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Adverse effects and complications of continuous intestinal infusion of levodopa-carbidopa in a cohort of patients with Parkinsons disease in a tertiary hospital

M. Campins-Romeu, I. Sastre-Bataller, V. Pons-Beltrán, R. Baviera-Muñoz, M. Losada-López, C. Morata-Martínez, J. Pérez-García, I. Martínez-Torres [REV NEUROL 2022;74:143-148] PMID: 35211947 DOI: https://doi.org/10.33588/rn.7405.2021482

OPEN ACCESS

Volumen 74 | Number 05 | Nº of views of the article 9.189 | Nº of PDF downloads 153 | Article publication date 01/03/2022

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Introducción Eficacia Seguridad Pacientes y métodos Objetivo principal y secundario Duración del tratamiento Causas de retirada/discontinuación del sistema Efectos adversos Bibliografía

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ABSTRACT

INTRODUCTION Continuous intestinal infusion of levodopa/carbidopa is a second-line treatment indicated in advanced stages of Parkinsons disease (PD). For its implantation, a percutaneous endoscopic gastrostomy must be performed. OBJECTIVES. The main objective has been to describe the frequency and characteristics of the side effects associated with this treatment. As a secondary objective, we have analyzed the epidemiological and clinical characteristics of the PD patients who have received this treatment in our hospital.

PATIENTS AND METHODS Descriptive, single-center, retrospective study for a consecutive sample of PD patients treated with Continuous intestinal infusion of Levodopa/Carbidopa from the beginning of 2006 to the end of August 2021.

RESULTS 81 treatment planifications have been analyzed. Treatment success (duration greater than 12 months) was achieved in 78.1% (n = 50) of the patients in whom this follow-up period was available. The median duration of treatment was 35 months. 58.6% of the patients presented some type of complication. A total of 43 minor complications and 16 serious adverse events were reported. CONCLUSION. The constitution of an experienced multidisciplinary team is essential to guarantee the adequate management and follow-up of these patients. KeywordsAdvanced Parkinsons disease Complications Continuous intestinal infusion of levodopa/carbidopa Parkinson Second-line treatments Side effects CategoriesNeurodegeneración Trastornos del movimiento

FULL TEXT (solo disponible en lengua castellana / Only available in Spanish)

Introducción

La base fisiológica de la enfermedad de Parkinson (EP) radica en una disfunción del sistema nigroestriado debido a la depleción de dopamina, su principal modulador [1]. Dicha alteración dopaminérgica provoca modulaciones neurofisiológicas anormales de la actividad de los ganglios basales. Dichas alteraciones producen un patrón de descarga oscilatorio en las neuronas implicadas, y se altera, por tanto, su activación tónica fisiológica. Este patrón oscilatorio se ha relacionado con los síntomas cardinales de la enfermedad, así como con las complicaciones motoras derivadas de la administración pulsátil de levodopa [2,3]. La infusión intestinal continua de levodopa/carbidopa (IICLC) es un tratamiento aprobado por la Food and Drug Administration estadounidense e indicado en fases avanzadas de la enfermedad de Parkinson [4]. Este tratamiento consigue, gracias a su sistema de infusión continua, reestablecer la tonicidad del estímulo dopaminérgico, estabilizando así las fluctuaciones motoras de los pacientes [5,6]. Este fármaco ha demostrado disminuir las fluctuaciones motoras de la enfermedad, reduciendo el tiempo en off y optimizando el tiempo en on sin discinesias discapacitantes [7].

