Dudas sobre la seguridad y eficacia de donanemab para el tratamiento del Alzheimer
Lenzer J, Brownlee S.
BMJ. 2024 Sep 25:386:q2010. doi: 10.1136/bmj.q2010.
Fecha de publicación de la noticia 30/09/2024 | Fuente Redacción / BMJ
Fecha de publicación de la noticia 30/09/2024 | Fuente Redacción / BMJ
Un trabajo conjunto de la Universidad de Stanford, en colaboración con el Centro McGraw de Periodismo Empresarial de la Escuela de Posgrado de Periodismo Craig Newmark de la City University de Nueva York (EE.UU.), ha puesto en duda la seguridad y eficacia del donanemab, un fármaco contra el Alzheimer aprobado recientemente por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Los resultados de este trabajo se han publicado en The BMJ. Los autores han explorado las preocupaciones no sólo sobre su eficacia y el número de muertes entre los pacientes prescritos con donanemab, sino también sobre los vínculos financieros con los fabricantes de medicamentos entre los asesores "independientes" que recomendaron su aprobación.
Donanemab es el último de una nueva clase de medicamentos que liberan anticuerpos dirigidos contra la beta amiloide. En enero de 2023, la FDA denegó la aprobación de donanemab citando la falta de una alta tasa de datos y cuestionando la seguridad a largo plazo del fármaco. La agencia observó una mayor tasa de interrupción del tratamiento debido a eventos adversos (con frecuencia hemorragia cerebral e hinchazón) entre los pacientes que tomaban donanemab en comparación con el placebo, y un "desequilibrio" en las muertes generales. El laboratorio fabricante reconoció tres muertes y una empresa externa que contrató encontró dos muertes adicionales entre pacientes del grupo de donanemab y cinco muertes en el grupo de placebo. Los investigadores también describen cómo el resultado primario de los ensayos de donanemab se modificó durante el ensayo, desde la ampliamente aceptada "escala de calificación clínica de demencia: suma de casillas" (CDR-SB) a la escala integrada de calificación de la enfermedad de Alzheimer (iADRS) del propio laboratorio.
A pesar de que los resultados no demostraron una diferencia clínicamente significativa entre los pacientes que tomaron el fármaco y los que tomaron placebo, el laboratorio afirmó que donanemab ralentizó la progresión del Alzheimer en un 22%. La empresa también ha promocionado el donanemab como un fármaco que ralentiza el deterioro en un 35%. Los investigadores aseguran que estas son afirmaciones que no se corresponden con la realidad, asegurando que suponen una diferencia relativa que transforma una diferencia absoluta muy pequeña en una cifra que parece impresionante.
Donanemab es el último de una nueva clase de medicamentos que liberan anticuerpos dirigidos contra la beta amiloide. En enero de 2023, la FDA denegó la aprobación de donanemab citando la falta de una alta tasa de datos y cuestionando la seguridad a largo plazo del fármaco. La agencia observó una mayor tasa de interrupción del tratamiento debido a eventos adversos (con frecuencia hemorragia cerebral e hinchazón) entre los pacientes que tomaban donanemab en comparación con el placebo, y un "desequilibrio" en las muertes generales. El laboratorio fabricante reconoció tres muertes y una empresa externa que contrató encontró dos muertes adicionales entre pacientes del grupo de donanemab y cinco muertes en el grupo de placebo. Los investigadores también describen cómo el resultado primario de los ensayos de donanemab se modificó durante el ensayo, desde la ampliamente aceptada "escala de calificación clínica de demencia: suma de casillas" (CDR-SB) a la escala integrada de calificación de la enfermedad de Alzheimer (iADRS) del propio laboratorio.
A pesar de que los resultados no demostraron una diferencia clínicamente significativa entre los pacientes que tomaron el fármaco y los que tomaron placebo, el laboratorio afirmó que donanemab ralentizó la progresión del Alzheimer en un 22%. La empresa también ha promocionado el donanemab como un fármaco que ralentiza el deterioro en un 35%. Los investigadores aseguran que estas son afirmaciones que no se corresponden con la realidad, asegurando que suponen una diferencia relativa que transforma una diferencia absoluta muy pequeña en una cifra que parece impresionante.
Palabras clave
Alzheimer; Donanemab; Fármacos antiamiloides; FDA
Categorias
Demencia; Neurodegeneración
