Revisión

Effectiveness of the Armeo ® device in the rehabilitation of the upper limb of strokes patients. A review of the literature

A. Yáñez-Sánchez, A. Cuesta-Gómez [REV NEUROL 2020;70:93-102] PMID: 31994166 DOI: https://doi.org/10.33588/rn.7003.2019241

OPEN ACCESS

Volumen 70 | Number 03 | Nº of views of the article 20.454 | Nº of PDF downloads 382 | Article publication date 01/02/2020

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Introducción Estrategia de búsqueda Criterios de inclusión Intervención y medidas de resultado Descripción de los estudios Principales resultados Calidad metodológica Discusión Conclusión

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ABSTRACT

INTRODUCTION The stroke affects the functionality and quality of life of the person. Therefore, one of the main objectives is the functional recovery of the upper limb. Robotic therapy is a new tool of rehabilitation in stroke patients. The aim of this paper is to accomplish a bibliographic review about the effectiveness of the Armeo ® device in the rehabilitation of the upper limb in patients with stroke. DEVELOPMENT. This review includes studies dated until April 2019, which investigate the rehabilitation of the upper limb through Armeo in patients with stroke. The following databases were consulted: PubMed, Web of Science, Medline Complete, Scopus, CINAHL and BRAIN. Six articles were selected and analyzed, including randomized controlled trials and clinical trials. The main results of the studies indicate a positive trend of the robotic therapy with Armeo combined with conventional therapy. CONCLUSION. The low quality and the limitations found on the studies determine the need for future studies that investigate the effectiveness of the device. Despite this, the positive effect observed motivates new research. KeywordsArmeo Rehabilitation Robotic therapy Stroke Upper limb CategoriesPatología vascular

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Introducción

Según la Organización Mundial de la Salud, el ictus se define como ‘un desarrollo rápido de signos clínicos de alteración focal (o global) de la función cerebral, con síntomas que duran 24 horas o más o conducen a la muerte, sin una causa aparente más que de origen vascular’ [1].

En la actualidad, la American Stroke Association ha redefinido el ictus como una afectación isquémica focal del cerebro, la médula espinal o la retina, evidenciada por signos patológicos o pruebas de imagen, que puede o no mostrar síntomas clínicos, cuya duración sería igual o mayor a 24 horas, o hasta la muerte [2].

La incidencia global estimada del ictus es de 15 millones de casos nuevos al año [3], con una tasa de mortalidad de 5,5 millones [4], que la sitúa como la segunda causa de muerte en el mundo [5], y una tasa de discapacidad permanente de 5 millones [6]. Alrededor del 75% de los ictus afectan a personas de 65 años o más [7], y es más prevalente en los hombres [4]. La probabilidad de recurrencia es del 12% durante el primer año y del 30% a los cinco años [3].

El coste mundial del ictus asciende de 266.000 millones a 1,038 billones de dólares por año, debido a los costes directos e indirectos (discapacidad) [6].

La clasificación del ictus muestra dos categorías principales: ictus isquémico (80%) e ictus hemorrágico (20%); éste se subdivide, a su vez, en hemorragia intracerebral (10-15% del total) y hemorragia subaracnoidea. El ictus isquémico se debe a la falta de riego sanguíneo de una parte del cerebro, mientras que el ictus hemorrágico es causado por la rotura de un vaso sanguíneo (por hipertensión arterial no controlada, aneurisma, neoplasia, etc.), lo que genera un hematoma que comprime el cerebro. En ambos casos se ve afectada una zona del cerebro que pierde su función de forma brusca [5].

En la actualidad, el ictus es una de las principales causas de discapacidad en el mundo [8]. Un 30% de los afectados presenta problemas de discapacidad que se manifiestan con parálisis, problemas de equilibrio, trastornos del habla, déficits cognitivos [9] y espasticidad [10]. En este sentido, una de las principales causas de discapacidad es la pérdida de función motora [11]. Mientras que muchos pacientes recuperan la capacidad de marcha tras una rehabilitación inicial, el miembro superior suele continuar deteriorado tras meses de tratamiento y llega a ser muy incapacitante para los pacientes [12]. Se ve limitada su participación en las actividades de la vida diaria, en la vida profesional y en la vida social, y genera un impacto negativo en la calidad de vida [8]. El pronóstico de recuperación del brazo parético de los afectados por hemiplejía es del 5-20% pasados seis meses desde el ictus, mientras que el 30-66% de los afectados seguirá sin función en el brazo pasado ese tiempo [13].

El marco de tratamiento más adecuado para el ictus es dentro de un equipo interdisciplinario, y se concreta básicamente en tres pilares: tratamiento farmacológico, sintomático y rehabilitador [14].

