AIM To analyse the safety and effectiveness of natalizumab in the treatment of multiple sclerosis in a real clinical practice setting and according to the approved indications.

PATIENTS AND METHODS All patients with multiple sclerosis treated with natalizumab in our centre were evaluated. The clinical and radiological disease activity during the first year of treatment was analyzed in patients who received at least 12 doses of the drug. The data regarding moderate and severe adverse events in the entire study sample was also evaluated.

RESULTS A total of 112 patients were included in the study, of which 110 had been previously treated with other drugs and 76 had received at least 12 doses of natalizumab. In this group, the annualized relapse rate was reduced by 89% compared to the preceding year and 80% of patients were free from relapses after one year of treatment. Nine percent of patients exhibited 3-month confirmed disability progression. At month 12, the mean number of gadolinium-enhancing lesions on brain MRI was decreased by 99% compared to the pre-treatment MRI. During the first year of treatment, 76% of patients remained free from clinical activity and 33% remained free from both clinical and radiological disease activity. Twenty-nine percent of patients had at least one moderate or severe adverse event, which led to treatment discontinuation in 6%. Four percent of patients experienced immediate hypersensitivity reactions. CONCLUSION. This study suggests that natalizumab is effective in reducing disease activity in patients with relapsing multiple sclerosis and inadequate response to other therapies, with a favorable risk-benefit ratio.

Objetivo Analizar la seguridad y efectividad del natalizumab en el tratamiento de la esclerosis múltiple según las indicaciones autorizadas en nuestro ámbito y en condiciones de uso real.

Pacientes y métodos Evaluamos todos los pacientes con esclerosis múltiple tratados con natalizumab en nuestro centro. Se analizó la actividad clínica y radiológica de la enfermedad durante el primer año de tratamiento en los pacientes que recibieron 12 o más dosis. Se evaluó la información relativa a los acontecimientos adversos moderados y graves en toda la muestra.

Resultados Se incluyeron 112 pacientes, de los que 110 habían sido tratados anteriormente con otros fármacos y 76 habían recibido 12 o más dosis de natalizumab. En este grupo, la tasa anualizada de brotes se redujo un 89% respecto al año previo y el 80% de los pacientes permaneció libre de brotes después de un año de tratamiento. El 9% de los pacientes presentó progresión de la discapacidad confirmada a los tres meses. En el mes 12, el número medio de lesiones que realzaban con gadolinio en la resonancia magnética cerebral disminuyó un 99% respecto a la resonancia magnética pretratamiento. Durante el primer año de tratamiento, el 76% de los pacientes no presentó actividad clínica y el 33% no presentó actividad clínica ni radiológica. Se observó al menos un acontecimiento adverso moderado o grave en el 29% de los casos, que obligó a interrumpir el tratamiento en el 6%. El 4% de los pacientes tuvo reacciones de hipersensibilidad inmediata.

Conclusión Este estudio sugiere que el natalizumab es efectivo en la reducción de la actividad de la enfermedad en pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple con respuesta inadecuada a otras terapias, con una relación beneficio-riesgo favorable.