AIMS. The aim of this study was to determine whether the introduction of generic formulations of antiepileptic drugs (AED) would lead to an economic saving for the public health service. DEVELOPMENT. The narrow therapeutic index, low solubility and non-linear pharmacokinetics of some AED mean that the ranges of bioequivalence that are authorised for generic formulations do not offer the same results regarding effectiveness and safety as those obtained by brand name drugs. This is why the potential saving stemming from the use of generic AED may be exceeded by the costs deriving from the consequences conditioned by their utilisation. These are the conclusions that can be drawn from the results of cost and effectiveness analyses conducted on two hypothetical cases of substituting (9 and 20%) treatments involving brand name carbamazepine (CBZ) with generic formulations. If a generic CBZ were introduced into the treatment of 9% of the patients taking this drug, the annual cost for one person with epilepsy would rise by 38.17 € as compared to treating all these patients with brand name CBZ (marginal cost-effectiveness), and overall spending on health care in the country would grow by 2,748,000 € (cost-benefit analysis). These figures rise sharply when 20% of treatments with brand name CBZ are replaced by generic formulations.

CONCLUSIONS The bioequivalence ranges authorised for generic formulations may be inappropriate for generic AED. With certain AED, replacing a brand name product with a generic version of the same medication can have negative effects on the amount of health care resources that are consumed and, therefore, on the overall economic expenditure associated with epilepsy.

Objetivo Determinar si la introducción de las formulaciones genéricas de los fármacos antiepilépticos (FAE) conlleva un ahorro económico para la sanidad pública.

Desarrollo El estrecho índice terapéutico, la baja solubilidad y la farmacocinética no lineal de algunos FAE hace que los intervalos de bioequivalencia permitidos para las formulaciones genéricas no consigan los mismos resultados de eficacia y de tolerabilidad que los obtenidos por fármacos de marca. Por esta razón, el ahorro potencial derivado de utilizar FAE genéricos puede superarse por el coste de las consecuencias condicionadas por su utilización. Así lo demuestran los análisis de coste y de eficacia calculados en dos supuestos de sustitución (9 y 20%) de tratamientos con carbamacepina (CBZ) de marca por formulaciones genéricas: si se introdujese una CBZ genérica en el 9% de los pacientes que toman este fármaco, el coste anual de una persona con epilepsia aumentaría 38,17 € con respecto a tratar a todos estos pacientes con CBZ de marca (coste-efectividad marginal), y el gasto sanitario del país crecería 2.748.000 € (análisis beneficio-coste). Estas cifras aumentan significativamente cuando se sustituye el 20% de los tratamientos con CBZ de marca por formulaciones genéricas.

Conclusiones Los márgenes de bioequivalencia permitidos para las formulaciones genéricas pueden ser inapropiados para los FAE genéricos. Con determinados FAE, la sustitución de un producto de marca por su correspondiente genérico puede repercutir negativamente en los recursos sanitarios consumidos y, por lo tanto, en el gasto económico asociado a la epilepsia.