Existe una gran variedad de terapias de rehabilitación cuyo objetivo es la recuperación de la funcionalidad y de la independencia del miembro superior, además de la reintegración social de los pacientes [15]. Una de ellas es la terapia asistida por robot, desarrollada en los años noventa [16].

La terapia robótica utiliza dispositivos robóticos motorizados que permiten la movilización de un miembro con el objetivo de alcanzar la rehabilitación sensoriomotora y, potencialmente, la cognitiva. Estos dispositivos pueden ser de dos tipos: un exoesqueleto que controla el movimiento de todos los segmentos de la extremidad que se va a tratar o un dispositivo que permite el movimiento desde un punto de aplicación distal, y pueden trabajar en dos o tres dimensiones del espacio [17]. Estos dispositivos de terapia robótica empleados en un entorno rehabilitador han demostrado, según una revisión Cochrane de 2018, que pueden ayudar a mejorar la función del miembro superior, la fuerza de la musculatura y la participación en las actividades de la vida diaria, de los pacientes tras haber sufrido un ictus. La ventaja potencial de los dispositivos de terapia robótica, en comparación con la terapias convencionales, puede ser un aumento en las repeticiones durante el entrenamiento del brazo y un aumento de la motivación para entrenar [18].

El dispositivo Armeo ^® es un robot destinado a la recuperación motora del miembro superior, trabaja en tres dimensiones y consta de un soporte superior para el brazo, un soporte inferior para el antebrazo y una empuñadura sensible a la presión. La longitud de cada módulo es ajustable para alinear el exoesqueleto con las articulaciones del brazo. Un programa informático interactivo controla el dispositivo y aporta retroalimentación visual a través de una pantalla [19]. Las principales ventajas de Armeo son que permite trabajar de manera interactiva (a través de un entorno virtual), repetitiva e individualizada, enfocando el entrenamiento a tareas específicas, mediante protocolos con dosis e intensidades elevadas [8,15,16].

Existen diferentes dispositivos Armeo, dependiendo de las necesidades del paciente: Armeo Power ^®, diseñado para los pacientes con afectación grave del miembro superior, permite realizar tareas orientadas a objetivos en un entorno virtual, con la asistencia para poder completarlas; posibilita mejoras en la ejecución del movimiento y en la estabilidad del hombro. Armeo Spring ^® proporciona una desgravitación del peso del miembro superior durante el entrenamiento, está diseñado para individuos con afectación moderada y pretende ampliar los rangos de movimiento residuales del miembro superior afecto. Armeo Senso ^® permite a las personas con deterioro leve del miembro superior mejorar su fuerza y resistencia [18].

Se trata de una terapia emergente de la que no hay ninguna revisión hecha para esta patología, por lo que queda justificada la búsqueda y recogida de datos de los avances de Armeo en el ictus.

El objetivo de esta revisión fue evaluar la efectividad del dispositivo Armeo (Power y Spring) en la rehabilitación del miembro superior en pacientes que habían sufrido un ictus.

Estrategia de búsqueda

La búsqueda de los artículos se realizó hasta abril de 2019. Se consultó en las siguientes bases de datos: PubMed, Web of Science, Medline Complete, Scopus, CINAHL y BRAIN, estableciendo límites respecto a la fecha de publicación, desde enero de 2008 hasta febrero de 2019, y respecto al idioma, incluyendo los estudios publicados en inglés y castellano. La estrategia de búsqueda se basó en las siguientes fórmulas: 1) ‘Armeo’ AND ‘stroke’; 2) ‘stroke rehabilitation’ AND ‘upper extremity’ AND ‘Armeo’; 3) ‘stroke rehabilitation’ AND ‘upper extremity’ AND ‘robot’; 4) ‘stroke’ AND ‘Armeo Spring’; 5) ‘stroke’ AND ‘Armeo Power’; 6) ‘stroke’ AND ‘robot assisted therapy’ AND ‘upper limb’; y 7) ‘stroke’ AND ‘exoskeleton’ AND ‘upper limb’.

Para la selección de los estudios se realizó un examen exhaustivo de los resultados obtenidos en las bases de datos. Se realizó una primera selección por título y resumen. Posteriormente, se revisaron los artículos a texto completo, descartando los que no utilizaran el dispositivo Armeo. Por último, se realizó un análisis de los artículos potencialmente seleccionables, obteniendo como resultado la selección final con la que se realizó la revisión.

Se incluyeron en la revisión ensayos clínicos y ensayos controlados aleatorizados, publicados entre 2008 y febrero de 2019, que comprobaran la eficacia del dispositivo Armeo complementaria o no a rehabilitación convencional y terapia ocupacional tanto en un único grupo de intervención como en comparación entre un grupo de intervención y un grupo control.

Criterios de inclusión

Los participantes de la presente revisión cumplieron los siguientes criterios de inclusión: pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de ictus agudo, subagudo o crónico, paresia o plejía unilateral, y al menos una semana de evolución desde el episodio.

