Original

Core data set para la generación de datos de la vida real en esclerosis múltiple: adaptación de una iniciativa global para América Latina

J.I. Rojas, F. Gracia, T. Parciak, R. Alonso, J. Becker, I. Treviño-Frenk, M. Alonso-Serena, D. Giunta, P. Abad, E. Carnero-Contentti, A. Carrá, E.P. Correa-Díaz, J. Correale, E. Cristiano, J. Flores, M. Fruns, L. Galleguillos, O. Garcea, F. Hamuy, M. Lana-Peixoto, C. Navas, R. Pappais-Alvarenga, L. Patrucco, V. Rivera, S. Tenembaum, M.C. Ysrraelit, L.M. Peeters [REV NEUROL 2024;78:185-197] PMID: 38502167 DOI: https://doi.org/10.33588/rn.7807.2023326 OPEN ACCESS
Volumen 78 | Número 07 | Nº de lecturas del artículo 811 | Nº de descargas del PDF 38 | Fecha de publicación del artículo 01/04/2024
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RESUMEN Artículo en español English version
Introducción Los objetivos primarios del core data set son reducir la heterogeneidad y promover la armonización entre las fuentes de datos en la esclerosis múltiple (EM), reduciendo así el tiempo necesario para ejecutar esfuerzos en la recolección de datos de vida real. Recientemente, un grupo liderado por la Multiple Sclerosis Data Alliance ha desarrollado un core data set para la recolección de datos del mundo real en EM a nivel global. Nuestro objetivo ha sido adaptar y consensuar este conjunto de datos globales a las necesidades de América Latina para que pueda ser implementado por los registros ya desarrollados y en proceso de desarrollo en la región. Material y métodos. Se conformó un grupo de trabajo regionalmente y se adaptó el core data set creado globalmente (proceso de traducción al español, incorporación de variables regionales y consenso sobre variables que se iban a utilizar). El consenso se obtuvo a través de la metodología Delphi remoto de ronda de cuestionarios y discusión a distancia de las variables del core data set.

Resultados Veinticinco profesionales de América Latina llevaron adelante el proceso de adaptación entre noviembre de 2022 y julio de 2023. Se estableció un acuerdo sobre un core data set de nueve categorías y 45 variables, versión 2023, con la sugerencia de implementarlo en registros desarrollados o en vías de desarrollo y cohortes de EM en la región.

Conclusión El core data set busca armonizar las variables recolectadas por los registros y las cohortes de EM en América Latina con el fin de facilitar dicha recolección y permitir una colaboración entre fuentes. Su implementación facilitará la recolección de datos de vida real y la colaboración en la región.
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Palabras claveAmérica LatinaCohortesDatos de vida realEpidemiologíaEsclerosis múltipleRegistros CategoriasCalidad, Gestión y Organización AsistencialEsclerosis múltiple
TEXTO COMPLETO (solo disponible en lengua castellana / Only available in Spanish)

Introducción


Los datos de la vida real se refieren a información recopilada de eventos, situaciones o actividades que ocurren en el mundo real, en contraposición a los datos generados en entornos controlados o experimentales [1-3]. Estos datos se obtienen a partir de observaciones directas, mediciones, encuestas, cohortes, registros médicos y otras fuentes similares [1-3].

Los distintos entes regulatorios en el mundo han comenzado a valorar de manera significativa los datos de vida real, sobre todo los datos provenientes de los registros estructurados y de calidad como una fuente muy valiosa para las evaluaciones de efectividad, seguridad, riesgo-beneficio, y coste de los medicamentos durante y después de la autorización de éstos [1,2,4,5].

Si bien los aspectos metodológicos sobre el desarrollo de cohortes o registros han evolucionado significativamente en los últimos años, junto con la aparición de registros de calidad en el ámbito de la esclerosis múltiple (EM), un aspecto sin resolver aún y que complica la interoperabilidad de las fuentes (capacidad de intercambiar información entre sí) es el que concierne a la heterogeneidad en las variables de datos recolectadas en cada registro o cohortes [5-7]; específicamente, el punto de desarrollar lo que se denomina un core data set entre los diferentes registros existentes o set de variables comunes entre las cohortes o los registros funcionales [6]. En 2017, la Agencia Europea de Medicamentos, en su directriz sobre estudios basados en registros, promovió el uso de variables de datos comunes, esto es, una serie de variables homogéneas para usar por los distintos registros en desarrollo en EM con el objetivo de poder armonizar las variables y la forma en que se recolectan esas variables [6]. Sin embargo, esto no se implementó colectivamente. Todo lo anterior ha llevado a una alta heterogeneidad entre los registros en EM en lo que se refiere al contenido y, sobre todo, a la representación semántica y sintáctica de los datos que actualmente se recolectan [6,7]. Esta heterogeneidad complica la colaboración entre las fuentes, especialmente a gran escala.

