The interaction between epilepsy and pregnancy has been studied for many years; nonetheless the risk associated with individual antiepileptic drug has not been adequately characterized up to date. Moreover, virtually nothing is known about the possible human teratogenicity of the newer antiepileptic drugs. Because of the complexity of the mechanisms involved, the crucial evidence needed can only come from very large population­based studies, and a collaborative European multicentre investigation has been set up to this purpose. Specific objectives include the evaluation of the risk of major foetal malformations and of delay in prenatal growth following exposure to antiepileptic drugs, assessment of the pattern of congenital abnormalities associated with older and newer antiepileptic drugs and their combinations, and identification of possible relationships with dosage and with a variety of other risk factors. All women exposed to antiepileptic drugs at the time of conception are eligible for entry. The protocol is purely observational and does not entail any change in prescribing pattern or management policies, which are left to the discretion of the treating physician. Data obtained during prospective monitoring for up to 1 year after birth are regularly collected in especially designed forms and entered into Regional Registries prior to transfer to a Central European Registry of Antiepileptic Drugs and Pregnancy (EURAP). Evaluations of incidence and prevalence of teratogenic endpoints will be based exclusively on cases enrolled before foetal outcome is known and in any case not after the 16th week of pregnancy. Cases enrolled after birth, after the 16th week of pregnancy or after prenatal diagnosis will only be reported descriptively. The study is being implemented gradually in 19 countries in Western and Eastern Europe. Wide participation from interested physicians is essential for the achievement of the study objectives, which are expected to lead to important advances in pre­pregnancy counselling and overall clinical management of women with epilepsy.

La interacción entre la epilepsia y el embarazo ha sido estudiada durante muchos años. No obstante, hasta la fecha, el riesgo asociado con fármacos antiepilépticos particulares no se ha caracterizado debidamente. Es más, no se sabe prácticamente nada acerca de la posible teratogénesis humana de los fármacos antiepilépticos más nuevos. Debido a la complejidad de los mecanismos que intervienen, la evidencia decisiva necesaria sólo puede venir de estudios basados en grandes poblaciones y se ha programado una investigación cooperada de varios centros europeos con este propósito. Sus objetivos específicos incluyen la evaluación de los riesgos de graves malformaciones fetales y del retraso del crecimiento prenatal después de su exposición a fármacos antiepilépticos; la evaluación del patrón de anormalidades congénitas asociadas con los fármacos antiepilépticos más viejos y más nuevos –y sus combinaciones–; y la identificación de las relaciones posibles con las dosis y con una variedad de otros factores de riesgo. Todas las mujeres expuestas a fármacos antiepilépticos en la fecha de la concepción son elegibles para participar. El protocolo es puramente de observación y no implica ningún cambio en el patrón de prescripción o de las políticas de manejo, que quedan a cargo de médico responsable del tratamiento. Los datos obtenidos durante el control prospectivo hasta un año después de nacimiento son recogidos con regularidad en formularios diseñados especialmente y son anotados en registros regionales antes de su traslado a la Central Europea para el Registro de Fármacos Antiepilépticos y Embarazo (EURAP). Las evaluaciones acerca de la incidencia o prevalencia de puntos máximos teratogénicos se basará exclusivamente en casos incorporados antes que se conozca el desenlace fetal y, en ningún caso, nunca después de la semana 16 del embarazo. Los casos incorporados después del nacimiento, después de la semana 16 del embarazo o después del diagnóstico prenatal, sólo se comunicarán de forma descriptiva. El estudio está siendo implementado gradualmente en 19 países de Europa occidental y oriental. Una participación amplia de los médicos interesados es esencial para lograr los objetivos del estudio, que se espera que conduzca a avances importantes en los consejos a las embarazadas y en el manejo clínico general de las mujeres que padecen epilepsia.