Se excluyó de la revisión a los pacientes con deterioro cognitivo determinado en < 18 puntos por el Minimental State Examination, dificultad para la comprensión, afasia, discapacidad bilateral, enfermedades no controladas, incapacidad o rechazo para dar el consentimiento informado y tratamiento de toxina botulínica previo al inicio del ensayo.

Intervención y medidas de resultado

La intervención de los estudios debía ser terapia robótica con el dispositivo Armeo. Se incluyeron en esta revisión los ensayos clínicos que compararan un grupo control frente a un grupo de intervención tratado por Armeo, y los artículos en los que se incluía únicamente el grupo de intervención.

Los estudios debían contener algunas de las siguientes medidas de resultado:

Rango de movimiento, fuerza y tono muscular: Range of Motion, Motricity Index, índice de motricidad y escala de Ashworth modificada.
Evaluación funcional y destreza manual: Functional Independence Measure (FIM), Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE), Motor Assessment Scale (MAS), Manual Function Test (MFT) y Wolf Motor Function (WMF).
Función cognitiva y salud mental: Addenbrooke’s Cognitive Examination-Revised (ACE-R), Hamilton Rating Scale for Depression (HRS-D) y Hamilton Rating Scale for Anxiety (HRS-A).
Calidad de vida: Short Form Health Survey (SF-36).
Dolor: escala visual analógica.
Medidas cinemáticas en tres dimensiones (3D): tiempo de movimiento, velocidad máxima, tiempo para alcanzar la velocidad máxima, índice de suavidad de movimiento, desplazamiento del tronco y relación entre la trayectoria de la mano.

Valoración de la calidad metodológica

La calidad metodológica de los ensayos se evaluó mediante la escala modificada de Downs y Black para estudios aleatorios y no aleatorios [20]. Esta escala consta de 27 ítems, los cuales están repartidos en cinco bloques: presentación, validez externa, validez interna-sesgo, validez interna-confusión (sesgo de selección) y potencia. Se evalúa cada artículo respondiendo cada ítem con ‘sí’, ‘no’ o ‘incapaz de determinar’. La respuesta ‘sí’ es 1 punto, ‘no’ o ‘incapaz de determinar’, 0 puntos.

Además, para determinar el grado de recomendación y el nivel de evidencia se utilizó la escala de Oxford [21].

Descripción de los estudios

La búsqueda realizada en las diferentes bases de datos dio como resultado 748 artículos, de los cuales se seleccionó un total de 79. Se excluyeron 69 por estar duplicados. Posteriormente, se analizaron los 10 estudios restantes y se excluyeron cuatro por no cumplir los criterios de inclusión [22-25]. De este modo, la revisión se realizó con seis artículos (Figura) [26-31] y una muestra de 204 participantes.

Figura. Diagrama de flujo del estudio.

El objetivo principal de los estudios fue determinar la efectividad de la terapia robótica mediante el dispositivo Armeo en pacientes con discapacidad en el miembro superior debido a un ictus, utilizando dos variantes: Armeo Spring [26,28-30] y Armeo Power [27,31]. Un estudio, además, trató de identificar, mediante estimulación magnética transcraneal, marcadores neurofisiológicos que predijeran la respuesta de los pacientes a la terapia robótica [27].

Del total de los estudios analizados, dos realizaban una comparación entre el grupo de intervención y el grupo control [29,30], tres únicamente evaluaban a un grupo de intervención [26,27,31], y uno evaluaba a tres grupos de intervención, realizando comparaciones entre ellos [28]. Este último dividió a los participantes en tres grupos dependiendo del mínimo movimiento conseguido según los niveles del Functional Test for the Hemiplegic Upper Extremity. Así, el grupo 1 estaba formado por integrantes con discapacidad grave del brazo; el grupo 2, moderada; y el grupo 3, leve.

La fase evolutiva en la que se encontraban los participantes se determinó en todos los estudios salvo en uno [30], y participaron pacientes agudos [27,29], subagudos [28,31] y crónicos [26]. El sexo, la media de edad y el hemicuerpo afectado se describieron en todos los estudios, y se estableció el grado de afectación del miembro superior como criterio de inclusión únicamente en dos de ellos [26,28]: uno a través de la Medical Research Council Scale [26], y otro, a través del Functional Test for the Hemiplegic Upper Extremity [28].

La presencia de espasticidad, medida por la escala de Ashworth modificada, fue uno de los criterios de exclusión usados en la selección de los participantes en cuatro de los estudios [26,28,29,31].

La evaluación se realizó mínimo en dos ocasiones, antes de comenzar el protocolo de tratamiento y el día de su finalización. En tres estudios se realizó una evaluación de seguimiento pasadas tres semanas [28], seis semanas [29] y cuatro meses [26] tras finalizar el tratamiento.

