Objective. To discuss some controversial aspects and special situations which should be considered when assessing the use of generic drugs, especially those frequently used in neurology. Development. We discuss the difference between the concept of average bio-equivalence and individual bio-equivalence, and the implications the selection of one or other criterion may have in the treatment of individual patients with carbamazepine. We also discuss the peculiarities and problems concerning bio-equivalence in the case of drugs with non-linear pharmacokinetics, controlled-release formulations, racemic drugs with two or more stereo-isomers and when there are differences in the excipients of different formulations of the same drug. Conclusions. There are drugs in which it may be very difficult to show the bio-equivalence of a generic formulation because of its pharmacokinetic characteristics as occurs in the case of controlled-release drugs, the presence of active metabolites or differences in their enantiomers or even due to problems with the excipients used, although if the therapeutic range is wide and these variables are controlled in the studies done, the conclusions regarding bio-equivalence may be valid.

Objetivo Discutir algunos aspectos controvertidos y situaciones especiales que deben considerarse al valorar el uso de los medicamentos genéricos, especialmente en el caso de los utilizados con frecuencia en neurología.

Desarrollo Se discute la diferencia entre el concepto de bioequivalencia media y el de bioequivalencia individual, así como las implicaciones que la selección de uno u otro criterio pueden tener en el tratamiento de pacientes individuales con carbamacepina. Asimismo, se discuten las peculiaridades y problemas que puede tener la bioequivalencia entre medicamentos en el caso de fármacos con cinéticas no lineales, de formulaciones de liberación sostenida, de fármacos racémicos con dos o más estereoisómeros y cuando existen diferencias entre los excipientes de las diversas formulaciones del mismo fármaco.

Conclusiones Existen fármacos en los que demostrar bioequivalencia de una formulación genérica puede resultar muy complicado por sus peculiaridades cinéticas como en el caso de las formulaciones de liberación sostenida, la existencia de metabolitos activos o de diferencias en sus enantiómeros e incluso por problemas con sus excipientes, aunque, si el rango terapéutico es amplio y estas variables se controlan en los estudios que se realicen, las conclusiones de bioequivalencia pueden ser válidas.