Eficacia

A nivel motor, dos ensayos ciegos aleatorizados que compararon la IICLC con levoterapia oral demostraron que la IICLC aumentaba significativamente el tiempo en on hasta un 19%, con una reducción del estado off hasta de un 17% [5,8]. Posteriormente, otro ensayo multicéntrico prospectivo doble ciego controlado con placebo, con una duración de 12 semanas, demostró una disminución del tiempo en off hasta de cuatro horas y un aumento medio de dos horas del tiempo en on sin discinesias incapacitantes [9]. Estudios posteriores abiertos, con mayor número de pacientes y con un seguimiento más prolongado, confirmaron estas mejorías sobre el tiempo en off (reducción de 4,4 horas al día) y sobre el tiempo en on sin discinesias discapacitantes (aumento de 4,8 horas al día) [10,11]. Recientemente, un ensayo clínico aleatorizado ha confirmado la reducción significativa de discinesias cuando se compara con tratamiento convencional optimizado [12].
En lo relativo a la sintomatología no motora, en 2019, Dafsari et al publicaron el estudio EuroInf 2, que por primera vez compara las tres terapias avanzadas o de segunda línea más comúnmente empleadas (IICLC frente a apomorfina frente a estimulación cerebral profunda), donde la IICLC demostró resultados estadísticamente significativos mejorando aspectos como el sueño/fatiga, la atención/memoria y los síntomas gastrointestinales, y la calidad de vida hasta un 21% [13].

Seguridad

Uno de los principales aspectos técnicos que se debe tener en cuenta cuando se plantea este tratamiento es que se precisa de la realización de un procedimiento quirúrgico, como es la gastrostomía endoscópica percutánea [14]. A través de la gastrostomía endoscópica percutánea se introduce una sonda cuyo extremo distal se coloca en la región del duodeno-yeyuno. Esta sonda se conecta a un infusor que administra, de forma continua, el gel de levodopa/carbidopa. Hasta la fecha, la IICLC es la única medicación comercializada que requiere una sonda intestinal para su administración. Por eso, las complicaciones relacionadas con la sonda intestinal se conocen poco. Estudios prospectivos a corto y medio plazo han demostrado que el porcentaje de complicaciones de esta técnica es elevado y que prácticamente la totalidad de los pacientes (hasta el 94%) va a presentar algún tipo de complicación a lo largo de la duración del tratamiento [15]. Las más frecuentemente notificadas son las relacionadas con el propio dispositivo de inserción (granuloma e infección del estoma son las más habituales) [16]. La mayoría de ellas son leves/moderadas en gravedad y transitorias o reversibles en el tiempo, pero, en ocasiones, pueden aparecer complicaciones graves que se deben reconocer [16]. Por otra parte, existen complicaciones intrínsecamente relacionadas con la formulación del fármaco. Entre las más frecuentemente documentadas se sitúan la pérdida ponderal y la polineuropatía [17]; esta última se postula relacionada con la interferencia que genera esta terapia en la absorción intestinal de ciertos complejos vitamínicos [18].

Con todo, las series revisadas reportan una ratio de discontinuación del tratamiento al año de su instauración en torno al 7-10%, y la edad avanzada, el tiempo de evolución de la enfermedad y el fallecimiento son las principales causas de retirada del sistema [5]. Finalmente, la tasa de fallecimientos entre los pacientes tratados con esta terapia se sitúa entre el 0 y el 8% en los estudios a corto plazo, mientras que en estudios prospectivos de mayor duración asciende hasta un 15%. En la mayoría de los casos, la causa del fallecimiento no suele estar relacionada con complicaciones derivadas del tratamiento con la IICLC [19].

El objetivo de este trabajo es describir las características epidemiológicas y clínicas de pacientes afectos de EP en seguimiento en una unidad de trastornos de movimiento de un hospital terciario que han recibido o reciben actualmente tratamiento con IICLC, así como analizar la incidencia de efectos adversos y complicaciones a corto y largo plazo.

Pacientes y métodos

El proyecto se ha llevado a cabo en la unidad de trastornos del movimiento del Hospital Universitario y Politécnico La Fe, Valencia. Se diseñó un estudio descriptivo, unicéntrico y retrospectivo para una muestra consecutiva de pacientes con EP tratados con IICLC desde principios de 2006 hasta finales de agosto de 2021. Se analizaron tanto los datos epidemiológicos y clínicos del ingreso hospitalario en el que se instauró el tratamiento como los datos recogidos previa y posteriormente en las visitas de seguimiento ambulatorio.

