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Nerivio®: nuevo tratamiento de neuromodulación eléctrica remota (NER) para la migraña con evidencia científica que demuestra su eficacia y seguridad

R. Belvís,¹ J.M. Láinez²

¹Unidad de Cefaleas y Neuralgias. Jefe de Servicio de Neurología. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Barcelona, España.
²Jefe de Servicio de Neurología. Hospital Clínico. Valencia, España.

Fecha de publicación de la noticia 10/06/2024 | Fuente | Nº de lecturas de la noticia 3.776

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La migraña es un importante trastorno neurológico mundial que afecta a más de mil millones de personas en todo el mundo, con una prevalencia superior a 1 de cada 10 personas en Europa [1]. En España, cinco millones de personas la padecen, y un 80% son mujeres de entre 20 y 50 años [2]. La migraña es la primera causa de discapacidad en adultos menores de 50 años [2], por lo que es de gran importancia disponer de tratamientos eficaces adaptados a las necesidades de los pacientes.

Nerivio^® es el primer y único dispositivo autorizado por la Food and Drug Administration [3,4] desde 2020 y con marcado CE (certificado europeo conforme a la normativa europea; 3902507CE01) que utiliza la neuromodulación eléctrica remota (NER) para prevenir y tratar la migraña [5,6]. Nerivio^® está indicado para el tratamiento agudo y/o preventivo de la migraña con o sin aura en pacientes mayores de 12 años [5]. Es un novedoso dispositivo sanitario de prescripción médica, no farmacológico, no invasivo, inalámbrico, de uso discreto en el brazo y autoadministrado, que mejora la adherencia de los pacientes [5,6]. Nerivio^®se usa como tratamiento agudo desde el inicio del aura/dolor migrañoso hasta 60 minutos después durante 45 minutos y como tratamiento preventivo 45 minutos en días alternos [5].

La NER estimula las fibras nerviosas nociceptivas en la parte superior del brazo, de manera remota al dolor [3]. Esta estimulación utiliza la modulación condicionada del dolor para activar la vía descendente del dolor, que libera los neurotransmisores serotonina y norepinefrina, y produce la supresión del dolor de los ataques de migraña [3,7].

Los ensayos clínicos demuestran que Nerivio^® es un dispositivo efectivo, seguro, bien tolerado y fácil de usar, sin efectos adversos significativos [6]. Un estudio pivotal de tratamiento agudo en pacientes adultos con migraña episódica demuestra que, a las dos horas del tratamiento, el 67% comunicó un alivio del dolor, el 37% no tenía dolor y el 46% mostraba un alivio de los síntomas más molestos, como la fotofobia, la fonofobia, las náuseas y los vómitos; a las 48 horas del tratamiento, el 39% tenía un alivio sostenido del dolor [7]. Un estudio de extensión demuestra que el uso de Nerivio^® como tratamiento habitual supuso que el 87% de los pacientes no tuviera que utilizar medicación para el tratamiento agudo de la migraña [8]. Otro estudio pivotal, en este caso preventivo en adultos con migraña crónica y episódica, demuestra la efectividad de la NER para reducir cuatro días de migraña mensuales, que puede usarse como terapia independiente o en combinación con terapias farmacológicas [9]. Un análisis en vida real indica que la NER proporciona una opción terapéutica eficaz y segura para el tratamiento agudo de la migraña como sustituto independiente de los fármacos o de manera complementaria [10].

Poblaciones sensibles, como los adolescentes [11] y las embarazadas [12], podrían beneficiarse de Nerivio^®, ya que su eficacia y seguridad están demostradas en estos perfiles de pacientes, además de los pacientes con riesgos de cefaleas por sobreuso de medicación o que prefieren evitar los fármacos.

Nerivio^®es una opción no farmacológica eficaz y segura, de fácil uso, para optimizar el tratamiento de la migraña crónica y episódica, por ofrecer resultados similares a la medicación específica de la migraña [6,13].