Sin dudas, las partes interesadas (entes regulatorios, profesionales de salud, pacientes, pagadores de salud, asociaciones de pacientes, etc.) ven el valor de los datos del mundo real y reconocen la necesidad de generar variables de datos comunes entre los registros y cohortes en EM [6-8]. Por lo tanto, varias iniciativas en el campo de la EM ya han enfrentado el desafío de acordar un conjunto de variables homogéneas y armonizadas que se implementen entre los registros con el objetivo de que, al implementarse, la forma de recolección de datos sea homogénea, y así permita el intercambio y la complementación de la información entre las fuentes [7,8].

Recientemente, un grupo liderado por la Multiple Sclerosis Data Alliance (MSDA) ha desarrollado un core data set para la recolección de datos del mundo real en EM a nivel global [9]. La MSDA es una colaboración global de múltiples partes interesadas que tiene como objetivo, entre otros, desarrollar herramientas para reducir el nivel de heterogeneidad entre diferentes fuentes de datos de EM del mundo real [9]. Durante 2022, la alianza desarrolló un grupo de trabajo que constaba de 18 expertos y líderes de opinión clave en el campo de datos de vida real en EM, incluidos médicos, custodios de datos y líderes de registros cohortes de EM, industria farmacéutica y agencias reguladoras, y desarrolló un core data set basado en ocho categorías y 42 variables (en prensa). Para garantizar la alineación entre el core data set y las iniciativas importantes no específicas de EM, el diccionario de datos del core data set contuvo códigos y términos de SNOMED que, sin duda, es un beneficio adicional para los registros [10]. El core data set está en vías de comunicación internacionalmente. Ese paso se tomó como el inicio y sobre eso se llevaron adelante los siguientes pasos (Fig. 1).

 


Figura 1. Pasos seguidos en el proceso de desarrollo del core data set.




LATAM: América Latina; MSDA: alianza de datos de esclerosis múltiple. 



 

Nuestro objetivo ha sido adaptar y consensuar este conjunto de datos globales a las necesidades de América Latina para que pueda implementarse por los registros ya desarrollados y en proceso de desarrollo en la región.
 

Material y métodos


Conformación del grupo de trabajo y fase de adaptación del core data set al contexto de América Latina


Para esta etapa se trabajó en tres subetapas: a) etapa de conformación del grupo de trabajo; b) etapa de traducción de core data set; y c) etapa de incorporación de variables de acceso al core data set original.
  • Etapa de conformación del grupo de trabajo: para esta etapa se conformó un grupo de trabajo metodológico encargado de llevar adelante las etapas de traducción, búsquedas, validaciones y revisiones abajo detalladas, y un grupo de trabajo de consenso. El equipo metodológico estuvo constituido por expertos en epidemiología y estadística, y en el desarrollo de consensos formales con experiencia previa en el desarrollo de este tipo de consensos en la región [11-13]. El grupo de trabajo de consenso estuvo constituido por neurólogos y profesionales médicos miembros de LACTRIMS vinculados a la atención de pacientes con EM en toda la región de América Latina. La selección de los expertos se basó en su experiencia en el seguimiento de pacientes con EM y en la generación y utilización de datos de vida real. Sólo los que acordaron participar en el proceso se incluyeron en el documento de trabajo final.
  • Etapa de traducción de core data set: las variables creadas en el core data set por la MSDA se tradujeron al español en un proceso hacia adelante y hacia atrás (backward y forward). Las variables originales se tradujeron al español y luego nuevamente se tradujeron al inglés original por nativos que dominaban el idioma inglés que viven en Argentina, los cuales se consolidaron en una versión inicial en español. Esa versión se revisó en una prueba donde se evaluó la redacción y el nivel de comprensión en ocho entrevistas realizadas por el equipo de métodos.
  • Etapa de incorporación de variables de acceso al core data set original: (Tabla I) para esta etapa se siguió el proceso original creado por la MSDA para la incorporación de variables al core data set, pero aplicado a la categoría de variables de acceso y enfocado en registros y sistemas de recolección de datos de América Latina. Se hizo: a) revisión de la bibliografía de registros en curso en América Latina; b) evaluación de los metadatos del catálogo de la MSDA (https://msda.emif-catalogue.eu/c/msda/dbEdit/a09ae56c598 ca875f7517ac5b4b6d20/95/5), alojado en la plataforma de la web que se lanzó en 2019 y que permite a los usuarios finales buscar perfiles de metadatos de datos del mundo real de cohortes de EM enfocados en América Latina; y c) búsqueda en Google Scholar sobre registros en América Latina. Una vez realizada la búsqueda, se enfocó en datos de acceso a la salud del ‘core data element de los hallazgos’. La estrategia de búsqueda para llegar a ese aspecto fue (‘core data set’ OR ‘minimum data set’ OR ‘minimal data set’ AND ‘Latin America’ AND ‘multiple sclerosis’) y, en segundo lugar, una estrategia más amplia (‘real-world data’ AND ‘multiple sclerosis’ AND ‘Latin America’).