Objetivo principal y secundario

El objetivo principal fue describir la frecuencia y las características de los efectos secundarios asociados a este tratamiento. Se clasificaron en complicaciones leves/moderadas y graves. De entre las graves, se recogieron las ocurridas en el momento de la realización de la gastrostomía endoscópica percutánea (complicaciones a corto plazo), así como las notificadas durante el seguimiento en consultas externas (complicaciones a largo plazo). Se consideró como éxito de tratamiento la instauración que se mantuvo más allá de 12 meses.

El objetivo secundario fue analizar las características epidemiológicas y clínicas de pacientes afectos de EP que han recibido o reciben tratamiento con IICLC en nuestro centro y determinar si alguna de ellas se relacionaba con la aparición de las complicaciones recogidas. Para ello se analizaron las siguientes variables: sexo, edad en el momento del diagnóstico de la enfermedad, edad en el momento que se instauró la terapia, duración de la enfermedad en el inicio del tratamiento y duración del tratamiento con IICLC.

Los datos han sido analizados con el programa SPSS v.26.0. Para establecer el tipo de distribución de las variables se ha empleado el test de Kolmogorov-Smirnov. Para describir las variables cuantitativas se han utilizado estadísticos de centralidad (media y mediana) y de dispersión (desviación estándar y rango) así como el test t de Student para su comparación. Cuando las pruebas de normalidad así lo indicaban, se emplearon test no paramétricos para el análisis. Para comparar las variables cualitativas se ha empleado el test de χ². La significación estadística para todos los análisis se ha establecido con un valor p < 0,05.

Resultados

Actualmente, la unidad de trastornos de movimiento de nuestro centro cuenta con 15 años de experiencia en esta terapia avanzada. El primer paciente que se benefició de este tratamiento lo hizo en 2006. Desde entonces, y hasta finales de agosto de 2021, se han planificado 81 intervenciones y se ha realizado una media de 5,4 planificaciones al año. Las características clínicas y demográficas se resumen en la tabla I. De las 81 planificaciones, hasta la fecha de fin del estudio, 34 pacientes (41,9%) continuaban con el tratamiento, 39 pacientes (48,14%) habían interrumpido la terapia, en dos pacientes (2,47%) se perdió el seguimiento y en otros seis pacientes (7,41%) no se llegó a realizar la gastrostomía endoscópica percutánea (Figura).

Tabla I. Características basales de los pacientes candidatos a tratamiento con infusión intestinal continua de levodopa/carbidopa.
Características	Valor
Sexo, hombre, n (%)	44 (54,3%)
Edad de inicio de la EP en años
Media ± DE	53,25 ± 9,59
Mediana	55
Rango (mín.–máx.)	(28-72)
Duración de enfermedad al inicio de la IICLC en años
Media ± DE	15,39 ± 7,24
Mediana	14
Rango (mín.-máx.)	(5-45)
Edad a la instauración de la IICLC en años
Media ± DE	68,71 ± 7,75
Mediana	70
Rango (mín.-máx.)	(47-84)
DE: desviación estándar; EP: enfermedad de Parkinson; IICLC: infusión intestinal continua de levodopa/carbidopa.

Figura. Distribución de pacientes. PEG: gastrostomía endoscópica percutánea.

Duración del tratamiento

La duración media del tratamiento fue de 35 meses. De los 64 pacientes en los que se disponía de un período de seguimiento mayor que 12 meses, el éxito del tratamiento se alcanzó en el 78,1% (n = 50) de los pacientes. No se encontraron diferencias estadísticamente significativas cuando se analizaron por sexo (p = 0,344), edad en el inicio de enfermedad (p = 0,37), edad en el inicio del tratamiento (p = 0,972) y tiempo de evolución de la enfermedad en el inicio del tratamiento (p = 0,51).

Causas de retirada/discontinuación del sistema

De los 73 pacientes instaurados con seguimiento en nuestro centro, 39 habían suspendido el tratamiento al cierre del estudio. No se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre éstos y los pacientes que continuaban con el tratamiento cuando se analizaron los datos por sexo (p = 0,813), edad en el inicio de enfermedad (p = 0,595), edad en el inicio del tratamiento (p = 0,98) y tiempo de evolución de la enfermedad en el inicio del tratamiento (p = 0,87). Tampoco se detectaron diferencias entre los pacientes que retiraron el tratamiento antes del año y los que lo hicieron pasados los 12 meses. Las causas de discontinuación se resumen en la tabla II.

