Introducción La zonisamida es un fármaco antiepiléptico inicialmente aprobado en Europa para su empleo como terapia añadida en pacientes adultos con crisis parciales y recientemente como monoterapia.
Objetivo Analizar el desarrollo clínico de la zonisamida en Europa y Estados Unidos.
Desarrollo Se trata de un fármaco derivado de una sulfonamida, que actúa como antiepiléptico a través de diferentes mecanismos, canales iónicos, neurotransmisores y radicales libres. Presenta una farmacocinética lineal en las dosis habituales, un metabolismo hepático, sin inducir el metabolismo de otros fármacos, y una vida media de 60 horas. Para su aprobación en Estados Unidos y en Europa, se dispone de los resultados de cuatro ensayos clínicos aleatorizados y regulatorios. Se evaluó la eficacia del fármaco entre 100 y 500 mg, y se demostró una reducción en la frecuencia de crisis respecto al período basal entre un 24,7% (100 mg) y un 52,5% (500 mg). Los efectos adversos más frecuentes fueron mareo, fatiga, somnolencia y pérdida de peso. Existe amplia experiencia tras la comercialización en pacientes con epilepsia parcial con diferentes grados de refractariedad en condiciones similares a las de la práctica clínica, población pediátrica, monoterapia, epilepsias generalizadas y otras poblaciones especiales. Recientemente, se publicaron los resultados de un ensayo clínico en monoterapia que demostró su no inferioridad respecto a carbamacepina, con un porcentaje de pacientes libres de crisis del 79,4%.
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