 

Tabla I. Sintomas considerados en el core data set adaptado.

Categoría

Síntoma

Psicosocial

Ansiedad

Ataque de pánico

Depresión

Estrés

Dolor

Cefalea

Dolores articulares

Neuralgia trigeminal

Cognición

Queja de memoria

Déficit atencional

Afasia

Equilibrio

Trastorno del equilibrio

Mareos

Vértigo

Sensibilidad

Entumecimiento

Parestesias

Disestesias

Trastornos termoalgésicos

Fatiga

Fatiga

Visión

Visión borrosa

Visión doble

Ceguera parcial

Tracto urinario

Urgencia miccional

Trastorno esfinteriano

Disinergia

Intestino

Defecación involuntaria

Estreñimiento

Miembros superiores

Lateralización

Incoordinación

Temblor

Debilidad

Parálisis

Espasticidad

Rigidez

Calambres

Miembros inferiores

Debilidad

Parálisis

Caída del miembro

Trastorno de la marcha

Dificultad para hablar
 

Dificultad para tragar
 

Disfunción sexual
 

 

Fase de consenso del core data set


Una vez identificadas las variables de acceso recolectadas por los registros, como cobertura de salud, tiempo a la cobertura, nombre de tratamientos, etc., se registraron las variables y la forma de recolección de las variables de la categoría en el proceso de adaptación del core data set. Para concretar el consenso se siguió la metodología Delphi remoto de ronda de cuestionarios y discusión a distancia de las variables del core data set (escenarios) [12-14]. Operativamente se realizó una primera, una segunda y una tercera rondas (de ser necesario) de cuestionario vía virtual con los expertos en los que cada involucrado revisó el data set adaptado. Se consultó sobre el grado de acuerdo de cada experto. Se recibió de cada experto la respuesta sobre cada variable y comentarios (de existir), y se vio el grado de acuerdo general sobre cada variable de ser parte del data set (https://forms.gle/u9TmfVjrJTbKdiWE7), así como se evaluaron las observaciones generadas. Cada variable se analizó posteriormente de forma global entre todas las respuestas. Se estableció definir la presencia de acuerdo cuando el 70% de los encuestados respondía de forma homogénea; definir la incertidumbre cuando entre el 40 y el 70% respondían de forma homogénea; y definir el no acuerdo si menos del 40% respondía de forma homogénea. Los principales métodos estadísticos utilizados fueron medidas de tendencia central y dispersión: media, mediana, moda, máximo, mínimo y desviación estándar.

Fase de comunicación del core data set


Una vez formado el grupo metodológico y el grupo de expertos, llevado adelante el proceso de adaptación del core data set y teniendo el documento local, se procedió a circularlo entre el grupo de trabajo para evaluar el consenso sobre cada una de las variables del data set y determinar cuál quedaba en él.
 

Resultados


Un total de 23 neurólogos y dos metodólogos, que recibieron el protocolo y el proceso de implementación, aceptaron participar en el proyecto. Estos participantes provenían de Argentina (10), Brasil (tres), Colombia (uno), Costa Rica (uno), Chile (dos), Ecuador (dos), El Salvador (uno), Guatemala (uno), México (tres), Paraguay (uno), Panamá (uno), Perú (uno), República Dominicana (uno), Uruguay (uno) y Venezuela (uno). El desarrollo del proyecto tuvo lugar entre noviembre de 2022 y julio de 2023, y contó con la colaboración metodológica y logística de la MSDA. La estrategia de búsqueda utilizada identificó las variables de acceso que se incluyeron en el conjunto de datos básicos original creado previamente por la MSDA y que fueron traducidas en el proceso previo desarrollado (Fig. 2). Durante el proceso de consenso se llevaron a cabo dos rondas virtuales para que cada profesional evaluara las afirmaciones generadas. Una vez alcanzado el consenso en las afirmaciones, se llevó a cabo una tercera ronda virtual para generar comentarios y realizar una revisión final. Las diversas discusiones del grupo de trabajo condujeron al acuerdo sobre nueve categorías y 45 variables para el core data set, versión 2023 para América Latina. Después de acordar las categorías, variables y valores, se finalizó el diccionario de datos del conjunto central de datos. Además, la categoría ‘acceso a la salud’ incorporada en el conjunto de datos básicos adaptado para América Latina consensuó la inclusión de tres variables, las cuales se detallan en las tablas I y II.

