Objetivos Describir los estudios que se realizan antes de la comercialización de un medicamento como genérico.
Desarrollo Se reflexiona sobre el concepto de bioequivalencia y sus limitaciones, para a continuación describir los parámetros en los que se basa el estudio de la bioequivalencia y explicar la hipótesis estadística de bioequivalencia. Finalmente, se explica cómo es un ensayo clínico de bioequivalencia y cómo se analizan sus resultados, para lo cual se utilizan los datos de un ensayo clínico ejemplo. Se muestra cómo se analiza la existencia de efectos arrastre o carryover, formulación y período, y cómo se evalúa la bioequivalencia mediante distintas aproximaciones: construcción de un intervalo de confianza, hipótesis de confianza y aproximaciones no paramétricas. Por último, se indican los métodos que se emplean para estimar el tamaño muestral en un estudio de este tipo.
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