante para lograr los objetivos terapéuticos. Los pacientes con EM están sujetos a regímenes de tratamiento a largo plazo; por lo tanto, la adhesión a la medicación desempeña un papel crucial en la eficacia del tratamiento y el control de la enfermedad. Los bajos niveles de adhesión afectan a la progresión de la enfermedad, a la hospitalización relacionada con la EM y a las tasas de mortalidad.

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Actual adherence to dimethyl fumarate in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis

Introduction. Multiple sclerosis is a chronic neurological disease with numerous disease-modifying treatments available, including dimethyl fumarate (DMF), a first-line therapy for relapsing-remitting multiple sclerosis. Although rates of discontinuation of DMF are generally low in clinical trials, non-adherence to treatment is associated with poorer clinical outcomes. Assessing real-world adherence and predictive factors is critical to be able to improve clinical outcomes for patients. This study evaluated adherence to DMF over 24 months in a cohort of patients treated in a Portuguese healthcare centre.

Patients and methods. A prospective, non-interventional, single-centre study with 24 months’ follow-up was conducted. The study included adult patients with relapsing-remitting multiple sclerosis treated with DMF in routine clinical practice. Adherence to DMF was calculated and patients were considered to have adhered if the value was above 80%. Clinical and socio-demographic variables were compared between groups.

Results. Of the 80 patients included, 74% were women, with a mean age of 39 years and a mean age of 32 years at diagnosis. Twenty-six patients had not received any previous treatment. Adherence varied between 93, 82 and 87.5% at 6, 12 and 24 months, respectively. No differences were found between patients who had not received any prior treatment and those who had been treated.

Conclusion. This real-world analysis showed significant adherence to DMF treatment by Portuguese patients over a period of two years. However, these results must be interpreted in the light of the substantial changes in outpatient consultations and the various periodic restrictions due to the COVID-19 pandemic, which had an important effect on patient follow-up and data collection.

Key words. COVID-19. Dimethyl fumarate. Disease-modifying therapy. DMF. Real-world evidence. Relapsing-remitting multiple sclerosis.

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