 


Figura 2. Resultados de la estrategia de búsqueda de variables de acceso.




EM: esclerosis múltiple; NMOSD: trastorno del espectro de la neuromielitis óptica.



 

Tabla II. Comorbilidades consideradas en el core data set adaptado.
 
Subcategoría

Abuso de alcohol
 

Autoinmune distinta de esclerosis múltiple

Espondilitis anquilosante

Diabetes de tipo I

Enfermedad inflamatoria intestinal

Miastenia grave

Psoriasis

Artritis reumatoide

Lupus eritematoso sistémico

Tiroiditis

Cáncer

Mama

Digestivo

Tiroideo

De vulva

Pulmón

Piel

Hematológico

Diabetes de tipo 2
 

Abuso de drogas
 

Epilepsia
 

Cataratas
 

Glaucoma
 

Degeneración macular
 

Fibromialgia
 

Psiquiátrica

Depresión

Psicosis

Ansiedad

Cardiovascular

Accidente cerebrovascular

Hiperlipidemia

Hipertensión

Isquemia cardíaca

Enfermedad vascular periférica

Arritmia cardíaca

Insuficiencia cardíaca congestiva

Respiratoria

Asma

Enfermedad pulmonar

 

Discusión


El objetivo primario del core data set es el de reducir la heterogeneidad y promover la armonización entre las fuentes de datos en EM, reduciendo así el tiempo necesario para ejecutar esfuerzos en la recolección de datos de vida real y optimizar la colaboración global a gran escala [5-7].

En el presente trabajo logramos adaptar el core data set creado globalmente (en prensa) al idioma español, identificamos las variables de acceso que tan importantes son en nuestro medio y que tanta relevancia tienen para ser homogeneizadas por los sistemas de recolección de datos, y en tercer lugar llegamos a un consenso con los principales involucrados en la generación y utilización de datos de vida real en EM en la región (Tabla III). Esto podría garantizar que el core data set se implemente en los registros en vías de desarrollo y desarrollados con él a fin de armonizar la recolección de datos que la facilite y contribuya a la colaboración regional a gran escala [5-7].

 

Tabla III. Core data set adaptado y consensuado.

Categoría

Recolectado pora

Nombre de la variable

Nombre variable

Colección tiempo

Formato

SNOMED definición

SNOMED código

Valores de la variable

SNOMED término

SNOMED código

Categoría 1. Demografía
 
 
A

Fecha de nacimiento

fecha_nac

PV

aaaa-mm-dd

Fecha de nacimiento

184099003
 
 

 
 
A

Sexo (biológico)

sexo

PV

radio/select

Sexo biológico

734000001

Mujer

Mujer (hallazgo)

248152002
           
 

 

Hombre

Hombre (hallazgo)

248153007
 
A

País de residencia

residencia

PV, VS

lista

País de residencia

416647007

ISO 3166-1 (alpha-2)

-

-
 
A

Ciudad de residencia

ciudad

PV, VS

lista

Ciudad de residencia

 
 
 

 
 
A

Raza

raza

PV

lista

Raza observable

103579009

Blanco, negro, afro-americano, indo-americano, nativo de Alaska, asiático, nativo de Hawái u otras islas del Pacífico, desconocido, no seguro

Desconocido (valor calificativo)

261665006
 
A

Etnia

etnia

PV

lista

Grupo étnico identificable clínicamente

397731000

Hispánico o latino, no hispánico o latino, desconocido, no seguro

 

 
 
A

Nivel educativo

educación

PV

lista

Nivel educacional alcanzado

105421008

ISCED 0 = educación infantil;

ISCED 1 = educación primaria; ISCED 2 = educación secundaria inicial;

ISCED 3 = educación secundaria superior;

ISCED 4 = educación secundaria no terciaria; ISCED 5 = educación terciaria incompleta;