Tabla II. Causas de discontinuación de la infusión intestinal continua de levodopa/carbidopa (IICLC).
	N.o de pacientes (%)
Fallecimiento por causas no relacionadas	16 (41,02%)
Causas no relacionadas	14 (35,89%)
Perforación intestinal	1 (2,56%)
Estado epiléptico por déficit de B₆	1 (2,56%)
Ausencia de beneficio claro	10 (25,64%)
Desarrollo de deterioro cognitivo	4 (10,26%)
Incompatibilidad con el sistema	2 (5,12%)
Deterioro estado general de salud	3 (7,7%)
Depresión tras la IICLC	1 (2,56%)
Lejanía del centro	1 (2,56%)
Polineuropatía subaguda	1 (2,56%)
Hemorragia digestiva + bezoar	1 (2,56%)
Los porcentajes se han obtenido del total de 39 pacientes que finalmente discontinuaron el tratamiento.

De los 10 pacientes en los que se retiró el tratamiento por ausencia de beneficio motor claro, cabe destacar que dos de ellos (20%) presentaban discinesias complejas que no se pudieron controlar, en dos pacientes (20%) finalmente se concluyó un parkinsonismo atípico (una atrofia multisistema y una parálisis supranuclear progresiva), y otros dos pacientes (20%) presentaron congelación/bloqueos de la marcha resistentes al tratamiento.

Efectos adversos

De entre las 75 instauraciones realizadas, 44 pacientes (58,6%) presentaron algún tipo de complicación –leve/moderada (una o varias), grave o ambas–.

Leves/moderados
Se notificaron 43 complicaciones leves. Treinta y cuatro pacientes (45,3%) presentaron algún tipo de complicación leve durante el seguimiento (algunos pacientes presentaron más de una). No se encontraron diferencias agrupadas por sexo, edad de inicio de la enfermedad, edad de instauración de la terapia o duración de la enfermedad cuando se compararon con el grupo que no las presentó. Las complicaciones leves más frecuentes fueron la infección del estoma en 18 pacientes y el granuloma en seis pacientes. En dos de los cuatro pacientes con obstrucción de la sonda intestinal, la causa fue la formación de un nudo. El resto de los efectos adversos se detallan en la tabla III.

Tabla III. Efectos adversos con infusión intestinal continua de levodopa/carbidopa.
Leves/moderados	Infección del estoma	18
	Granuloma en el estoma	6
	Obstrucción de la sonda	4
	Salida accidental de la sonda intestinal	9
	Migración de la sonda intestinal al estómago	6
Graves	Corto plazo	4
	Peritonitis	1
	Neumonía nosocomial	1
	Neumonitis química	1
	Neumoperitoneo + pseudooclusión	1
	Largo plazo	12
	Hemorragia gastrointestinal	3
	Impactación de la sonda intestinal en el duodeno	2
	Obstrucción intestinal	1
	Úlcera intestinal	1
	Suboclusión por bezoar	1
	Perforación durante el recambio de la sonda	1
	Polineuropatía subaguda	1
	Fallecimiento por perforación intestinal	1
	Fallecimiento por estado epiléptico (déficit de B6)	1

Graves
Dieciséis de los 75 pacientes (21,3%) en los que se instauró la IICLC presentaron complicaciones graves que requirieron una técnica endoscópica de mayor complejidad. Ningún paciente sufrió más de una complicación grave durante el seguimiento.

