Bioequivalencia y genéricos. Los estudios de bioequivalencia. II. Situaciones especiales. Reflexiones acerca de problemas que pueden aparecer con fármacos usados habitualmente en neurología
Objetivo Discutir algunos aspectos controvertidos y situaciones especiales que deben considerarse al valorar el uso de los medicamentos genéricos, especialmente en el caso de los utilizados con frecuencia en neurología.
Desarrollo Se discute la diferencia entre el concepto de bioequivalencia media y el de bioequivalencia individual, así como las implicaciones que la selección de uno u otro criterio pueden tener en el tratamiento de pacientes individuales con carbamacepina. Asimismo, se discuten las peculiaridades y problemas que puede tener la bioequivalencia entre medicamentos en el caso de fármacos con cinéticas no lineales, de formulaciones de liberación sostenida, de fármacos racémicos con dos o más estereoisómeros y cuando existen diferencias entre los excipientes de las diversas formulaciones del mismo fármaco.
Conclusiones Existen fármacos en los que demostrar bioequivalencia de una formulación genérica puede resultar muy complicado por sus peculiaridades cinéticas como en el caso de las formulaciones de liberación sostenida, la existencia de metabolitos activos o de diferencias en sus enantiómeros e incluso por problemas con sus excipientes, aunque, si el rango terapéutico es amplio y estas variables se controlan en los estudios que se realicen, las conclusiones de bioequivalencia pueden ser válidas.
Palabras claveBioequivalencia individualBioequivalencia mediaBioequivalencia terapéuticaCinética no linealEnantiómeroEnantiómerosExcipientesFormulaciones de liberación sostenida
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