ISCED 6 = educación terciara completa;

ISCED 7 = educación universitaria;

ISCED 8 = educación doctoral o post universitaria

 

 
 
A

Estado laboral

empleo

PV, VS

lista

Estado laboral en el momento de ser evaluado

224362002

 

Trabaja

 

224363007

Trabajo completo

 

160903007

Trabajo parcial

 

160904001

Estudiante

 

413327003

Retirado

 

105493001

Retirado por problema médico

 

160898008

Sin trabajo

 

73438004

Vive con sus padres

 

224457004 / 700149001
 
A

Tabaquismo

fumador

PV, VS

radio/select

Tabaquismo en el momento de ser evaluado

 

Nunca fumo

 

266919005

Fumador actual

 

77176002

Fumó previamente

 

8517006

Desconoce

 

 

Categoría 2. Información sobre la historia de la enfermedad
 
 
A

Fecha del diagnóstico

fecha_diagnostico

PV

aaaa-mm-dd

Fecha del diagnóstico

432213005
 
 

 
 
A

Fecha de la primera recaída (inicio de la enfermedad)

fecha_inicio_enf

PV

aaaa-mm-dd

Fecha del comienzo de la enfermedad

298059007
 
 

 
 
A

Curso de la EM

curso_EM

PV, VS

lista

Fenotipo de EM

24700007

Síndrome radiológico aislado

 

16415361000119105

Síndrome clínico aislado

 

445967004

EM recaída remisión

 

426373005

EM secundaria progresiva

 

425500002

EM primaria progresiva

 

428700003

Categoría 3. Información sobre el estado de la enfermedad
 
 
A

Fecha de evaluación

fecha_evolución

PV, VS

aaaa-mm-dd

 

 
 
 

 
 
N

Estado de la EM (neurólogo)

ms_status_clin

PV, VS

lista

Estado de la enfermedad desde la perspectiva del neurólogo

 

No activa y sin progresión; activa (RM activa o recaídas) y con progresión; activa pero sin progresión; no activa pero con progresión

 

 
 
A

Síntomas actuales

sintomas_actuales

PV, VS, IR

casillas/
lista

 

 

(ver hoja ‘Síntomas’)

 

 
 
N

Expanded disability status scale

edss_score

PV, VS, IR

flotante

Kurtzke multiple sclerosis rating scale (escala de valoración)

273554001

0, 1.0, 1.5... , 10

 

 
 
N

25 Foot Walk Velocity Test

25fwt

PV, VS

flotante

 

 

(tiempo en segundos)

 

 
 
N

9-Hole Peg Test

9hpt

PV, VS, IR

flotante

Puntuación en el 9-Hole Peg Test (entidad observable)

446602000

(tiempo en segundos,
mano dominante)

 

263557007
 
N

Symbol Digit Modalities Test

sdmt

PV, VS

int

Puntuación en el Symbol Digit Modalities Test (entidad observable)

718387005

(número de respuestas correctas/sustituciones)

 

 

Categoría 4. Información sobre recaídas
 
 
A

Tuvo recaídas

relapse

IR

boleano

Tuvo recaídas en el lapso de tiempo evaluado

230372003

Sí; no; no seguro

 

 
 
A

Fecha de la recaída

fecha_recaida

IR

aaaa-mm-dd

 

 
 
 

 
 
A

Usó corticoides en la recaída

corticoides_recaidas

IR

boleano

Tratamiento con corticosteroides y/o derivados de los corticosteroides (procedimiento)

788751009

Sí; no; desconozco

 

 

Categoría 5. Investigaciones paraclínicas
 
 
A

Resonancia magnética hecha

RMI

VS

boolean

Resonancia magnética (procedimiento)

113091000

Sí; no

s. a.

 
 
A

Región de la resonancia magnética realizada

RMI_region

VS

radio/select
   
Cerebro

 

816077007

Medula cervical

 

241646009

Medula dorsal

 

241647000

Medula completa

 

24164500800%
 
A

Fecha de la resonancia magnética

fecha_mri

VS

aaaa-mm-dd

 

 
 
 

 
 
N

Número de lesiones GAD+

mri_gd_les

VS

número entero

 

 

Número entero o desconocido

 

 
 
N

Número de nuevas lesiones en FLAIR o T2

mri_new_les

VS

número entero

 

 

Número entero o desconocido

 

 
 
N

Bandas oligoclonales presentes en el diagnóstico

BO_diagnostico

PV

boleano

Identificación de bandas oligoclonales en el líquido cefalorraquídeo y no en el suero en el momento del diagnóstico