Complicaciones graves a corto plazo. La tasa bruta de complicaciones periprocedimiento fue del 5,3% (n = 4), y las más frecuentes fueron las que se recogen en la tabla III.
Complicaciones graves a largo plazo. Las complicaciones graves a lo largo del seguimiento ocurrieron en el 16% (n = 12) de los pacientes. Dada la limitación del tamaño muestral no se han analizado diferencias por grupos. Las más frecuentemente comunicadas han sido la hemorragia gastrointestinal en tres pacientes y la impactación de la sonda intestinal en duodeno en otros dos. El resto de las complicaciones se resumen en la tabla III. Especial interés tiene la mención de la polineuropatía subaguda inflamatoria desarrollada en un paciente en los primeros meses de tratamiento y el fallecimiento por estado epiléptico en un paciente que llevaba 2,8 años con el tratamiento y en quien, post mortem, se recibió un resultado confirmatorio de déficit de B6.

Discusión

Hasta la fecha pocos han sido los grupos españoles que han analizado las características de los pacientes con EP en los que se ha instaurado IICLC como terapia de segunda línea. La serie publicada por Blasco et al en 2010 describió una cohorte de 12 pacientes de un hospital secundario [20]. Mir et al publicaron en 2014 una serie de 29 pacientes con seguimiento a seis años [21] y, en, 2017 De Fabregues et al analizaron a una serie de 37 pacientes con seguimiento hasta 10 años [22]. Nuestro estudio amplía el número de pacientes hasta ahora publicados en una cohorte española y analiza sus complicaciones a lo largo de los 15 años de experiencia con esta terapia.

En lo que respecta al perfil clínico de los pacientes en los que se ha considerado exitoso el tratamiento con IICLC y en aquéllos en los que no ha perdurado más de 12 meses, no se han encontrado diferencias en la muestra analizada. Tampoco se han encontrado datos clínicos condicionantes en los pacientes en los que finalmente se retira el tratamiento. Estos resultados coinciden con los de otras publicaciones recientes en las que tampoco se han encontrado diferencias por grupos de edad entre los pacientes que reciben esta terapia [23]. Por tanto, la IICLC podría considerarse una terapia de segunda línea segura en pacientes de edad avanzada.

Por otra parte, la tasa global de efectos secundarios en esta muestra es algo menor en comparación con lo publicado en estudios previos [7,15]. Es posible que otros factores no analizados pudieran influir en los resultados, entre ellos la experiencia del equipo y su composición multidisciplinar. La mayoría de las complicaciones derivadas de esta terapia han sido leves y están relacionadas con el procedimiento o el manejo del sistema y no tanto con el fármaco administrado, lo que coincide con las conclusiones de otros grupos [7,15]. En relación con la tasa de complicaciones graves, los datos obtenidos apuntan a una incidencia similar a la descrita en estudios previos [7,15].

Conclusiones

Este estudio refleja la práctica clínica habitual de una unidad de trastornos de movimiento de un hospital terciario con este tratamiento. Además, perfila las principales complicaciones con las que los especialistas deben estar familiarizados para poder ofrecer una respuesta terapéutica orientada y eficaz. Con todo, las complicaciones leves derivadas de esta terapia son frecuentes, por lo que su manejo multidisciplinar por especialistas/enfermería con experiencia en este tratamiento garantiza una tasa de éxito cercana al 80%. Por eso, la constitución de un equipo multidisciplinar experimentado es fundamental para garantizar un adecuado manejo y seguimiento de estos pacientes. Sería muy interesante, por tanto, el diseño de nuevos estudios prospectivos en los que se incluyan otras variables que puedan facilitar y orientar hacia la selección del candidato óptimo a esta terapia.

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Objectives. The main objective has been to describe the frequency and characteristics of the side effects associated with this treatment. As a secondary objective, we have analyzed the epidemiological and clinical characteristics of the PD patients who have received this treatment in our hospital.

Patients and methods. Descriptive, single-center, retrospective study for a consecutive sample of PD patients treated with Continuous intestinal infusion of Levodopa/Carbidopa from the beginning of 2006 to the end of August 2021.

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Conclusion. The constitution of an experienced multidisciplinary team is essential to guarantee the adequate management and follow-up of these patients.

Key words. Advanced Parkinson’s disease. Complications. Continuous intestinal infusion of levodopa/carbidopa. Parkinson. Second-line treatments. Side effects.

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