Nerivio^® no debe utilizarse en personas con epilepsia no controlada o con dispositivos médicos implantables activos (por ejemplo, marcapasos o implantes de audífono) [5]. El dispositivo no se ha evaluado para su uso en personas con insuficiencia cardíaca congestiva, o enfermedad cardíaca o cerebrovascular grave, por lo que es necesario tener precaución en estos casos [5].

Para obtener instrucciones de uso completas e información sobre seguridad, consulte la web del producto: https://nerivio.es/.

Bibliografía

↵ 1. Steiner TJ, Stovner LJ. Global epidemiology of migraine and its implications for public health and health policy. Nat Rev Neurol 2023; 19: 109-17.

↵ 2. AEMICE, SEFH, SEDENE, SEMERGEN, SEN, Farmacéuticos, SEMES. Libro blanco de la migraña en España. 2021. Lilly. URL: https: //semergen.es/files/docs/grupos/neurologia/ libroBlancoMigrana.pdf. Fecha última consulta: 09.04.2024.

↵ 3. Ailani J, Burch RC, Robbins MS; Board of Directors of the American Headache Society. The American Headache Society Consensus Statement: update on integrating new migraine treatments into clinical practice. Headache 2021; 61: 1021-39.

↵ 4. Nerivio^® classification. U.S. Food & Drug Administration, FDA. 2019 [URL: https: //www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf18/DEN180059.pdf. Fecha última consulta: 09.04.2024.

↵ 5. Nerivio^® User Manual. Theranica. Version 2.8 September, 2023. URL: https: //nerivio.com/wp-content/uploads/2023/09/LBL-NM-0014-2.8-Nerivio-User-Manual-2.8.pdf. Fecha última consulta: 09.04.2024.

↵ 6. Babaei M, Rapoport AM. Device profile of Nerivio for the acute and preventive treatment of episodic or chronic migraine in patients 12 years and older. Expert Rev Med Devices 2023; 20: 1-15.

↵ 7. Yarnitsky D, Dodick DW, Grosberg BM, Burstein R, Ironi A, Harris D, et al. remote electrical neuromodulation (REN). relieves acute migraine: a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial. Headache 2019; 59: 1240-52.

↵ 8. Marmura MJ, Lin T, Harris D, Ironi A, Rosen NL. Incorporating remote electrical neuromodulation (REN) into usual care reduces acute migraine medication use: an open-label extension study. Front Neurol 2020; 11: 226.

↵ 9. Tepper SJ, Rabany L, Cowan RP, Smith TR, Grosberg BM, Torphy BD, et al. Remote electrical neuromodulation for migraine prevention: A double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial. Headache 2023; 63: 377-89.

↵ 10. Ailani J, Rabany L, Tamir S, Ironi A, Starling A. Real-world analysis of remote electrical. neuromodulation (REN) for the acute treatment of migraine. Front Pain Res 2022; 18: 753736.

↵ 11. Hershey AD, Irwin S, Rabany L, Gruper Y, Ironi A, Harris D, et al. Comparison of remote electrical neuromodulation and standard-care medications for acute treatment of migraine in adolescents: a post hoc analysis. Pain Med 2022; 23: 815-20.

↵ 12. Peretz A, Stark-Inbar A, Harris D, Tamir S, Shmuely S, Ironi A, et al. Safety of remote electrical neuromodulation for acute migraine treatment in pregnant women: A retrospective controlled survey-study. Headache 2023; 63: 968-70.

↵ 13. Grosberg B, Rabany L, Vizel M, Ironi A, Harris D, Stark-Inbar A, et al. Effectiveness comparison of remote electrical neuromodulation and standard-care medications for acute treatment of chronic migraine: a post-hoc analysis. Pain Manag 2022; 12: 837-44.
Palabras claveMigraña Modulación condicionada del dolor NER Neuromodulación