El interferón beta natural en el tratamiento de la esclerosis múltiple recurrenteremitente: un ensayo clínico de fase II, multicéntrico, aleatorizado y controlado por RMN
Objetivo Investigar la capacidad del interferón beta humano natural (IFNbh-n) para disminuir la actividad de la esclerosis múltiple (EM) en 60 pacientes con la forma recurrenteremitente (EMRR).
Pacientes y métodos Los pacientes fueron aleatorizados para recibir ya fuera 9 MUI (33 mg) de IFNbh-n por vía subcutánea, tres veces a la semana, en días alternos, durante un año, o ningún tratamiento (grupo control) durante los primeros 6 meses, para luego seguir con el mismo tratamiento anteriormente señalado durante los siguientes 6 meses. Se siguió el curso de la enfermedad mensualmente mediante resonancia magnética nuclear (RMN) e indicadores clínicos.
Resultados Un análisis intergrupo (de los primeros 6 meses del estudio) mostró un menor número de lesiones activas y de exacerbaciones en el grupo tratado en comparación con el grupo control. De forma similar, hubo más pacientes libres de exacerbaciones en el grupo tratado durante dicho tiempo. El grupo de control mostró una reducción significativa en el número de lesiones activas (p= 0,00001) y en la proporción de exacerbaciones, que disminuyó a la mitad, una vez que se pasó a administrarle el tratamiento. El número de pacientes libres de exacerbación aumentó en más del doble (p= 0,006) y el tiempo medio hasta la primera exacerbación se prolongó significativamente (96 frente a 180 días; p= 0,019). El tratamiento se prolongó durante otros 12 meses adicionales, en una dosis de 6 MUI (22 mg), una vez a la semana y la actividad de la enfermedad permaneció bajo control en el 88% de los pacientes. El tratamiento con IFNbh-n fue bien tolerado y los efectos adversos fueron ligeros y autolimitados. Se realizó un análisis serológico para determinar la presencia de anticuerpos anti-IFNbh-n, y se encontró actividad neutralizante en un 12% de los pacientes después de 2 años.
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