Respecto a la duración de la intervención, varía entre dos y doce semanas. Un estudio de dos semanas [30], uno de tres semanas [28], uno de cuatro semanas [31], uno de seis semanas [29], uno de ocho semanas [27] y uno de doce semanas [26]. El número de sesiones semanales fue de cinco días, salvo en un estudio, que fueron tres [26]. La duración de las sesiones de terapia robótica osciló entre 30 minutos [29,30] y una hora [26,27], y fue de 45 minutos en un estudio [28] y de 50 minutos en otro [31].

El tratamiento consistió en entrenamientos del miembro superior con el dispositivo robótico Armeo, pero además se combinó con técnicas de rehabilitación convencional dirigidas al brazo afecto [29-31], terapia ocupacional, logopedia, entrenamiento de la marcha y de las actividades básicas de la vida diaria [28], y otras técnicas no dirigidas al miembro superior [26,27].

Principales resultados

Respecto al análisis estadístico, se consideró estadísticamente significativo, en todos los estudios salvo en uno [28], el resultado de p < 0,05. El estudio restante estableció la significación en p = 0,01 en comparaciones entre el mismo grupo y p = 0,007 en comparaciones entre grupos. Tres estudios mostraron un intervalo de confianza al 95% [29-31].

De los estudios incluidos en esta revisión, tres evaluaron el rango de movimiento y obtuvieron resultados estadísticamente significativos en la articulación del hombro [27,28,30]. En uno de ellos hubo además un aumento significativo del rango de movimiento del codo a favor del grupo experimental desde el inicio del tratamiento [30]. Dos estudios evaluaron la fuerza [27,28] y solo en uno de ellos se obtuvieron resultados significativos en la flexoextensión del codo [27].

El tono muscular se evaluó en tres estudios [28-30] y se obtuvieron mejoras significativas en uno de ellos [29]. Disminuyó la espasticidad en ambos grupos y fue mayor la disminución en el grupo de intervención (p = 0,001) que en el grupo control (p = 0,027). En relación con el Motricity Index, se obtuvo significación estadística en los dos estudios en los que se evaluó [26,29], permaneciendo tiempo después de finalizar el tratamiento, y fue mayor en el grupo de intervención [29].

En relación con las escalas, el test de evaluación funcional y la destreza manual, se obtuvieron resultados significativos en la FMA-UE, la MAS, la WMF, el MFT y la FIM. Fueron cuatro los estudios donde se obtuvo una mejora significativa de la puntuación de la FMA-UE [26,27,28,31], y ésta se mantuvo en la evaluación de seguimiento en dos de ellos [26,28]. Respecto a la MAS, la WMF y el MFT, se utilizaron únicamente en un estudio, en el que se diferenció entre WMF-habilidad y WMF-tiempo [26]. Se obtuvieron resultados significativos en todos ellos. La mejoría se produjo al final del tratamiento y se mantuvo a largo plazo en la evaluación de seguimiento en el caso de la MAS, el MFT y la WMF-habilidad. En cuanto a la FIM, se obtuvieron resultados estadísticamente significativos en cinco estudios [27-31]. Mejoraron las funciones de autocuidado [27] y hubo una mejora significativa a favor del grupo de intervención en la evaluación de seguimiento sin previa significación al término del tratamiento [29].

El SF-36 no obtuvo significación estadística [27].

La evaluación de la función cognitiva y la salud mental solo obtuvo mejoras significativas en el ACE-R [30]. La HRS-D y la HRS-A no obtuvieron significación estadística.

El dolor, medido por la escala visual analógica en un estudio, mejoró en los dos grupos después del tratamiento (p = 0,001) y hubo diferencias significativas en el seguimiento a favor del grupo experimental [29].

En relación con las medidas cinemáticas 3D, hubo cambios estadísticamente significativos después del tratamiento en el tiempo de movimiento, el índice de suavidad de movimiento, el desplazamiento del tronco y la relación entre la trayectoria de la mano [31].

La tabla I ofrece una síntesis de los principales resultados.