113073005

Presentes; ausentes; no realizado; desconocido
   

Categoría 6. Comorbilidades e infecciones oportunistas
 
 
A

Comorbili­dades

comorb

PV, VS

boleano

Comorbilidades

398192003

Sí; no; desconoce

 

 
 
A

Tipo de comorbilidad

tipo_comorbili­dad

PV, VS

lista
   
(comorbilidades)

 

49601007

Cardiovascular

 

 

Respiratoria

 

50043002

Gastrointestinal

 

119292006

Psiquiatrica

 

74732009

Metabólica

 

75934005

Cáncer

 

86049000

Musculoesquelética

 

928000

Autoinmune distinta a EM

 

85828009

comorb list y subcategoria_solapa comorbidities

ver solapa

74964007
 
A

Infección oportunista

infecc_opo

VS

boleano

Infección oportunista

61274003

Sí; no: desconoce
   
 
A

Tipo de infección oportunista

tipo_infecc_opo

VS

lista
   
LMP; HSV;VZV; CMV; pneumocystis; canidiasis; criptococosis; listeriosis; HHV8; HHV6, otra; desconocida
   
 
A

Fecha de infección oportunista

fecha_opo_infecc

VS

aaaa-mm-dd
         
 
A

Resultado de la infección oportunista

opp_infec_out

VS

lista
   
En curso; recuperado con secuelas; recuperado sin secuelas; muerte
   

Categoría 7. Tratamientos modificadores de la enfermedad
 
 
A

¿En tratamiento con DMT?

dmt_status

PV, VS

select/radio

 

 

Sí; no; paciente naive de tratamiento; desconoce

 

844585000
 
A

Tipo de DMT

dmt_type

PV, VS

lista
   
Alemtuzumab

Alemtuzumab (fármaco)

129472003

Cladribina

Cladribina (fármaco)

386916009

Azatioprina

Azatioprina (fármaco)

372574004

Otro

Campo libre para pacientes en ensayos clínicos o recibiendo otros tratamientos

 

33

A

Fecha de inicio del tratamiento con DMT

dmt_start

PV, VS

aaaa-mm-dd

 

413946009
 
 

 

34

A

Fecha del fin del DMT

dmt_stop

PV, VS

aaaa-mm-dd

Fecha de interrupción de tratamiento

413947000
 
 

 

35

A

Motivo de fin de tratamiento con DMT

dmt_stop_reas

PV, VS

list

Razón (atributo)

410666004

Reacción alérgica

 

416093006

Anti-JCV Ab positivo / riesgo de PML

 

 

Desconocido

 

 

Categoría 8. Tratamientos no farmacológicos
 

36

P

Tratamiento

nonph_treat

PV, VS

list

 

 

Terapia ocupacional

 

84478008
           
 

 

Fisioterapia

 

91251008
           
 

 

Psicoterapia

 

75516001
           
 

 

Hidroterapia

 

68130003
           
 

 

Rehabilitación

 

52052004
 
 
       
 

 

Fonoterapia

 

5154007
           
 

 

Otra

 

 

37

P

Fecha de inicio

nonph_treat_start

PV, VS

aaa-mm-dd

 

413946009
 
 

 

38

P

Fecha de interrupción

nonph_treat_stop

PV, VS

aaaa-mm-dd

Día de finalización del tratamiento (entidad observable)

413947000
 
 

 

Categoría 9. Acceso al sistema de salud y al tratamiento
 
 
A

Seguro de salud

seguro_salud

PV

lista

Tipo de seguro o cobertura de salud
 
Pública; privada; sin cobertura; desconoce
   
 
A

Provisión del DMT

provisión_tratamiento

VS

lista

Provisión del tratamiento durante el seguimiento por parte de su seguro de salud

Sí; no; desconocido
   
 
A

Cambio de marca de DMT durante el seguimiento

cambio_marca_DMT

VS

lista

Cambio de marca del tratamiento por parte de su seguro de salud
 
Sí; no; desconocido
   

EM: esclerosis múltiple; IR: incidencia de recaída; PV: primera visita: VS: visita de seguimiento. a Posibilidad de ser recolectada por: A = ambos; N = neurólogo; P = paciente.
 

