Introducción Se analiza la problemática actual de los ensayos clínicos en la enfermedad de Alzheimer (EA) mediante una revisión de la literatura en los últimos cinco años. Se exponen brevemente las directivas de las agencias de evaluación de medicamentos, instituciones científicas e industria en este contexto. Se comentan las dificultades de evaluación en ensayos clínicos de los pacientes con EA en las áreas cognitiva, funcional, conductual, global, de calidad de vida del paciente y del cuidador, y finalmente la importancia creciente de la evaluación coste-beneficio de un fármaco para la EA.
Pacientes y métodos El diseño y la implementación de un ensayo clínico difiere de forma muy importante según el tipo de fármaco que se va a emplear. Es relativamente sencillo si el medicamento determina una mejoría sintomática del paciente con EA, pero complejo y costoso (series amplias, largo tiempo de evolución) si se trata de evaluar un efecto neuroprotector, y mucho más problemático (aún no se ha efectuado ninguno con metodología doblemente ciega) si se intenta comprobar un posible efecto preventivo del desarrollo de EA.
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