Tabla I. Resultados principales.
	Tipo de estudio	Participantes	Intervención y duración	Evaluación y medidas de resultado	Resultados principales	Limitaciones
Colomer et al [26]	Ensayo clínico, cohorte prospectiva	Un grupo: GI (n = 23) 17 hombres, 6 mujeres Crónicos: 328 ± 90,8 días Ictus isquémico (n = 12) y hemorrágico (n = 11) Hemiparesia ≥ 2 MRCS	GI: Armeo Spring 3 sesiones/semana, 1 h, 36 sesiones	Evaluación: T1, T2, T3 (4 meses postratamiento) Medidas de resultado: Motor Assessment Scale, MI, FMA-UE, MFT, WMF	Mejoría significativa en las escalas de función y actividad T2 frente a T3: FMA-UE, Motor Assessment Scale, WMF-habilidad, MFT T1 frente a T3: MI, WMF-tiempo	Ausencia de grupo control Muestra pequeña
Calabrò et al [27]	Ensayo clínico, cohorte prospectiva	Un grupo: GI (n = 35) 22 hombres, 13 mujeres Agudos: 2 meses Ictus supratentorial Hemiplejía	GI: Armeo Power 5 sesiones/semana, 1 h, 40 sesiones	Evaluación: T pre, T post Medidas de resultado: MAS, FMA-UE, FIM, HRS-D, HRS-A, SF-36	↑ ROM RE/RI hombro ↑ fuerza F/E codo Mejoría en: FIM (funciones de autocuidado, de asistencia moderada a mínima) y FMA-UE (sinergias, coordinación y velocidad del flexor, movimiento pasivo y dolor articular, sensación y propiocepción del hombro y el codo)	Ausencia de grupo control Muestra pequeña
Chan et al [28]	Ensayo clínico, cohorte prospectiva	Un grupo: GI (n = 48) 17 hombres, 6 mujeres Subagudos: < 6 meses Ictus hemorrágico (n = 17) e isquémico (n = 31) Paresia unilateral Nivel 1-6 FTHUE	GI: Armeo Spring 45 min + rehabilitación conven- cional + terapia ocupacio- nal + marcha + logopedia 5 sesiones/semana, 15 sesiones	Evaluación: T1, T2, T3 (3 semanas postratamiento) Medidas de resultado: FMA-UE, MAS, FIM, ROM	↑ ROM activo F hombro No aumenta la espasticidad Mejoría significativa en: FMA-UE (entre grupos 1 y 2, 1 y 3) y FIM (grupo 3)	Ausencia de grupo control Uso de otras técnicas de rehabilitación en el miembro afecto
Taveggia et al [29]	Ensayo controlado aleatorizado	Dos grupos: GI (n = 27), GC (n = 27) 23 hombres 31 mujeres Agudos: 0,5-12 meses Hemiparesia	GI: Armeo Spring 30 min + rehabilitación conven-cional 30 min GC: rehabilitación convencional, 60 min 5 sesiones/semana, 40 sesiones	Evaluación: T0, T1, T2 (6 semanas postratamiento) Medidas de resultado: FIM, MI, MAS, EVA	Mejoría significativa en: MI (T1), MAS (T1) y FIM (T2), siempre mayor en el GI frente al GC, pero mejorando en ambos Disminución significativa del dolor (EVA) en ambos grupos (T1), que es mayor en el GI	Uso de otras técnicas de rehabilitación en el miembro afecto
Daunoraviciene et al [30]	Ensayo controlado aleatorizado	Dos grupos: GI (n = 17), GC (n = 17) 22 hombres, 12 mujeres Ictus hemorrágico o isquémico Paresia unilateral	GI: Armeo Spring 30 min GC: terapia ocupacional 35-60 min 5 sesiones/semana, 10 sesiones	Evaluación: T línea basal, T post Medidas de resultado: FIM, FMA-UE, HRS-D, HRS-A, ACE-R, MAS, ROM	↑ ROM hombro y codo desde el inicio en el GI ↑ tono codo y muñeca (MAS) Mejoría significativa en: FIM (T post) y ACE-R (T post)	Uso de otras técnicas de rehabilitación en el miembro afecto Escaso número de sesiones
Palermo et al [31]	Ensayo clínico, cohorte prospectiva	Un grupo: GI (n = 10) 8 hombres, 2 mujeres Subagudos: 2-6 meses Ictus supratentorial Paresia unilateral	GI: Armeo Power 5 sesiones/semana, 50 min, 20 sesiones	Evaluación: T0, T1 Medidas de resultado: FIM, FMA-UE, medidas cinemáticas 3D	Mejoría significativa en: FIM y FMA-UE (T1)	Ausencia de grupo control Muestra pequeña Uso de otras técnicas de rehabilitación en el miembro afecto Ausencia de un protocolo de evaluación estandarizado
ACE-R: Addenbrooke’s Cognitive Examination-Revised; EVA: escala visual analógica; F/E: flexoextensión; FIM: Functional Independence Measure; FMA-UE: Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity; FTHUE: Functional Test for the Hemiplegic Upper Extremity; GC: grupo control; GI: grupo de intervención; H: hombres; HRS-A: Hamilton Rating Scale for Anxiety; HRS-D: Hamilton Rating Scale for Depression; M: mujeres; MAS: escala de Ashworth modificada; MFT: Manual Function Test; MI: Motricity Index; MRCS: Medical Research Council Scale; RE/RI: rotación externa/rotación interna; ROM: Range of Motion; SF-36: Short Form Health Survey; WMF: Wolf Motor Function.