 

Es importante mencionar que hay algunas variables que a priori son relevantes para la enfermedad, como neurofilamentos, tomografía de coherencia óptica (OCT) o algunas de resonancia magnética, seguridad o resultados comunicados por pacientes, así como algunas que sí se incluyeron en el core data set original, pero que no alcanzaron el consenso suficiente en este proceso para incluirlas aquí. Algunas variables muy específicas en algunas ocasiones deben considerarse aspectos más relacionados con aspectos de investigación más profundos, que, en muchas ocasiones, no hacen el seguimiento rutinario de los pacientes con EM. Esto no quita que cada registro luego implemente las variables que considere pertinentes, pero es importante tener el concepto de mantener el data set lo más simple posible.

Esta adaptación también prevé una revisión periódica del conjunto de datos básicos.

Como se menciona en el desarrollo del core data set global (en prensa), una fortaleza es la alineación entre el core data set y los códigos y términos de SNOMED CT, lo que puede ser un beneficio adicional para los registros. SNOMED CT, como terminología sanitaria multilingüe internacionalmente validada, se utiliza ampliamente en todo el mundo, y permite una representación armonizada y coherente del contenido clínico [10]. Otra fortaleza, sin duda, es el proceso de consenso al que se ha llegado entre los profesionales involucrados, que buscará llevar a implementar el core data set en los registros en curso y en desarrollo entre quienes custodian los registros en la actualidad en la región. El core data set global, si bien ya tiene un tiempo de desarrollo, su comunicación se ha iniciado recientemente de forma masiva y su implementación se ha buscado en los distintos registros en desarrollo, por lo que es probable que se cuente con experiencia de su implementación simultáneamente en las distintas regiones respecto a su factibilidad, dificultad, fortalezas y limitaciones que debe superar en el corto y mediano plazos.

En esta adaptación del core data set, respecto de la versión global (en prensa), la principal diferencia radica en la incorporación de variables de acceso y de la cobertura de salud de los pacientes, así como la facilitación del idioma para que las variables puedan incorporarse a los registros y sistemas de recolección de datos localmente. Estos dos puntos son de capital importancia, ya que la heterogeneidad en la traducción y en la forma de recolección que existía llevaba a diferencias significativas, que a la hora de analizarlos y compartirlos hacía difícil (casi imposible) su estandarización. Por otro lado, las variables de acceso a la salud, como si es un sistema público o privado el que cubre los estudios del paciente o los tratamientos, si recibe o no el tratamiento periódicamente y en la forma indicada en una región donde ese aspecto es verdaderamente un problema, constituyen un aspecto que proveerá información que permita optimizar el cuidado de la salud de los pacientes afectados de una forma diferencial [15-17].

Así mismo, el core data set busca insertarse en la comunidad de profesionales y en los sistemas de recolección que se encuentran trabajando en el desarrollo de registros y sistemas a través de su comunicación científica, la educación de profesionales involucrados y el entrenamiento sobre su utilización. Es a través de estas herramientas (comunicación, educación y entrenamiento) que se buscará profundizar la implementación del core data set en los distintos sistemas en desarrollo y en uso en la región [9]. De esta manera, la adaptación a América Latina del core data set global busca guiar a otras regiones, como Asia, Pacífico y otras, en la generación de un core data set adaptado a sus necesidades, para implementarlo en los sistemas locales, que permita a los registros homogeneizar la recolección de datos y así transitar un camino en común que optimice el cuidado de los pacientes afectados.

El proyecto tiene algunas limitaciones que cabe destacar. La búsqueda de variables de acceso puede haber omitido sistemas de recolección de datos que tengan variables relevantes que se deban incluir para ser evaluadas en el proceso de consenso. Sin embargo, la probabilidad de que se omita en la búsqueda un registro o una base de datos de magnitud en los que se vayan a evaluar sus variables considerando el grupo de trabajo involucrado es poco probable. Otra limitación tiene que ver con el proceso de consenso, que no incluyó a profesionales de las agencias regulatorias ni a pagadores de los sistemas de salud. De todos modos, se involucraron expertos en EM y en generación de datos de vida real que limitaron la posibilidad de sesgo. Finalmente, la cantidad de profesionales involucrados en el proceso de consenso fue relativamente baja tratándose de un proceso regional; de todos modos, se intentó preservar la calidad del proceso metodológico y sus tiempos.
 

Conclusión


En conclusión, el core data set busca armonizar las variables recolectadas por los registros y las cohortes en EM con el fin de facilitar dicha recolección y permitir una colaboración entre fuentes apropiada. La implementación del core data set adaptado y consensuado permitirá alcanzar esos objetivos propuestos de armonizar y facilitar la recolección, y dará paso a una colaboración apropiada entre fuentes.

