AIM We discuss some controversial aspects with prescription of generic drugs (GD) and the problems concerning bioequivalence, mainly in the case of drugs with non-linear pharmacokinetics and/or narrow therapeutic rank, like the antiepileptic drugs (AED). DEVELOPMENT. There is considerable debate about GD in the treatment of epilepsy, with clearly advantages (cost saving) and disadvantages (loos of seizure control or drug toxicity) in prescribing generics anticonvulsivants. We make a systematic review of the literature in primary (PubMed) and secondary (Tripdatabase and Cochrane Library) bibliographic databases in relation to GD and AED. The main information is about classical AED (phenytoin, carbamazepine, valproic acid and primidone) and we don’t found studies in this area about the new AED. The level of evidence is, generally, weak, based on case-series and expert opinion without explicit critical appraisal (except in phenytoin with level of evidence moderate, based on some analytical studies). In Spain, at this moment, there are only two generic AED, one-classical (carbamazepine) and one-new (gabapentin). CONCLUSION. The American Academy of Neurology and Epilepsy Foundation maintains that the individual and physician should be notified and give their consent before a switch in antiepileptic medications is made, whether it involves generic substitution for brand name products, or generic to generic substitutions.

Objetivo Se plantean algunos aspectos controvertidos en la prescripción de una especialidad farmacéutica genérica (EFG), así como los problemas en relación con la bioequivalencia, principalmente en el caso de medicamentos con cinética no lineal y/o rango terapéutico estrecho, como los fármacos antiepilépticos (FAE).

Desarrollo Existe un considerable debate en relación con las EFG en el tratamiento de la epilepsia, con claras ventajas (ahorro de costes) e inconvenientes (pérdida en el control de las crisis y toxicidad) al prescribir antiepilépticos genéricos. Realizamos una revisión sistemática de la bibliografía, tanto en fuentes de información primaria (PubMed) como en fuentes de información secundaria (Tripdatabase y Cochrane Library), en relación con EFG y FAE. La principal información se obtiene de los FAE clásicos (fenitoína, carbamacepina, ácido valproico y primidona) y no detectamos ningún estudio en esta área de estudio relativo a nuevos FAE. El nivel de evidencia es, generalmente, débil, basado en series de casos y en la opinión de expertos sin una valoración crítica explícita (excepto en el caso de la fenitoína, con un nivel de evidencia moderado con base en algunos estudios analíticos). En España, en el momento actual, hay disponibles sólo dos FAE genéricos, uno clásico (carbamacepina) y otro nuevo (gabapentina).

Conclusión La American Academy of Neurology y la Epilepsy Foundation mantienen que el paciente y médico deben estar informados y dar su consentimiento antes de realizar un cambio de medicación antiepiléptica, bien sea la sustitución de un genérico por un fármaco de marca, o la sustitución de un genérico por otro genérico.