Calidad metodológica

La escala de Downs y Black se realizó en los dos ensayos controlados aleatorizados y en las cuatro cohortes prospectivas. Se obtuvo una puntuación máxima de 23 puntos en un estudio [29], y de 20 [28], 19 [26], 18 [30] y 16 [27,31] puntos en los demás (Tabla II).

Tabla II. Escala de Downs y Black.
	Colomer et al [26]	Calabrò et al [27]	Chan et al [28]	Taveggia et al [29]	Daunoraviciene et al [30]	Palermo et al [31]
1. Descripción clara de la hipótesis	Sí	Sí	Sí	Sí	Sí	Sí
2. Medidas de resultado descritas previamente	Sí	Sí	Sí	Sí	Sí	No
3. Descripción de los participantes	Sí	Sí	Sí	Sí	Sí	Sí
4. Descripción clara de la intervención	Sí	Sí	Sí	Sí	Sí	Sí
5. Lista de factores de confusión	No	No	No	No	No	No
6. Descripción clara de los principales hallazgos	Sí	Sí	Sí	Sí	Sí	Sí
7. Datos normalmente distribuidos	Sí	Sí	Sí	Sí	Sí	Sí
8. Información de los posibles efectos adversos	No	No	No	No	No	No
9. Descripción de la pérdida de participantes	Sí	Sí	Sí	Sí	Sí	Sí
10. Valores de probabilidad reales	No	No	Sí	Sí	Sí	Sí
11. ¿Los participantes son sujetos representativos de la población de origen?	Sí	Sí	Sí	Sí	Sí	Sí
12. Muestra representativa	Sí	Sí	Sí	Sí	Sí	Sí
13. Personal e instalaciones representativas	Sí	Incapaz de determinar	Sí	Sí	Incapaz de determinar	Incapaz de determinar
14. Cegamiento de los participantes	No	No	No	No	No	No
15. Cegamiento de los evaluadores	No	No	No	Sí	No	No
16. Análisis planeado previamente	Sí	Sí	Sí	Sí	Sí	No
17. Igualdad en el tiempo de seguimiento	Sí	Sí	Sí	Sí	Sí	Sí
18. Pruebas estadísticas adecuadas	Sí	Sí	Sí	Sí	Sí	Sí
19. Cumplimiento de la intervención	Sí	Sí	Sí	Sí	Sí	Sí
20. Medidas de resultado válidas y fiables	Sí	Sí	Sí	Sí	Sí	Sí
21. Misma población de reclutamiento de participantes	Sí	Incapaz de determinar	Sí	Sí	Incapaz de determinar	Incapaz de determinar
22. Igualdad en el período de reclutamiento	Sí	Incapaz de determinar	Sí	Sí	Incapaz de determinar	Sí
23. Asignación al azar al grupo de intervención	No	No	No	Sí	Sí	No
24. Asignación de la intervención oculta	No	No	No	Sí	No	No
25. Ajuste en los análisis finales	No	No	No	No	No	No
26. Pérdidas de pacientes en el seguimiento	Sí	Sí	Sí	Sí	Sí	Sí
27. Probabilidad de diferencia al azar < 5%	Sí	Sí	Sí	Sí	Sí	Sí
Total	19/27	16/27	20/27	23/27	18/27	16/27

Con la guía Oxford se evaluó tanto el nivel de evidencia como el grado de recomendación, y se alcanzó un nivel 1b en dos estudios [27,28] y un nivel 2b en los ensayos restantes [26,29-31]. En cuanto al grado de recomendación, fue A en dos artículos [27,28] y B en cuatro [26,29-31] (Tabla III).

Tabla III. Grado de recomendación y nivel de evidencia de Oxford.
	Grado de recomendación	Nivel de evidencia
Colomer et al [26]	B	2b
Calabrò et al [27]	B	2b
Chan et al [28]	B	2b
Taveggia et al [29]	A	1b
Daunoraviciene et al [30]	A	1b
Palermo et al [31]	B	2b

No hubo pérdidas a lo largo de la intervención en ningún estudio, pero en un estudio hubo pérdidas en la evaluación de seguimiento [28].

Discusión

La finalidad de esta revisión bibliográfica fue evaluar la efectividad del tratamiento con el dispositivo Armeo en el miembro superior en pacientes que habían sufrido ictus.

La estrategia de búsqueda se realizó de manera exhaustiva, y se incluyeron seis artículos en el trabajo, de los cuales dos son ensayos controlados aleatorizados y cuatro, ensayos clínicos. En ellos se observaba la efectividad del dispositivo en combinación o no de rehabilitación convencional, y comparando o no entre un grupo de intervención y un grupo control.

