Estudio abierto con tiagabina en epilepsia parcial
S. Arroyo[REV NEUROL 2000;31:728-732]PMID: 12497347DOI: https://doi.org/10.33588/rn.3108.2000383OPEN ACCESS
Volumen 31 |
Número 08 |
Nº de lecturas del artículo 5.384 |
Nº de descargas del PDF 73 |
Fecha de publicación del artículo 16/10/2000
Objetivo Los estudios observacionales son necesarios para valorar la eficacia y seguridad de los nuevos antiepilépticos. Al contrario que los ensayos aleatorizados ciegos, los estudios observacionales se realizan en poblaciones de pacientes menos refractarias y bajo las condiciones de la práctica clínica habitual. Por ello, estos ensayos pueden ofrecer información muy valiosa sobre la eficacia y la seguridad de un antiepiléptico.
Pacientes y métodos Se realizó un estudio multicéntrico en el territorio español en el que a pacientes con epilepsia parcial tratados con uno o más antiepilépticos se les añadía tiagabina. La tiagabina se inició en dosis de 5 mg al día con incrementos semanales de 5 mg, hasta la dosis que el facultativo creyera necesaria o hasta un máximo de 70 mg al día. Se recogieron datos sobre la etiología de las crisis, la frecuencia y tipo de las mismas, y la presencia de efectos adversos. La duración prevista del estudio es de un año, pero en el presente artículo se describirán los resultados a los seis meses de seguimiento.
Resultados Se incluyeron 645 pacientes con una edad media de 35,4 años. La duración media de la epilepsia fue de 18,3 años y el 76,6% de los pacientes se habían tratado en el pasado con tres o más antiepilépticos. La dosis media de tiagabina alcanzada en la fase de mantenimiento fue de 32,6 mg/día. A los seis meses de tratamiento, el 29,4% de los pacientes estuvo sin ninguna crisis en los últimos tres meses del ensayo y el 67% de la población experimentó una reducción de crisis superior al 50%. Un 52,4% de los pacientes sufrieron algún tipo de efecto adverso a lo largo del estudio. La somnolencia fue el efecto adverso más habitual (28,2% de los pacientes) y fueron menos frecuentes el mareo (23,4%) y la dificultad de atención/concentración (15%). En la mayoría de los casos los efectos adversos fueron transitorios o leves (tolerables). Ningún paciente sufrió un estado de mal no convulsivo. A lo largo del estudio se retiró la tiagabina en 166 pacientes (25,7% del total) por falta de eficacia o de tolerabilidad.
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