Bio-equivalência e genéricos. os estudos de bio-equivalência. ii. situações especiais. reflexões acerca de problemas que podem aparecer com fármacos utilizados habitualmente em neurologia
Introdução. Discutir alguns aspectos controversos e situações especiais que se devem considerar ao avaliar a utilização dos medicamentos genéricos, especialmente no caso dos frequentemente utilizados em neurologia. Desenvolvimento. Discute-se a diferença entre o conceito de bio-equivalência médica e o de bio-equivalência individual, assim como as implicações que a selecção de um ou outro critério podem ter no tratamento de doentes individuais com carbamazepina. Do mesmo modo discutem-se as particularidades e problemas que pode ter a bio-equivalência de medicamentos no caso de fármacos com cinéticas não lineares, de fórmulas de libertação retardada, de fármacos racémicos com dois ou mais estereoisómeros e quando existem diferenças entre os excipientes das diversas fórmulas do mesmo fármaco. Conclusões. Existem fármacos nos quais demonstrar bio-equivalência com uma formulação genérica pode ser muito complicado pelas suas particularidades cinéticas. É o caso das formulações de libertação retardada, a existência de metabolitos activos ou de diferenças nos seus enantiómeros e inclusivamente por problemas nos seus excipientes. No entanto, se o intervalo terapêutico for amplo e estas variáveis se controlarem nos estudos que se realizarem, as conclusões da bio-equivalência podem ser válidas.
Palabras claveBio-equivalência individualBio-equivalência médiaBio-equivalência terapêuticaCinética não linearFórmulas de libertação sustida
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