Respecto a la calidad metodológica, se ve limitada por la escasez de ensayos controlados aleatorizados, ya que la mayoría de los estudios son cohortes prospectivas. La inclusión de este tipo de estudios, en los que únicamente había un grupo de intervención, no permitió la comparación con un grupo control que determinara la mayor efectividad de un tratamiento sobre otro, por lo que empobreció la metodología de esta revisión. Este hecho conduce a la limitación por falta de aleatorización. Acerca de la precisión de los estudios, sólo tres de ellos establecieron un intervalo de confianza al 95% [29-31]. El cegamiento de los estudios supuso otra limitación, ya que únicamente en uno de ellos se describió un doble ciego [29] y no se encontró ningún método de cegamiento en los estudios restantes. Respecto a la funcionalidad de los pacientes al inicio del estudio, solamente en dos estudios se determinó la igualdad del estado funcional [26,28], lo que supone otra limitación de la calidad metodológica por la posible existencia de sesgo de confusión.

En cuanto a la intervención de los estudios, es preciso puntualizar el uso de dos variantes del dispositivo Armeo: Spring y Power. Armeo Spring necesita el movimiento activo del paciente [26], mientras que Armeo Power puede, además, realizar movilizaciones de forma pasiva [31]. Cuatro estudios utilizaron el primero [26,28,29,30], y dos, el segundo [27,31]. De este modo, el entrenamiento en pacientes sin movilidad en el brazo se vio limitado, considerando la necesidad de realizar más estudios dirigidos a ese tipo de pacientes. También cabe destacar el uso de otras terapias dirigidas al miembro superior en cuatro estudios, hecho que complica el análisis de los datos y la asignación de los efectos al dispositivo Armeo. Asimismo, se encuentran limitaciones en el tamaño de la muestra y en la falta de un protocolo estandarizado de tratamiento y evaluación, además de en la presencia de períodos de intervención muy variados, que en dos estudios fueron menores de cuatro semanas [28,90], lo que resulta escaso. La evaluación de los participantes se realizó al inicio y al final del tratamiento en la mitad de los estudios [27,30,31], mientras que la otra mitad añadió una evaluación de seguimiento [26,28,29], que es diferente en cada uno de ellos. Esta evaluación posterior resultó positiva, ya que dos de los estudios se realizaron únicamente con el grupo de intervención, sin comparación con un grupo control, por lo que se pudieron relacionar los efectos y los beneficios con la intervención realizada [26].

A la vista de la desigualdad en las evaluaciones de los diferentes ensayos, se considera necesario un protocolo de evaluación estandarizado, en el que se incluyan medidas cinemáticas 3D, ya que las escalas clínicas, aunque completas y bien estructuradas, no son completamente objetivas [31]. El objetivo sería obtener resultados que puedan compararse de manera objetiva y que determinen el impacto de la intervención. Para ello, se deben tener en cuenta las diferencias en la intervención de cada estudio, valorando la necesidad de establecer un protocolo que determine un número de sesiones mínimas y el tipo de ejercicios que se deben realizar. El tipo de dispositivo empleado y el porqué de su utilización deben objetivarse mediante escalas que determinen el nivel de gravedad, además de establecer el grado de afectación y de discapacidad generado por el ictus, así como su tiempo de evolución, con el objetivo de prescribir ejercicios que se adecuen mejor a las necesidades individuales, pudiendo conseguir mayores efectos.

Sobre los resultados se puede considerar que, en la totalidad de los estudios, el tratamiento produce un efecto positivo en la función del miembro superior, que es estadísticamente significativo. Además, en tres estudios se mide el rango de movimiento [27,28,30] y se obtienen mejorías, lo que puede predecir un aumento de la funcionalidad del brazo gracias al aumento del arco de movimiento.

En relación con las escalas utilizadas, ninguna de ellas se valoró en todos los estudios, y las más habituales fueron: FMA-UE [26-28,30,31], FIM [27-31] y escala de Ashworth modificada [26,28-30]. La FMA-UE mide las deficiencias del brazo (valorando la movilidad tipo del brazo hemiparético, los reflejos, la aparición de sinergias y los movimientos aislados del miembro superior, incluyendo las pinzas), y es una herramienta específica para el ictus [32]; la FIM mide el rendimiento funcional básico; y la escala de Ashworth modificada mide el tono muscular. En los resultados, las puntuaciones de estas escalas mejoraron, y se obtuvo significación estadística en la mayoría de los estudios, exceptuando la escala de Ashworth modificada, que obtuvo una mejoría estadísticamente significativa en un solo estudio [29] y empeoró en otro al aumentar el tono en el codo y la muñeca [30]. Esto demuestra que la terapia robótica con Armeo puede mejorar la función, pero no establece un efecto positivo claro a la hora de disminuir la espasticidad. Para ello, se podría valorar la realización de una terapia robótica con Armeo combinada con vibración muscular focal, ya que un estudio piloto demuestra disminuir la espasticidad en los pacientes con ictus crónico [23]. Aun así, serían necesarios más estudios que confirmen esos resultados.

