OBJECTIVE. Observational studies are necessary for evaluation of the efficacy and safety of the new anti­epileptic drugs. Unlike blind, randomised studies, observational studies are carried out in populations of less resistant patients in normal clinical practice. Therefore these trials give valuable information regarding the efficacy and safety of anti­epileptic drugs.

PATIENTS AND METHODS A multicentre trial was carried out in Spain in which patients with partial epilepsy treated with one or more anti­epileptic drugs were also given tiagabine. Tiagabine was started at a dose of 5 mg per day and increased weekly by 5 mg until the dose considered suitable or a maximum of 70 mg per day was reached. Data were collected on the aetiology of the seizures, their frequency and type and the presence of side­effects. The study was planned to take place over one year, but this paper is being written after six months follow­up.

RESULTS We studied 645 patients with an average age of 35.4 years. The average duration of their epilepsy was 18.3 years and 76.6% of patients had previously received three or more anti­epileptic drugs. The average dose of tiagabine reached during the maintenance period was 32.6 mg/day. After six months of treatment 29.4% of the patients had had no seizures during the last three months of the trial and 67% of the population had a reduction in seizures of over 50%. Some form of side­effect was seen in 52.4% of the patients during the study period. The commonest of these was somnolence (28.2% of the patients) but fainting (23.4%) and difficulty in paying attention/concentration were seen less frequently (15%). In most cases the side­effects were transient or slight (tolerable). No patient had non­convulsive illness. During the study tiagabine was stopped in 166 patients (25.7% of the total) due to lack of efficacy or intolerance. CONCLUSION. Tiagabine is effective, well tolerated add­on therapy in patients with partial epilepsy.

Objetivo Los estudios observacionales son necesarios para valorar la eficacia y seguridad de los nuevos antiepilépticos. Al contrario que los ensayos aleatorizados ciegos, los estudios observacionales se realizan en poblaciones de pacientes menos refractarias y bajo las condiciones de la práctica clínica habitual. Por ello, estos ensayos pueden ofrecer información muy valiosa sobre la eficacia y la seguridad de un antiepiléptico.

Pacientes y métodos Se realizó un estudio multicéntrico en el territorio español en el que a pacientes con epilepsia parcial tratados con uno o más antiepilépticos se les añadía tiagabina. La tiagabina se inició en dosis de 5 mg al día con incrementos semanales de 5 mg, hasta la dosis que el facultativo creyera necesaria o hasta un máximo de 70 mg al día. Se recogieron datos sobre la etiología de las crisis, la frecuencia y tipo de las mismas, y la presencia de efectos adversos. La duración prevista del estudio es de un año, pero en el presente artículo se describirán los resultados a los seis meses de seguimiento.

Resultados Se incluyeron 645 pacientes con una edad media de 35,4 años. La duración media de la epilepsia fue de 18,3 años y el 76,6% de los pacientes se habían tratado en el pasado con tres o más antiepilépticos. La dosis media de tiagabina alcanzada en la fase de mantenimiento fue de 32,6 mg/día. A los seis meses de tratamiento, el 29,4% de los pacientes estuvo sin ninguna crisis en los últimos tres meses del ensayo y el 67% de la población experimentó una reducción de crisis superior al 50%. Un 52,4% de los pacientes sufrieron algún tipo de efecto adverso a lo largo del estudio. La somnolencia fue el efecto adverso más habitual (28,2% de los pacientes) y fueron menos frecuentes el mareo (23,4%) y la dificultad de atención/concentración (15%). En la mayoría de los casos los efectos adversos fueron transitorios o leves (tolerables). Ningún paciente sufrió un estado de mal no convulsivo. A lo largo del estudio se retiró la tiagabina en 166 pacientes (25,7% del total) por falta de eficacia o de tolerabilidad.

Conclusión La tiagabina es eficaz y bien tolerada en terapia añadida en pacientes con epilepsia parcial.