 

Bibliografía
 


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 5. Glaser A, Stahmann A, Meissner T, Flachenecker P, Horakova D, Zaratin P, et al. Multiple sclerosis registries in Europe - an updated mapping survey. Mult Scler Relat Disord 2019; 27: 171-8.

 6. Report on Multiple Sclerosis Registries - Workshop 7 July 2017. URL://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/report-multiple-sclerosis-registries_en.pdf. Fecha última consulta: 01.06.2023.

 7. Geys L, Parciak T, Pirmani A, McBurney R, Schmidt H, Malbasa T, et al. The multiple sclerosis data alliance catalogue: enabling web-based discovery of metadata from real-world multiple sclerosis data sources. Int J MS Care 2021; 23: 261-8.

 8. Salter A, Stahmann A, Ellenberger D, Fneish F, Rodgers WJ, Middleton R, et al. Data harmonization for collaborative research among MS registries: a case study in employment. Mult Scler 2021; 27: 281-9.

 9. Peeters LM, Parciak T, Kalra D, Moreau Y, Kasilingam E, van Galen P, et al. Multiple sclerosis data alliance - a global multi-stakeholder collaboration to scale-up real world data research. Mult Scler Relat Disord 2021; 47: 102634.

 10. SNOMED - 5-Step Briefing. URL: https://www.snomed.org/snomed-ct/five-step-briefing. Fecha última consulta: 07.05.2023.

 11. Carnero-Contentti E, Rojas JI, Cristiano E, Marques VD, Flores-Rivera J, Lana-Peixoto M, et al. Latin American consensus recommendations for management and treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders in clinical practice. Mult Scler Relat Disord 2020; 45: 102428.

 12. Cristiano E, Rojas JI, Alonso R, Alvez Pinheiro A, Bacile EA, Balbuena ME, et al. Consensus recommendations on the management of multiple sclerosis patients in Argentina, J Neurol Sci 2020; 409: 116609.

 13. Rojas JI, Carnero-Contentti E, Abad P, Aguayo A, Alonso R, Bauer J, et al, on behalf on behalf research priorities LACTRIMS working group. Research priorities in multiple sclerosis in Latin America: a multi-stakeholder call to action to improve patients care: Research priorities in MS in LATAM. Mult Scler Relat Disord 2021; 53: 103038.

 14. Carnero-Contentti E, Rojas JI, Cristiano E, Daccach-Marques V, Flores-Rivera J, Lana-Peixoto M, et al. Latin American consensus recommendations for management and treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders in clinical practice. Mult Scler Relat Disord 2020; 45: 102428.

 15. Carnero-Contentti E, Pettinicchi JP, Lopez PA, Alonso R, Garcea O, Balbuena ME, et al. Access and unmet needs to multiple sclerosis care in a cohort of Argentinean patients, Mult Scler Relat Disord 2019; 33: 88-93.

 16. Carnero-Contentti E, Giachello S, Correale J. Barriers to access and utilization of multiple sclerosis care services in a large cohort of Latin American patients, Mult Scler 2021; 27; 117-29.

 17. Rivera VM, Macias MA. Access and barriers to MS care in Latin America. Mult Scler J Exp Transl Clin 2017; 3: 2055217317700668.

 

 

Core data set for real world data in multiple sclerosis: customization for latin america from a global task force recommendation


Introduction. The primary objective of the core data set is to reduce heterogeneity and promote harmonization among data sources in EM, thereby reducing the time needed to execute real life data collection efforts. Recently, a group led by the Multiple Sclerosis Data Alliance has developed a core data set for collecting real-world data on multiple sclerosis (MS) globally. Our objective was to adapt this global data set to the needs of Latin America, so that it can be implemented by the registries already developed and in the process of development in the region.

Material and methods. A working group was formed regionally, the core data set created globally was adapted (translation process into Spanish, incorporation of regional variables and consensus on variables to be used). Consensus was obtained through the remote Delphi methodology of a round of questionnaires and remote discussion of the core data set variables.

Results. A total of 25 professionals from Latin America carried out the adaptation process between November 2022 and July 2023. Agreement was established on a core data set of nine categories and 45 variables, version 2023 to suggest its implementation in developed or developing registries, and MS cohorts in the region.

Conclusion. The core data set seeks to harmonize the variables collected by registries and cohorts in MS in Latin America in order to facilitate said collection and allow collaboration between sources. Its implementation will facilitate real life data collection and collaboration in the region.

Key words. Cohorts. Latin America. Epidemiology. Multiple sclerosis. Real world data. Registries.
 

 

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