Cabe destacar que en el único estudio donde se mide la SF-36, a pesar de obtener resultados positivos en la FMA-UE, la FIM, el Range of Motion y la fuerza, no se obtienen mejoras en la calidad de vida [27]. De manera similar ocurre con las escalas que miden la depresión y la ansiedad (HRS-D y HRS-A) [27,30]. Esto parece indicar que una mejora general del miembro superior no implica necesariamente un efecto positivo en la calidad de vida del paciente ni en su salud mental.

En cambio, el ACE-R mejoró significativamente [30], por lo que el tratamiento con Armeo influyó en las habilidades cognitivas, y es una señal de que la mejora no es exclusivamente motora, sino que puede mejorar la cognición. De este modo, se considera pertinente la evaluación de la función cognitiva en más estudios.

Respecto a las medidas cinemáticas 3D, un tiempo reducido para completar la tarea implica una combinación más efectiva de suavidad y precisión del movimiento, lo que se justifica por la mejora en el índice de suavidad del movimiento y la relación entre la trayectoria de la mano [31]. Se produce un aumento en la independencia funcional del paciente.

Finalmente, tras observar los beneficios de los tratamientos multidisciplinares en pacientes que han sufrido un ictus con afectación del miembro superior, y viendo los efectos positivos producidos por las nuevas tecnologías, podría ser útil la combinación de Armeo con un dispositivo terminal REAplan ^® [33] o Gloreha ^® [34] para mejorar la destreza manual de una manera más específica, y se podrían obtener resultados más completos que con el uso único de Armeo. Además, la comparación entre Armeo frente a la terapia de realidad virtual a través de Kinect ofrece resultados parecidos; sale beneficiada la terapia robótica en la mejora de la precisión de los gestos y la disminución de la espasticidad [35].

A pesar de la tendencia positiva de los estudios, se han encontrado limitaciones importantes que han empobrecido los resultados de la presente revisión. Entre ellas destacan la escasez de ensayos controlados aleatorizados, cuyo déficit ha derivado en el análisis de estudios en los que no se incluía un grupo control y en su falta de aleatorización, la falta de cegamiento, la pobre precisión de los estudios y el pequeño tamaño muestral. En cuanto a la intervención y evaluación, se han encontrado distintas limitaciones: en primer lugar, la inexistencia de un protocolo similar de evaluación que determinara el número de evaluaciones, el estado funcional del participante y los ejercicios en función de él; en segundo lugar, la falta de un protocolo de intervención que definiera el número mínimo de sesiones, su duración y la igualdad en los tratamientos. En varios artículos no se usaba exclusivamente Armeo, sino que se realizaban otro tipo de terapias. Este hecho complica el análisis de los resultados y su asignación al tratamiento en estudio.

Conclusión

El fin de esta revisión de la bibliografía fue presentar una aproximación de la eficacia de la terapia robótica con Armeo en el miembro superior de pacientes que han sufrido un ictus.

A la vista de la escasez de estudios sobre Armeo, se considera necesaria la realización de estudios de mayor calidad metodológica que comprueben la efectividad del dispositivo. Sin embargo, se puede afirmar el potencial de esta terapia gracias a la tendencia positiva observada, que puede usarse dentro de un tratamiento multidisciplinar debido a la ausencia de efectos secundarios, lo que la convierte en una terapia segura.

El reciente uso de terapia robótica avanzada en el miembro superior de pacientes con ictus justifica su limitada investigación; sin embargo, los resultados presentados en esta revisión animan a futuras investigaciones y sientan las bases de futuros estudios.

Los avances tecnológicos han de ser explotados con fines terapéuticos por el beneficio que generan en el paciente y la ayuda que aportan al terapeuta.

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Effectiveness of the Armeo^® device in the rehabilitation of the upper limb of stroke’s patients. A review of the literature

Introduction. The stroke affects the functionality and quality of life of the person. Therefore, one of the main objectives is the functional recovery of the upper limb. Robotic therapy is a new tool of rehabilitation in stroke patients. The aim of this paper is to accomplish a bibliographic review about the effectiveness of the Armeo^® device in the rehabilitation of the upper limb in patients with stroke.

Development. This review includes studies dated until April 2019, which investigate the rehabilitation of the upper limb through Armeo in patients with stroke. The following databases were consulted: PubMed, Web of Science, Medline Complete, Scopus, CINAHL and BRAIN. Six articles were selected and analyzed, including randomized controlled trials and clinical trials. The main results of the studies indicate a positive trend of the robotic therapy with Armeo combined with conventional therapy.

Conclusion. The low quality and the limitations found on the studies determine the need for future studies that investigate the effectiveness of the device. Despite this, the positive effect observed motivates new research.

Key words. Armeo. Rehabilitation. Robotic therapy. Stroke. Upper limb.

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